- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00719901
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 있어 오바토클락스와 보르테조밉
재발성 다발성 골수종 치료를 위한 보르테조밉과 병용한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 I/II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 보르테조밉과 병용 투여 시 오바토클락스 메실레이트의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다. (1단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 매우 좋은 부분 반응)을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 이들 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정하기 위함.
II. 이들 환자에서 이 요법의 독성 발생률을 평가하기 위함. III. 약물 반응성 및/또는 성공적인 표적 억제를 예측할 수 있다는 초기 증거를 기반으로 유전자 마커의 유용성을 탐색합니다.
개요: 이것은 Obatoclax mesylate에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
증상이 있는 다발성 골수종, 원래 진단에서 다음 기준을 충족:
- 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 생검으로 입증된 형질세포종
- 치료를 시작해야 하는 증상이 있는 질환(예: 빈혈, 고칼슘혈증, 뼈 질환 또는 신기능 장애)
다음 중 하나로 평가되는 측정 가능한 질병:
- 골수에서 검출 가능한 단클론 형질 세포
- 혈청 단백질 전기영동 또는 면역고정으로 단클론 혈청 스파이크 검출 가능
- 전기영동 또는 면역고정으로 소변에서 단클론 단백질 검출 가능
- 카파와 람다 사이의 비율이 비정상인 무혈청 경쇄의 비정상 수준
- 골수종에 대한 ≥ 1 이전 치료 후 진행성 질환
이전에 10개 코스(30주) 이하의 보르테조밉으로 치료를 받았고 치료 중 질병 진행이 없었거나 지난 6주 이내에 보르테조밉 치료를 완료했습니다.
- 약물 불내성으로 인한 보르테조밉 요법의 사전 중단 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
두개내 부종, 두개내 전이 또는 활동성 경막외 질환 없음
- 골수종에 이차적인 두개골의 용해성 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 없음 > NCI 독성 2등급
- Obatoclax mesylate 또는 bortezomib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- QTc > 450msec를 포함한 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 발작 장애의 병력 없음
- 연구자의 의견에 따라 오바토클락스 메실레이트와 관련된 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 할 다른 신경학적 장애 또는 기능 장애 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 14일 및 회복
- 이전 실험 약물 및/또는 조사 물질 이후 28일 이상
- 동시 CYP 상호 작용 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
다른 동시 항암 요법 없음
- 성장 인자 및 비스포스포네이트는 의학적으로 허용됩니다.
- 지난 2주 동안 용량 증가가 없는 경우 프레드니손(1일 10mg 이하) 허용
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 사고 수(1단계)
기간: 모든 첫 코스의 최대 21일
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DLT는 보르테조밉과 GX15-070의 병용(조사자가 결정한 바에 따름)과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있다고 판단되고 독성이 해결되었는지 여부와 관계없이 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
혈액학적 DLT 측정은 연속 변수를 결과 측정으로 사용하여 평가되었으며(주로 기본 값에서 최저점 및 백분율 변화) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3 표준 독성 등급을 통해 분류되었습니다.
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모든 첫 코스의 최대 21일
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부분 반응 이상을 달성한 환자의 비율. (2단계)
기간: 기준선에서 최대 3년까지
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혈액학적 반응으로 분류되기 위해서는 혈청 단클론 단백질, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(반응의 일차 결정인자일 때) 및 소변 단클론 단백질(일차 반응 결정인자일 때) 결과의 확인이 2회 연속 결정에 대한 검증으로 이루어져야 합니다.
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기준선에서 최대 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 부분 반응을 보인 환자 수(1상)
기간: 기준선에서 최대 3년까지
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혈액학적 반응으로 분류되기 위해서는 혈청 단클론 단백질, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(반응의 일차 결정인자일 때) 및 소변 단클론 단백질(일차 반응 결정인자일 때) 결과의 확인이 2회 연속 결정에 대한 검증으로 이루어져야 합니다.
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기준선에서 최대 3년까지
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진행까지의 시간(2단계)
기간: 등록에서 진행까지의 시간
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 진행까지의 시간
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전체 생존(2단계)
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
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치료 실패까지의 시간(2단계)
기간: 연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간
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치료 실패까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
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연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간
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국립 암 연구소(NCI) CTCAE v 3.0(2단계)에서 평가한 독성
기간: 기준선에서 최대 3년까지
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독성은 연구 치료와 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류되는 부작용으로 정의됩니다.
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
또한 3, 4 또는 5로 등급이 매겨지고 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련이 없거나 관련이 없을 것 같은" 것으로 분류된 모든 독성 데이터를 검토할 것입니다.
연구 치료를 받은 모든 환자를 사용하여 부작용 및 독성을 평가할 것입니다.
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기준선에서 최대 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Stewart, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00255 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- 7952 (기타 식별자: CTEP)
- N01CM62208 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000597950
- MAYO-MC068A
- MC068A (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P01CA136447 (기타 보조금/기금 번호: US NIH Grant/Contract Award Number)
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