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Hydroxyurea에 대한 공유 의사 결정 (ENGAGE-HU)

2025년 6월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

겸상적혈구빈혈이 있는 아동의 부모와 그 제공자를 Hydroxyurea에 대한 공동 의사결정에 참여시키기(ENGAGE HU)

이 연구의 목표는 낫적혈구병이 있는 어린 자녀의 부모와 임상의가 하이드록시우레아(의학적 증거와 부모의 가치 및 선호도를 고려한 것)에 대해 공유된 토론을 할 수 있도록 돕는 최선의 방법을 이해하는 것입니다. 이 연구는 낫적혈구병을 앓고 있는 0-5세 아동의 부모 그룹에서 임상의가 이를 용이하게 하는 데 도움이 되는 두 가지 방법(임상의 포켓 가이드 및 임상의 수산화요소 공유 의사 결정 툴킷)을 비교합니다. 조사관은 두 가지 방법 모두 부모가 정보에 입각한 양질의 결정을 내릴 수 있기를 바랍니다. 또한 팀은 공동 결정을 경험하는 부모가 불안과 결정 불확실성이 낮다는 것을 입증하기를 희망합니다. 연구원들은 또한 이러한 부모들이 하이드록시우레아를 선택할 가능성이 더 높고 자녀가 고통이 적고 입원이 적고 발달 결과가 더 좋으며 삶의 질이 더 높을 것으로 기대합니다. 프로젝트 팀은 툴킷 방법이 임상의가 사용하기 쉽고 부모가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 지원을 제공한다는 것을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)은 어린이를 심각한 의학적 합병증, 조기 이환율 및 사망률, 높은 의료 이용률의 위험에 노출시키는 유전적 혈액 장애입니다. 미국에서 SCD는 주로 아프리카계 미국인과 라틴계 어린이에게 영향을 미칩니다. Hydroxyurea는 이 파괴적이고 생명을 위협하는 질병에 대한 유일한 질병 수정 치료법 중 하나입니다. National Evidence-Based Guidelines은 빠르면 생후 9개월부터 SCD가 있는 모든 아동에게 수산화요소를 제공하기 위해 공유된 의사 결정 접근 방식을 사용할 것을 권장합니다. 부모가 하이드록시우레아에 대한 정보가 부족하고 안전성과 잠재적인 장기적 부작용(예: 암, 불임, 선천적 결함). 임상의는 의학적 증거를 제공하고 부모의 선호도와 가치를 고려하는 부모와의 공유 토론을 용이하게 하는 교육이나 도구가 없습니다. 현재 연구는 수산화요소 가이드라인을 전파하고 의사결정 공유를 촉진하기 위한 두 가지 방법, 즉 미국혈액학회의 수산화요소 임상 포켓 가이드(일반적인 관리 방법)와 임상의 수산화요소 공유 의사결정 툴킷(H-SDM 툴킷)을 비교합니다. 이 연구의 특정 목표는 다음에 대한 일반적인 치료 보급 방법(임상의 포켓 가이드) 및 H-SDM 임상의 툴킷 보급 방법의 효과를 평가하는 것입니다. 공유된 의사 결정 경험에 대한 부모의 인식, 수산화요소에 대한 부모의 지식, 수산화요소를 제공받은 어린이 수, 수산화요소 섭취(적극적인 처방을 받은 어린이), 어린이 건강 결과(통증, 신경인지 기능, 낫적혈구 관련 삶의 질 및 의료 이용) . 참여 자격이 있는 어린이는 0~5세 사이여야 하며 하이드록시우레아 후보가 되어야 합니다. 시험은 계단식 웨지 디자인을 사용합니다(클리닉은 무작위화 단위임). 연구팀의 장기적인 목표는 SCD 아동을 위한 치료의 질을 향상시키는 것입니다. 조사관은 주요 이해관계자와 함께 개발하고 여러 수준(환자, 임상의, 의료 시스템 및 지역 사회)에서 고품질 치료에 대한 장벽을 해결하도록 설계된 경우 다성분 보급 방법을 사용하여 SCD 환자에 대한 차선책 치료를 예방할 수 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Beinoff Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단: 낫적혈구병
  2. 연령: 출생~5세 포함
  3. 수산화요소(유전자형 SS, Sβ0Thal 또는 기타 유전자형 + 임상 합병증)에 적합
  4. 자녀의 부모, 법적 보호자 또는 지정된 의사 결정자(간병인)는 두 연구 방문 모두에 참여해야 합니다.
  5. 자녀의 부모, 법적 보호자 또는 지정된 의사 결정권자(보호자)는 영어를 읽고 이해하고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 부모/법적 보호자가 이전에 접근했거나 수산화요소 시작 여부에 대한 결정을 내렸습니다.
  2. 현장 조사자 또는 혈액학자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 모든 기타 진단 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수산화요소 SDM 툴킷(H-SDM)
H-SDM 툴킷 상태 동안 현장은 적격 환자를 식별하고 진행 상황을 모니터링하는 방법을 개발하고 구현 도구를 사용할 기회를 가지며 방문 결정 지원을 사용할 것입니다. H-SDM 툴킷에는 수산화요소에 대한 부모의 결정을 지원하기 위한 4가지 방문 결정 보조 도구가 있습니다: 방문 전 브로셔, 방문 중 문제 카드, 방문 후 책자 및 비디오 내러티브 {부모가 어떻게 결정을 내렸는지 이야기하는 비디오 수산화요소에 대해).
행동: Hydroxyurea SDM 툴킷
구현 도구 및 방문 결정 지원
활성 비교기: 임상의용 포켓 가이드
이 상태에서 사이트는 수산화요소 제공에 대한 현재 지침을 제공하고 미국혈액학회(ASH) 포켓 가이드를 참조로 사용합니다. ASH는 National Heart, Lung, and Blood Institute의 Evidence Based Management of Sickle Cell Disease: Expert Panel Report, 2014를 기반으로 '겸상 적혈구 질환 치료를 위한 수산화요소 및 수혈 요법' 임상 포켓 가이드를 개발했습니다.'
행동: 임상의용 포켓 가이드
현재 수산화요소 프로토콜 및 ASH 포켓 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 충돌
기간: 기준선 - 임상의와의 토론 후

