새로운 구강 성장 호르몬 분비 촉진제인 AEZS-130을 성장 호르몬 자극 테스트로 조사.
안전성 및 효능 측면에서 성장 호르몬(GH) 자극 시험으로서 새로운 구강 성장 호르몬 분비 촉진제(GHS)(AEZS 130, 이전 Ardana(ARD)-07)를 조사하는 다기관 연구
성인의 성장 호르몬 결핍증(GHD)의 진단은 시상하부 뇌하수체 질환의 적절한 임상 병력이 있는 환자의 실험실 검사에 의해 확립됩니다. GHD 진단을 위한 표준 검사로 간주되는 두 가지 검사는 인슐린 내성 검사(ITT)와 L-아르기닌(L-ARG)과 결합된 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH)입니다. 그러나 이러한 검사는 환자에게 번거롭거나(정맥 주사) 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 AEZS-130(이전의 ARD-07)과 같은 경구용 화합물은 안전하고 적절한 민감도와 특이성을 제공하는 것으로 입증되면 현재 사용 가능한 테스트에 대한 환영받는 대안 및/또는 보완이 될 수 있습니다.
의도는 성인 GHD(AGHD) 환자 40명과 건강한 대조군 40명을 이 시험에 모집하는 것이었지만 원래 후원자(Ardana Biosciences Ltd.)는 이것이 완료되기 전에 재정적 이유로 연구를 중단했습니다. 2008년 GHRH가 시장에서 철수할 당시 42명의 AGHD 환자와 10명의 정상 대조군이 미국 9곳에서 연구를 완료했습니다. 이 연구를 다시 활성화하여 나머지 30명의 대조 대조군을 완료했습니다.
또한 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 FDA와의 합의에 따라, 약 100명의 피험자로 구성된 전체 치료 집단을 대상으로 10명의 추가 성인 성장 호르몬 결핍 및 일치 대조군을 이 시험에 등록할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 대조군 대상(즉, AGHD가 없는)이 이전에 일치하지 않은 30명의 AGHD 환자와 일치되었습니다. 매칭은 성별, 연령, BMI 및 여성의 에스트로겐 상태를 기반으로 했습니다. 그들은 AEZS-130을 1회 경구 투여한 후 성장 호르몬(GH), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 약동학(PK) 결정을 위해 일련의 채혈을 받았습니다. 미국에서 GHRH(Geref)를 사용할 수 없어 크로스오버가 없었습니다. 이 프로토콜에 대한 수정안 #4에 따라 10명의 추가 AGHD 피험자가 위에서 설명한 대로 등록 및 일치되었습니다.
또한 L-ARG + GHRH와의 비교를 삭제하도록 연구의 목적을 변경하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research Inc.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3008
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Celerion
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Cetero Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98493
- VA Puget Sound HCS University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일치 제어 대상에 대한 포함:
- 정상적인 성장과 발달을 겪음
- 정상 혈청 프로락틴(PRL) 농도
- 여성은 정기적이고 연령에 맞는 월경의 병력이 있어야 합니다.
- 수컷은 정상 혈청 테스토스테론 농도를 가져야 합니다.
- 연구에 이미 등록된 일치하는 GHD 피험자; 성별, 연령, BMI 및 에스트로겐 상태(여성만 해당) 측면에서 일치
일치 제어 대상에 대한 제외 기준:
- 연구 약물을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 임신 또는 수유
- 방문 2에서 투약 전 임의의 시점에서 임상적으로 관련된 ECG 이상(QT/QTc 간격 > 450ms 포함)
- QT/QTc를 연장할 수 있는 약물 치료
포함 기준 또는 성인 GHD 피험자:
- 낮은 IGF-1로 확인된 GH 결핍
- GHD 외 호르몬 결핍으로 호르몬 대체 요법이 필요한 경우 3개월간 안정적인 치료
- 성선기능저하증이 있는 피험자는 성 스테로이드 요법으로 치료해야 합니다. 단, 50세 이상의 여성은 제외됩니다.
