Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing a DTaP-HB-PRP~T Combined Vaccine With Tritanrix HepB/Hib™, Concomitantly With OPV in Healthy Infants

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Large Scale Safety and Immunogenicity Study of a DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine Compared to Tritanrix HepB/Hib™, Both Given Concomitantly With OPV at 6, 10, and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants

This is a study to compare the safety and immune response of a pentavalent DTaP-HB-PRP~T combined vaccine with Tritanrix-HepB/Hib™, when both are given concomitantly with OPV at 6, 10, and 14 weeks of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Corporate City, Filipiny
        • Filinvest
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipiny
      • Putatan,, Muntinlupa City, Filipiny
      • Tunasan,, Muntinlupa City, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

At Screening:

  • 0 to 3 day old infants
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Apgar score ≥ 7 at three minutes after birth
  • Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)

At Inclusion:

  • Six weeks of age
  • Received a dose of Hepatitis B (HB) in the first three days of life
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.

Exclusion Criteria:

At Screening:

  • Illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Any vaccination before HB vaccination (except bacille Calmette-Guérin [BCG] given at birth)
  • Vaccination planned in the 4 to 6 weeks following the first trial vaccination (except BCG if not given at birth)
  • Acute illness on the day of screening.

At Screening and at Inclusion:

  • Blood or blood-derived products received since birth
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Mother known as seropositive to Human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C, or as carrying the HB surface antigen (HBsAg)
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Known hypersensitivity to any component of any vaccine to be used in the trial (including neomycin and polymixin B)

At Inclusion:

  • Non-trial vaccine administered since birth, except Bacille Calmette-Guérin (BCG)
  • Participation in another clinical trial before the first trial vaccination
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroid therapy
  • Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Vaccination other than with the study vaccines planned in the 12 weeks following inclusion
  • Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, polio, H. influenza type b, or HB infection (confirmed clinically, serologically, or microbiologically)
  • History of seizures
  • Febrile (rectal temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: DTaP-Hep B-PRP-T + OPV vaccine
Participants received 3 doses of the DTaP-Hep B-PRP-T concomitantly with OPV vaccine, 1 dose each at 6, 10, and 14 weeks of age.
Biologiczny: DTaP-HB-PRP~T combined vaccine
0.5 mL, Intramuscular
Biologiczny: Oral poliomyelitis vaccine (OPV)
Oral co-administered with study vaccine.
Aktywny komparator: Group 2: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine
Participants received 3 doses of the Tritanrix-HepB/Hib™ concomitantly with OPV vaccine, 1 dose each at 6, 10, and 14 weeks of age.
Biologiczny: Oral poliomyelitis vaccine (OPV)
Oral co-administered with study vaccine.
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib™ vaccine
0.5 mL, Intramuscular

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Seroprotection for Anti-Hep Bs, Anti-PRP, Anti-Tetanus, and Anti-Diphtheria Antibodies After Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
Ramy czasowe: 1 month post third vaccination

Seroprotection was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria.

Seroprotection was defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria at 30 days after the third vaccination.
1 month post third vaccination
Number of Participants With Observed High Fever During the 7-Day After Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/ Hib™ Concomitantly With OPV.
Ramy czasowe: Day 0 to Day 7 post-vaccination
Occurence of at least one high fever episode (≥ 39.6ºC rectal temperature equivalent) observed within 7 days after any of the three injections.
Day 0 to Day 7 post-vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP-T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
Ramy czasowe: 1 month post third vaccination
Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies; enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus; serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria; and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for anti-Pertusiss (PT) and anti-Filamentous Hemagglutinin (FHA) titers at Day 150, 1 month after the third vaccination.
1 month post third vaccination
Number of Participants Reporting At Least One Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Each Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP-T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
Ramy czasowe: Day 0 to Day 7 after vaccination

Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Fever (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability.

Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.6ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable.
Day 0 to Day 7 after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na DTaP-HB-PRP~T combined vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj