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크리글러-나자르병의 오를리스타트 치료

2007년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen

크리글러-나자르병에서 비결합 고빌리루빈혈증의 Orlistat 치료; 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 오를리스타트가 크리글러-나자르병 환자의 혈장 비결합 빌리루빈 수치를 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Crigler-Najjar(CN) 질환의 비결합 고빌리루빈혈증은 일반적으로 광선 요법 및/또는 페노바르비탈로 치료됩니다. 평생 매일 광선 요법에는 상당한 단점이 있습니다. 주요 문제는 나이가 들면서 효능이 감소하고 집중 광선 요법이 (사회) 삶의 질에 미치는 심오한 영향입니다. 비결합 고빌리루빈혈증에 대한 대체 치료 옵션은 경구 치료에 의한 UCB의 장내 포획을 기반으로 합니다. 특히 CN 질환에서와 같이 혈장 UCB 농도가 높을 때 UCB는 점막을 가로질러 장 내강으로 혈액에서 확산될 수 있습니다. UCB의 장 포획에 이어 대변 배설은 UCB의 장간 순환을 감소시키고 이어서 혈장 UCB 농도를 감소시킵니다. 우리는 CN 질환에 대한 동물 모델인 Gunn 쥐에서 오를리스타트 치료가 분변 지방 배설 증가와 병행하여 혈장 UCB 농도를 감소시키고 혈액에서 장 내강으로 UCB의 순수 경점막 배설을 유도한다는 것을 입증했습니다. 인간 성인에서 orlistat는 심각한 부작용 없이 비만 치료에 널리 적용되었습니다. 비만 청소년과 사춘기 전 어린이에 대한 최근 연구에 따르면 단기 오를리스타트 치료는 어린이가 잘 견디며 일반적으로 경미한 부작용만 나타납니다. 현재의 무작위, 위약 대조 시험에서 우리는 CN 질환 환자에서 혈장 UCB 농도 및 지방 및 UCB의 배설물 배설에 대한 orlistat 치료의 효과를 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7세 이상의 크리글러-나자르병 환자

제외 기준:

  • 담즙 정체, 만성 흡수 장애 증후군, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
orlistat 동안 혈장 비결합 빌리루빈 수치 감소
orlistat 동안 대변 지방 배설 증가
orlistat 동안 분변 빌리루빈 농도 증가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Erasmus Medical Center
De Najjar Stichting

수사관

  • 수석 연구원: Anja M. Hafkamp, MD, University Medical Center Groningen and Erasmus University Medical Center
  • 연구 의자: Maarten Sinaasappel, MD, Erasmus Medical Center
  • 연구 책임자: Henkjan J. Verkade, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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