- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00501904
Metformin in Infertile PCOS Patients
Efficacy of Long- Versus Short-term Metformin Protocol in Infertile Anovulatory PCOS Patients
Metformin, an oral biguanide administrated for treating type-2 diabetes mellitus, is a safe and effective drug recently experimented also in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS). The administration of metformin induces ovulatory cycles in CC-resistant or -nonresistant patients with PCOS, and improves the ovulation rate as an additional treatment in women who received CC.
To date, it is unknown the best protocol for metformin administration. In particular, it is not known how long patients who ovulate under metformin should continue treatment before switching to second-line ovulation induction therapy. In this regard, in a recent study by the Kaplan-Meier survival analysis we demonstrated that the first pregnancy occurred late after metformin with an estimated median of seven months.
Based on these considerations, the aim of the present study will be to evaluate the clinical efficacy of metformin according to its duration of administration in infertile PCOS patients ovulating under treatment.
연구 개요
상세 설명
Infertile PCOS patients having three ovulatory cycles under metformin, administered using tailored protocol, will be enrolled and randomized in two groups (groups A and B). Patients of group A will continue metformin administration for further three cycles followed by six months of progestogens cyclically administered, whereas patients of group B will continue metformin therapy for further nine cycles.
All patients eligible will undergo baseline assessment consisting of anthropometric, hormonal, and ultrasonographic evaluations. During the study, the clinical and reproductive outcomes, and the adverse experience will be evaluated in each patient.
Data will be analyzed using the intention-to-treat principle and a P value of 0.05 or less will be considered significant. Continuous variables will be analyzed with the unpaired t test and general linear model for repeated measures analysis with Bonferroni test for the post-hoc analysis as required. For categorical variables, the Pearson chi-square and Fisher's exact tests will be used. Cumulative pregnancy rate, our primary end-point, will be calculated by the Kaplan-Maier method, and the differences between the two groups will be assessed with the log-rank test. Cox proportional-hazards model will be used to calculate the hazard ratio for new pregnancy in both groups.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Palomba, MD
- 전화번호: +39-0961-883234
- 이메일: stefanopalomba@tin.it
연구 장소
-
-
Catanzaro, CZ, Italy
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, 이탈리아, 88100
- 모병
- Pugliese Hospital
-
연락하다:
- Ingrid Tomaino, MD
- 전화번호: +39-0961965097
- 이메일: angela.falbo@libero.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Polycystic ovary syndrome (using NIH criteria)
- Anovulatory infertility (using WHO criteria)
- Ovulatory cycles under metformin (three cycles)
Exclusion Criteria:
- Age <18 or >35 years
- Severe obesity (BMI >35)
- Neoplastic, metabolic, hepatic, and cardiovascular disorders or other concurrent medical illnesses
- Hypothyroidism, hyperprolactinemia, Cushing's syndrome, and non-classical congenital adrenal hyperplasia
- Current or previous (within the last six months) use of oral contraceptives, glucocorticoids, antiandrogens, antidiabetic and anti-obesity drugs or other hormonal drugsPrevious use of ovulation induction agents
- Intention to start a diet or a specific program of physical activity
- Organic pelvic diseases
- Previous pelvic surgery
- Suspected peritoneal factor infertility
- Tubal or male factor infertility or sub-fertility
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Group A
Short protocol
|
|
활성 비교기: Group B
Long protocol
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Ovulation rate Abortion rate Live-birth rate Adverse events
기간: 21 months
|
21 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- 수석 연구원: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- 수석 연구원: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Russo T, Tolino A, Zullo F. Clomiphene citrate versus metformin as first-line approach for the treatment of anovulation in infertile patients with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3498-503. doi: 10.1210/jc.2007-1009. Epub 2007 Jun 26.
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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