무릎 수술에서 피브린 실란트의 임상 시험

소개

• 지금까지 CS-1과 함께 피브린 실란트를 생산하기 위해 주로 자가 혈장을 사용했습니다. Sanquin 내부에는 재고가 있는 동종 검역 혈장에서 피브린 실란트를 생산할 수 있는지에 대한 의문이 있습니다. 따라서 본 연구에서는 CS-1을 이용하여 생산된 동종 단일 공여체 피브린 실란트가 창상치유에 효과적인지, 이를 통해 산퀸의 제품으로 등록될 수 있는지를 연구하고자 한다.
• 피브린 실란트의 사용은 무릎 및 고관절 치환술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험에서 연구될 것입니다.

목표

· 슬관절 또는 고관절 전치환술 후 수술 중 단일 기증자 동종이계 혈장에서 생성된 피브린 실란트의 효과를 연구합니다.

• 일차 종점: 상처 치유.
• 2차 종료점: 수술 후 24시간까지의 총 실혈량, 수혈된 혈액량, 수술 후 관절(무릎)의 움직임, 수술 후 통증의 양, 항생제 사용, 상처 감염, 입원, 부작용, 피브린에 대한 만족도 의사가 사용하는 실란트.

가설

• 우리는 피브린 실란트를 사용하면 상처 치유에 긍정적인 영향을 미치고 혈액 손실을 줄이고 항생제 사용을 줄이며 피브린 실런트로 치료하지 않은 환자에 비해 감염 수가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이를 통해 피브린 실란트 치료를 받는 환자들의 입원 기간이 단축될 것으로 보인다.
• 작업 가설로서 피브린 실란트 처리 그룹의 경우 상처 치유 점수가 20% 이상 낮고 혈액 손실이 20% 이상 낮다고 가정합니다.

정의

· 해당 없음

윤리적 측면 5.1 윤리 위원회의 승인 · 이 연구를 위해 각 참여 병원의 윤리 위원회로부터 승인을 요청합니다.

5.2 환자의 입원

· 잠재적으로 포함될 수 있는 각 환자는 연구에 대한 입원 및 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.

5.3 기밀성

· 환자는 환자 번호, 생년월일 및 연구 번호를 사용하여 등록되며 추가로 익명화됩니다.

5.4 입력 데이터

· 데이터 입력은 SBNO의 (선임) 연구원 O&O가 합니다. 그녀/그는 데이터의 기밀성을 고려할 것입니다.

재료 및 협력 부서

• 병원 정형외과 과장
• 환자 데이터(부록의 양식에 기입 가능)
• Fibrin Sealant 데이터(부록의 양식에 기입 가능)
• 데이터 분석을 위한 SBNO의 O&O 부서
• 피브린 실란트 생산 및 출시를 위한 SBNO

환자 7.1 포함

• 연령, 최소 18세
• 성별, 남성 또는 여성
• 정보에 입각한 동의 후 환자의 입원 7.2 제외
• 간부전
• 선천적 또는 후천적 응고 장애
• 혈소판 감소증, < 100 x10^9PLT/L 7.3 환자 수
• 이 연구에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내기 위해 필요한 환자 수는 무릎 또는 고관절 치환술을 받은 환자의 상처 치유에 대한 파일럿 연구에서 계산할 수 있습니다.
• 무릎 교체: 환자 수를 계산하기 위해 수술 중 피브린 실란트를 사용한 후 상처 치유가 최소 20% 더 나은 유의미한 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 조종사로부터 우리는 상처 치유에 대해 0.71±0.49의 점수를 관찰했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파로 연구 그룹(피브린 실란트 치료)과 대조군(비피브린 실란트 치료) 모두에서 193명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
• 고관절 교체: 환자 수를 계산하기 위해 수술 중 피브린 실란트를 사용한 후 상처 치유가 최소 20% 더 나은 유의미한 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 조종사로부터 우리는 상처 치유에 대해 1.58±0.79의 점수를 관찰했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파로 연구 그룹(피브린 실란트 치료)과 대조군(비피브린 실란트 치료) 모두에서 96명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.

부작용

• 피브린 실란트 사용 중 또는 사용 후 발생하는 각 부작용(AE)은 당직 의사가 양식에 기록합니다.

• AE는 환자("환자"는 사전 동의서에 서명한 피험자가 연구에 등록한 모든 피험자로 정의됨) 또는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 ), 임상 조사 과정에서 발생하는 증상 또는 질병. AE는 조사 약물 또는 장치와 관련된 것으로 간주되거나 고려되지 않을 수 있습니다. 모든 AE는 환자의 차트에 기록하고 경도, 중등도 또는 중증으로 등급을 매겨야 합니다. 모든 AE는 시행 중인 병원 절차로 처리되어야 하며 사망의 경우 적어도 24시간 이내에 가능한 한 빨리 연구 코디네이터에게 전달되어야 합니다.

  • 경증: 환자가 거의 인지할 수 없는 증상; 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다. 일반적으로 증상 완화를 위해 처방약이 필요하지는 않지만 환자의 성격에 따라 처방될 수 있습니다.
  • 중등도(Moderate): 환자를 불편하게 만들 정도로 충분히 심한 증상; 영향을 받는 일상 활동 수행; 환자가 연구를 계속할 수 있음; 증상에 대한 치료가 필요합니다.
  • 중증: 증상이 심한 불편함을 유발하거나 환자가 일상 생활을 수행할 수 없을 정도로 중증일 수 있으며, 섬유소 실란트로 치료를 중단할 수 있습니다. 또는 치명적일 수도 있습니다.

• 보완적인 후속 조치 후 근무 중인 의사는 AE가 다음과 같은지 여부에 대한 논증 통지로 결론을 내릴 것입니다.

  • 피브린 실란트에 의한 것이 아님
  • 가능하지만 피브린 실란트로 인한 필수는 아님(원인을 증명하거나 배제할 수 없음)
  • 섬유소 실란트에 의해 발생했을 가능성이 있습니다.
  • 확실히 피브린 실란트에 의해 발생합니다

절차 9.1 임상 시험 설정

• 이 연구는 무작위 전향적 임상 시험입니다.
• 피브린 실런트 치료 환자는 비 피브린 실런트 치료 환자와 비교됩니다.
• 포함된 환자는 무릎 또는 고관절 전치환술을 받습니다.
• 환자가 참여하는 동안 병원의 연구 코디네이터와 수술실 직원만이 환자가 피브린 실런트로 치료되는지 여부를 알 수 있습니다.
• 간호사와 환자는 환자 참여 종료 시(퇴원 시)에 알릴 수 있습니다.
• 일차 종료점은 상처 치유입니다.
• 2차 종료점은 수술 후 24시간까지의 총 실혈, 수혈된 혈액의 양, 수술 후 관절(무릎)의 움직임, 수술 후 통증의 양, 항생제 사용, 상처 감염, 입원, 부작용, 피브린에 대한 만족도입니다. 의사가 사용하는 실란트.
• 각 그룹(피브린 실란트 치료 및 비 피브린 실란트 치료)에는 무릎 환자 193명과 고관절 수술 환자 96명이 포함됩니다.

9.2 피브린 밀봉제의 생산 및 방출

· 섬유소 실란트는 시행 중인 절차에 따라 SBNO에서 생산 및 출시됩니다.

9.3 피브린 실란트로 제어된 치료

• 포함될 수 있는 각 환자(7.1 및 7.2 참조)는 수술 전에 정보에 입각한 동의를 통해 이 연구에 참여하기 위해 승인을 요청합니다. 따라서 이 연구에 대한 정보가 포함된 편지가 포함될 수 있는 각 환자에게 제공됩니다.
• 입원 후 코드가 피브린 실란트를 사용한 치료 또는 치료 없음인 병원의 연구 코디네이터에 의해 봉투가 개봉됩니다. 연구 코디네이터는 피브린 실란트의 준비 및 사용을 위해 결과를 알아야 하는 수술실 직원에게만 결과를 알려줄 것입니다. 수술실의 사람들은 이 결과를 보육원에 전달하지 않습니다. 피브린 실란트로 치료하는 것을 제외하고는 환자 치료에 차이가 없습니다.
• 환자와 간호사(원하는 경우)는 환자가 병원을 떠나 이 연구에서 퇴원할 때 피브린 실란트를 사용한 치료 여부에 대해 알릴 것입니다.
• 수술 전에 환자의 혈액 샘플을 채취하여 혈소판 수, 헤마토크리트 및 헤모글로빈을 결정합니다.
• 피브린 실란트를 사용하는 경우 상처를 봉합하기 직전에 평가합니다. 9.4 매개변수

• 환자 및 수술의 다음 매개변수는 수술 전에 간호사가 기록합니다(이중 맹검).