- 어떤 이유로든 에스트로겐 치료를 받는 여성은 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
성인 GHD 피험자에 대한 제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 12개월 미만 동안 안정한 두개내 병변
- 연구 시작 1개월 이내의 GH 요법
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활성 악성
- 신장 또는 간 기능 장애(> 3 x ULN 간 기능 효소(LFE) - 아스파르테이트 아미노 전이 효소(ASAT), 알라닌 아미노 전이 효소(ALAT), 감마-글루타밀 전이 효소(GGT) 또는 크레아티닌 > 2x ULN)
- 임신 또는 수유
- 활동성 쿠싱병
- 방문 2에서 투약 전 임의의 시점에서 임상적으로 관련된 ECG 이상(QT/심박수 보정 QT 간격(QTc) 간격 > 450ms 포함)
- QT/QTc를 연장할 수 있는 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AEZS-130(구 ARD-07)
성장 호르몬 자극 시험으로서 AEZS-130(0.5 mg/kg po)의 단회 경구 투여
|
성장호르몬자극시험법으로 AEZS-130 단회 경구투여
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L-ARG+GHRH
이 시험은 L-ARG+GHRH와 비교하여 안전성 및 효능 측면에서 성장 호르몬 자극 시험으로서 AEZS-130을 조사하는 다중 센터, 무작위, 교차 연구로 설정되었습니다.
미국 시장에서 GHRH를 사용할 수 없게 되었을 때 이 비교기 암은 더 이상 사용할 수 없었으며 수정안 3번(2010년 3월 27일 버전)에 의해 해결되었습니다.
수정안 3번에 따라 등록된 대조군은 L-ARG+GHRH를 사용할 수 없기 때문에 교차가 없었기 때문에 무작위 배정되지 않았습니다.
이 제어 대상은 AEZS-130만 받았습니다.
|
L-ARG+GHRH(iv bolus)의 단일 투여 후 성장 호르몬 자극 테스트로서 L-ARG의 30분 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 GH(성장 호르몬) 농도에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 분석
기간: GH 샘플링: 투여 전 및 투여 후 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150분
|
각 개인에 대한 1차 종료점은 AEZS-130(마시모렐린) 투여 후 최대 GH 농도입니다.
|
GH 샘플링: 투여 전 및 투여 후 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 피크 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 농도
기간: 15 분. 마시모렐린 투여 전 및 마시모렐린 투여 후 150분
|
IGF-1에 대한 설명 요약 및 마시모렐린 치료에 기초한 GH 농도와의 상관관계.
마시모렐린 투여 전 및 후에 취한 평균 IGF-1 값.
|
15 분. 마시모렐린 투여 전 및 마시모렐린 투여 후 150분
|
|
마시모렐린 투여 후 피크 성장 호르몬(GH)의 분류 및 회귀 트리(CART) 분석
기간: GH 샘플링: 투여 전 및 투여 후 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150분
|
마시모렐린에 대한 CART 분석은 다음과 같이 추정했습니다. b) 연령, 성별 및 BMI를 통합한 마시모렐린에 대한 최적의 결정 트리. 마시모렐린에 대한 민감도(AGHD 사례의 정확한 식별) 및 특이성(대조군 대상의 정확한 식별)은 n > 10을 포함하는 연령, 성별, BMI 및 에스트로겐 상태 하위 그룹에 대해 요약되었습니다. 새로 등록된 10명의 AGHD 환자 중 최소 8명은 8.5(ng/ml)인 최대 GH 농도의 프로토콜 사전 지정 임계값에 대해 올바르게 분류되어야 합니다. 소프트웨어 CART 버전 6.0이 사용되었습니다. |
GH 샘플링: 투여 전 및 투여 후 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150분
|
|
약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 14 일
|
L-아르기닌(ARG) - 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 투여의 마시모렐린 투여 후 약물 관련 AE가 있는 참가자의 총 수.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beverly MK Biller, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AEZS 130 047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AEZS-130(구 ARD-07)에 대한 임상 시험
-
Garcia, Jose M., MD, PhDBaylor College of Medicine; VA Office of Research and Development; AEterna Zentaris완전한
-
AEterna ZentarisNovo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로성장 호르몬 결핍미국, 이탈리아, 칠면조, 그루지야, 루마니아, 폴란드, 아르메니아, 독일, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아