소아 신경모세포종에서 ZD6474 단독 및 레티노산과의 병용

연구 약물:

ZD6474는 단백질 티로신 키나아제라고 불리는 종양 세포의 단백질 기능을 늦추는 약물이다. 티로신 키나아제는 일반적으로 종양 세포의 성장을 유발합니다. 다른 화학 요법 약물과 함께 또는 없이 제공될 때 항암 효과가 있는 것으로 생각됩니다.

이소트레티노인은 신경모세포종 세포의 성장을 막는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그것은 세포가 더 정상적으로 보이고 더 천천히 자랄 수 있도록 도와줍니다.

연구 약물 용량 수준 및 약물 관리:

연구에는 3개의 파트가 있을 것입니다. 수모세포종이 있는 경우 파트 A에 배정됩니다. 신경모세포종이 있는 경우 파트 A, 파트 B 또는 파트 C에 배정됩니다.

파트 A에서 참가자는 연구 약물 ZD6474를 단독으로 받게 됩니다. 파트 B 부분에서 참가자는 이소트레티노인과 함께 ZD6474를 받게 됩니다. 파트 C에서는 추가 참가자가 등록되어 파트 B에서 발견된 최고 용량 수준의 이소트레티노인과 함께 ZD6474를 받게 됩니다.

파트 A 치료:

파트 A 참가자는 ZD6474를 28일 동안 알약 또는 액체 형태로 매일 경구 복용합니다. 이 28일 기간을 연구 "주기"라고 합니다. 파트 A에서 연구 약물은 다른 용량으로 제공됩니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 새로운 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 더 높은 용량으로 계속 등록됩니다. 귀하가 파트 A에 배정된 경우 귀하에게 배정된 복용량은 귀하 이전에 등록한 참가자 수와 그들이 경험했을 수 있는 부작용에 따라 달라집니다.

파트 B 치료:

ZD6474의 최고 허용 용량이 발견되면 참가자는 파트 B 등록을 시작합니다.

파트 B 참가자는 각 28일 주기의 2-28일에 ZD6474를 알약 또는 액체 형태로 매일 경구 복용합니다. 참가자는 또한 각 28일 주기 중 어느 시점에서 연속 2주 동안 매일 2회 입으로 이소트레티노인을 복용하게 됩니다.

파트 C 치료:

파트 C에서 참가자는 파트 B와 동일한 일정을 따릅니다.

약물 일기(모든 참가자):

연구 약물을 복용할 때 기록할 "일기"가 제공됩니다. 연구 방문 시마다 일지를 지참해야 합니다. 방문할 때마다 발생할 수 있는 부작용에 대해서도 질문을 받게 됩니다.

연구 방문(모든 참가자):

연구 첫 2개월 동안 매주 연구 방문을 하게 됩니다. 처음 2개월 후에는 한 달에 최소 1회 연구 방문을 하게 됩니다.

이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다. 각 주기 전에 수집된 혈액 중 일부는 혈액 응고 검사에 사용됩니다. 한 달에 한 번 이 일상적인 혈액/소변 검사에는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 검사가 포함됩니다.
• 복용하고 있는 약물과 건강한 식단을 유지할 수 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

다른 모든 주기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 뼈 스캔을 할 수 있습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인과 골수 생검을 할 수 있습니다.
• 신경모세포종이 있는 경우 MIBG 스캔을 통해 질병의 상태를 확인할 수 있습니다.
• 신경모세포종이 있는 경우 HVA 및 VMA 수치를 테스트하기 위해 소변을 채취합니다.

1주, 2주, 4주, 9주, 13주 동안 일주일에 한 번, 그리고 주기가 시작되기 최대 7일 전에 심장이 건강하게 유지되는지 확인하기 위해 ECG를 받게 됩니다.

각 주기 전에 정기 검사를 위해 소변을 채취하고 심장이 건강하게 유지되는지 확인하기 위해 ECHO를 받게 됩니다.

약동학 시험:

약동학(PK) 시험을 위한 연구 동안 추가 혈액 샘플을 채취할 것입니다. PK 테스트는 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하는 데 사용됩니다. 채혈량은 매번 약 1/2 티스푼입니다.

다음 시점에 PK 테스트를 위해 채혈합니다.

• 1주기의 1일차, ZD6474 복용 전과 복용 후 6시간
• ZD6474를 복용하기 전 주기 1의 2, 8, 15, 22일에
• ZD6474를 복용하기 전 주기 2의 1, 8, 15일차에
• ZD6474를 복용하기 전 주기 4, 6, 8의 1일차에

귀하가 연구에 등록한 처음 3명의 참가자 중 한 명인 경우, 1주기 동안 첫 번째 투여 후 2, 4, 6, 8 또는 12 및 24시간에 혈액을 채취합니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 계속 공부할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

학업을 마치면 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이번 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 지난 달에 수행된 테스트 또는 절차가 있는 경우 반복되지 않습니다.

• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 당신은 ECHO를 갖게 될 것입니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 뼈 스캔을 통해 질병의 상태를 확인할 수 있습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인과 골수 생검을 할 수 있습니다.
• 신경아세포종이 있는 경우 MIBG 스캔을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다.
• 신경모세포종이 있는 경우 HVA 및 VMA 수치를 테스트하기 위해 소변을 채취합니다.

후속 방문:

학업을 중단하면 매달 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문은 무기한 계속됩니다. 이러한 방문에서 귀하는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. ZD6474는 여포성, 수질성, 역형성 및 국소 진행성 및 전이성 유두상 갑상선암의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이소트레티노인은 여드름에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 질병에 대한 이러한 약물의 사용과 약물의 병용은 조사 중입니다. 최대 66명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.