  • 생년월일, 성별
  • 무게, 길이
  • 혈소판 수, 헤모글로빈 및 헤마토크리트
  • 기저 질환
  • 약물
  • 항생제 사용
  • 표준화 점수를 통한 통증(VASC): 점수 0: 통증 없음; 2: 무시할 수 있는 통증 4: 불편한 통증; 6: 고통스럽고 무시할 수 없음; 8: 매우 고통스럽고 환자가 집중할 수 없음; 10: 극심한 통증, 환자가 아무것도 할 수 없음.

• 환자 및 수술의 다음 매개변수는 수술실 직원이 수술별로 기록합니다(단일 맹검).

  • 수술 시작 시점, 피브린 실란트 치료 및 수술 종료 시점
  • 피브린 실란트의 지혈이 보임(예 또는 아니오), 슬관절 치환술에서는 이것을 보기 어렵기 때문에 고관절 치환술에서만
  • 약물
  • 항생제 사용
  • 수혈 횟수(적혈구, 혈소판 및 혈장)
  • 부작용(심각도 및 피브린 실란트 치료와의 관계)
  • 무릎의 이동성(무릎 교체의 경우에만).

• 환자 및 수술의 다음 매개변수는 수술실 직원이 수술 후 1시간에 기록합니다(단일 눈가림).

  • 배액을 통한 실혈
  • 약물
  • 항생제 사용
  • 수혈 횟수(적혈구, 혈소판 및 혈장)
  • 부작용(심각도 및 피브린 실란트 치료와의 관계)
  • 표준화된 점수를 통해 마취 종료 후 1시간 미만의 통증(VASC)(위의 수술 전 매개변수 참조).

• 간호사는 수술 후 1시간 이상 환자 및 수술의 다음 매개변수를 기록합니다(이중 맹검).

  • 심한 상처 누출(예: 붕대 교체 필요), 수술 후 3일 및 퇴원 시
  • 주로 수술 후 다음 날 아침 배액관 제거 시 배액관을 통한 실혈
  • 퇴원시까지 투약
  • 병원에서 퇴원할 때까지 항생제 사용
  • 병원에서 퇴원할 때까지 수혈 횟수(적혈구, 혈소판 및 혈장)
  • 퇴원까지의 부작용(중증도 및 피브린 실란트 치료와의 관계)
  • 통증(VASC), 수술 후 3시간, 수술 당일 21:00시, 수술 후 8시, 14시 및 21시, 둘째 날 8시 위에서 설명한 대로 수술 후 및 퇴원 시(수술 전 매개변수에 따라)
  • 퇴원 시 무릎의 가동성. 또한 90° 굴곡에 도달한 날짜도 기록됩니다.
  • 며칠 후 수술 후 입원

결과 분석 및 보고 10.1 결과 분석

• 익명화된 환자 데이터는 Excel 파일에 입력되고 분석됩니다.
• 무릎 및 고관절 치환술의 결과는 별도로 분석 및 보고됩니다.
• unpaired t-test를 통해 피브린 실란트 치료 환자와 비 피브린 실란트 치료 환자 사이의 1차 및 2차 종점의 차이를 연구할 것입니다.
• 피셔의 정확한 테스트는 상처 누출, 상처 감염 및 바람직하지 않은 사건에서 피브린 실란트 사용의 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
• 결과 중 보고서가 작성됩니다. 또한 각 개별 병원의 데이터에 대한 보고서가 작성됩니다. 무릎 및 고관절 교체에 대한 결과는 별도로 설명합니다.

시간 예약

• 연구는 2007년 1월에 시작됩니다. 무릎 수술에 대해 그룹당 최소 193명의 평가 가능한 환자(피브린 실런트로 치료받은 환자 193명 및 피브린 실런트로 치료하지 않은 환자 193명) 및 엉덩이 수술에 대해 그룹당 최소 96명의 평가 가능한 환자(피브린 실런트로 치료한 환자 96명 및 피브린으로 치료하지 않은 환자 96명) 후 실란트) 연구가 완료됩니다.
• 본 연구는 5개 병원이 참여할 경우 약 1년 정도 소요될 것으로 예상된다.
• 심각한 이유가 있는 경우에만(예: 심각한 부작용) 연구가 조기에 종료됩니다.