DCS (Decisional Conflict Scale)는 16 개 항목 부모가 완성 된 설문 조사로, 옵션에 대해 정보를 얻지 못하거나 개인적 가치에 대해 불분명하거나 선택에 대한 지원을받지 않을 때 경험되는 불확실성을 측정합니다. 부모는 5 포인트 리 커트 척도를 사용하여 각 항목과의 계약 수준을보고합니다 (0 = 4 = 강하게 동의하지 않음). 총 점수의 경우 항목을 합산하고 16으로 나누고 25를 곱합니다. 모든 서브 스코어는 합산 된 효과적인 결정 하위 코어 (4 개 항목)를 제외한 3 개의 항목으로 구성되며, 항목 수 (3 OR4)로 나눈 값으로 25 개를 곱합니다.

점수는 총 점수와 모든 하위 점수에서 0에서 100 (최상의 선택에 대해 극도로 불확실하다)에서 10에서 (최상의 선택에 대해 매우 확실하지 않음) 범위입니다. 따라서 점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 높음을 나타냅니다.
기준선 - 임상의와의 토론 후
이중 옵션
기간: 기준 방문 - 임상의와의 토론 후
이중 옵션은 의사 결정에 환자/부모를 포함하는 임상의 행동을 설명합니다. 총 점수는 0 (참여 없음)에서 100 (최대 참여) 범위의 범위가 계산됩니다. 이중 옵션 점수는 옵션 스케일과 잘 상관됩니다 (Melbourne et al., 2011). 1 항목 "내 의사와 나는 함께 결정했다"(Légaré et al., 2010). 점수가 높을수록 환자/부모가 공유 의사 결정 역량이 높아졌습니다.
기준 방문 - 임상의와의 토론 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이드 록시 우레아 제공
기간: 무작위 배정일부터 첫 문서화 된 제안 또는 처방전 날짜까지, 처음으로 온 것인지 최대 7 개월까지 평가했습니다.
1/1의 1 중 1- 전자 의료 기록 (EMR) 데이터 검토를 기반으로 연구 코디네이터가 완료했습니다. Hydroxyurea는 제공, 제공 또는 이전에 처방되지 않았습니다.
무작위 배정일부터 첫 문서화 된 제안 또는 처방전 날짜까지, 처음으로 온 것인지 최대 7 개월까지 평가했습니다.
의사 결정에 대한 만족
기간: 공유 토론 후 기준
8 개 항목 설문 조사는 의사 결정 척도 41 (4 개 항목)과 의료 연구 및 품질 의료 서비스 제공 업체 및 시스템 소비자 평가 (4 개 항목)와 관련된 소비자 평가 (4 개 항목)에서 조정 된 8 개 항목 설문 조사. 42 개 항목은 0에서 28 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수는 높은 점수가 더 높은 만족도를 나타냅니다.
공유 토론 후 기준
연령 및 단계 설문지 - 총 모터 하위 스케일
기간: 임상의와의 토론 후
이 설문지는 Cronbach α = .60 ~ .85를 가진 출생에서 6 세 사이의 어린이들을위한 신뢰할 수 있고 정확한 발달 및 사회적 감정적 스크리너입니다. 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 자녀의 발달이 예정되어 있음을 나타냅니다.
임상의와의 토론 후
소아 생명의 품질 인벤토리 - 낫 세포 질병 모듈 (PEDS QL -SCD 모듈) - 총 점수
기간: 임상의와 공유 한 후
소아과 삶의 질 (SCD)-특이 적 삶의 질 (QOL) 및 통증의 부모 보고서, 소아과의 질 (PEDSQL) SCD 모듈에 의해 측정됨에 따라 통증 영향, 피로, 통증 관리, 감정 및 치료 준수를 포함하여 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 여러 영역을 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 HRQOL 이상이 높습니다.
임상의와 공유 한 후
하이드 록시 우레아 지식
기간: 임상의와 공유 한 후
8 개 항목 설문 조사는 기존 문헌, 오타와 지식 사용자 매뉴얼, 부모 및 임상의 이해 관계자를 기반으로 개발되었으며 파일럿 작업에 사용되었습니다. 항목은 0에서 9까지의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수는 더 높은 지식을 나타냅니다.
임상의와 공유 한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR_1609_36055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute) 공공 액세스 정책을 준수하여 대중이 PCORI 지원 연구의 출판된 결과에 액세스할 수 있도록 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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