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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 있어 오바토클락스와 보르테조밉

2015년 1월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 다발성 골수종 치료를 위한 보르테조밉과 병용한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 보르테조밉과 함께 투여했을 때 오바토클락스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 오바토클락스와 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 보르테조밉과 함께 오바토클락스를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 보르테조밉과 병용 투여 시 오바토클락스 메실레이트의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다. (1단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 매우 좋은 부분 반응)을 평가합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 이들 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정하기 위함.

II. 이들 환자에서 이 요법의 독성 발생률을 평가하기 위함. III. 약물 반응성 및/또는 성공적인 표적 억제를 예측할 수 있다는 초기 증거를 기반으로 유전자 마커의 유용성을 탐색합니다.

개요: 이것은 Obatoclax mesylate에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 다발성 골수종, 원래 진단에서 다음 기준을 충족:

    • 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 생검으로 입증된 형질세포종
    • 치료를 시작해야 하는 증상이 있는 질환(예: 빈혈, 고칼슘혈증, 뼈 질환 또는 신기능 장애)
  • 다음 중 하나로 평가되는 측정 가능한 질병:

    • 골수에서 검출 가능한 단클론 형질 세포
    • 혈청 단백질 전기영동 또는 면역고정으로 단클론 혈청 스파이크 검출 가능
    • 전기영동 또는 면역고정으로 소변에서 단클론 단백질 검출 가능
    • 카파와 람다 사이의 비율이 비정상인 무혈청 경쇄의 비정상 수준
  • 골수종에 대한 ≥ 1 이전 치료 후 진행성 질환
  • 이전에 10개 코스(30주) 이하의 보르테조밉으로 치료를 받았고 치료 중 질병 진행이 없었거나 지난 6주 이내에 보르테조밉 치료를 완료했습니다.

    • 약물 불내성으로 인한 보르테조밉 요법의 사전 중단 없음
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 두개내 부종, 두개내 전이 또는 활동성 경막외 질환 없음

    • 골수종에 이차적인 두개골의 용해성 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • ANC ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
  • 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 말초 신경병증 없음 > NCI 독성 2등급
  • Obatoclax mesylate 또는 bortezomib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • QTc > 450msec를 포함한 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 발작 장애의 병력 없음
  • 연구자의 의견에 따라 오바토클락스 메실레이트와 관련된 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 할 다른 신경학적 장애 또는 기능 장애 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 14일 및 회복
  • 이전 실험 약물 및/또는 조사 물질 이후 28일 이상
  • 동시 CYP 상호 작용 약물 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

    • 성장 인자 및 비스포스포네이트는 의학적으로 허용됩니다.
    • 지난 2주 동안 용량 증가가 없는 경우 프레드니손(1일 10mg 이하) 허용
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • GX15-070MS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 사고 수(1단계)
기간: 모든 첫 코스의 최대 21일
DLT는 보르테조밉과 GX15-070의 병용(조사자가 결정한 바에 따름)과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있다고 판단되고 독성이 해결되었는지 여부와 관계없이 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다. 혈액학적 DLT 측정은 연속 변수를 결과 측정으로 사용하여 평가되었으며(주로 기본 값에서 최저점 및 백분율 변화) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3 표준 독성 등급을 통해 분류되었습니다.
모든 첫 코스의 최대 21일
부분 반응 이상을 달성한 환자의 비율. (2단계)
기간: 기준선에서 최대 3년까지
혈액학적 반응으로 분류되기 위해서는 혈청 단클론 단백질, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(반응의 일차 결정인자일 때) 및 소변 단클론 단백질(일차 반응 결정인자일 때) 결과의 확인이 2회 연속 결정에 대한 검증으로 이루어져야 합니다.
기준선에서 최대 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 부분 반응을 보인 환자 수(1상)
기간: 기준선에서 최대 3년까지
혈액학적 반응으로 분류되기 위해서는 혈청 단클론 단백질, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(반응의 일차 결정인자일 때) 및 소변 단클론 단백질(일차 반응 결정인자일 때) 결과의 확인이 2회 연속 결정에 대한 검증으로 이루어져야 합니다.
기준선에서 최대 3년까지
진행까지의 시간(2단계)
기간: 등록에서 진행까지의 시간
진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록에서 진행까지의 시간
전체 생존(2단계)
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
치료 실패까지의 시간(2단계)
기간: 연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간
치료 실패까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간
국립 암 연구소(NCI) CTCAE v 3.0(2단계)에서 평가한 독성
기간: 기준선에서 최대 3년까지
독성은 연구 치료와 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류되는 부작용으로 정의됩니다. 각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다. 또한 3, 4 또는 5로 등급이 매겨지고 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련이 없거나 관련이 없을 것 같은" 것으로 분류된 모든 독성 데이터를 검토할 것입니다. 연구 치료를 받은 모든 환자를 사용하여 부작용 및 독성을 평가할 것입니다.
기준선에서 최대 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Stewart, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00255 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 7952 (기타 식별자: CTEP)
  • N01CM62208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000597950
  • MAYO-MC068A
  • MC068A (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P01CA136447 (기타 보조금/기금 번호: US NIH Grant/Contract Award Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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