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낫적혈구병 및 폐고혈압이 있는 소아 및 청년을 위한 수산화요소

2019년 7월 23일 업데이트: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

낫적혈구병을 앓고 있는 소아 및 청년의 폐고혈압 치료를 위한 Hydroxyurea의 파일럿 연구

이 연구의 목표는 수산화요소가 낫적혈구병이 있는 소아 및 청년 선별검사에서 발견된 이차성 폐고혈압의 특정 치료에 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

증가하는 증거는 심초음파에서 증가된 삼첨판 역류 제트 속도(TRJV)로 정의되는 폐 고혈압이 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인의 이환율과 사망률의 주요 원인임을 시사합니다. 그러나 SCD를 앓는 소아 및 청년에서 폐고혈압의 유병률과 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다.

우리는 수산화요소를 사용한 단기 요법이 스크리닝에서 발견된 폐고혈압이 있는 소아 및 청년의 TRJV를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 치료에 적격인 환자는 적어도 2회의 스크리닝 심초음파에서 폐고혈압의 증거를 가질 것입니다. 기준선 실험실 검사를 실시하고 이차성 폐고혈압의 다른 원인을 치료 시작 전에 배제할 것입니다. 환자는 총 12개월 동안 표준 용량 증량 일정에 따라 수산화요소로 치료받게 됩니다. 2개월마다 클리닉 방문이 필요하고 독성에 대한 표준 스크리닝이 매월 수행됩니다. 치료 후 6개월에 주요 결과에 대한 중간 분석이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세에서 25세 사이의 나이
  • 헤모글로빈 전기영동에서 확인된 헤모글로빈 SS, SC 또는 S-B^0 지중해빈혈을 동반한 낫적혈구병
  • 최소 3개월 간격으로 2개의 베이스라인 도플러 심초음파에서 2.5m/초 이상의 삼첨판 역류 제트 속도(TRJV)

제외 기준:

  • 이미 수산화요소로 치료를 받고 있는 환자
  • 만성 수혈 프로토콜 환자
  • 간(정상보다 2 SD 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 또는 신기능 장애(정상보다 2 SD 이상인 크레아티닌[Cr])의 증거가 있는 환자
  • 임신 중인 환자
  • SCD 이외의 중증 폐고혈압의 원인이 문서화된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수산화요소
의약품: 수산화요소
20mg/kg/일 및 최대 내약 용량까지 2개월마다 용량 증량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼첨판 역류 제트 속도
기간: HU 치료 시작 후 6개월 및 12개월
1차 결과 측정은 수산화요소 요법 6개월 및 12개월 후 심초음파에 의한 삼첨판 역류 제트 속도(TRJV)였습니다.
HU 치료 시작 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 공부하는 내내
이차 결과 측정에는 준수가 포함되었습니다. 치료 관련 독성의 실험실 측정; 용혈, 산화 스트레스 및 내피 손상에 대한 실험실 바이오마커; 아동 건강 설문지(CHQ)에 의한 삶의 질 측정.
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Robert I Liem, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12735

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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