진행성 고형암 환자 치료에서 벨리파립, 카보플라틴 및 파클리탁셀
2015년 5월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 고형 악성종양에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 ABT-888의 1상 연구
이 1상 시험은 진행성 고형암 환자를 치료할 때 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여할 때 벨리파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 벨리파립을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 악성종양 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여할 수 있는 벨리파립(ABT-888)의 2상 연구를 위한 권장 용량을 결정합니다. (층 I) II. 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여할 수 있는 벨리파립의 2상 연구를 위한 권장 용량을 결정합니다. (지층 II) (04/07/09 추가됨)
2차 목표:
I. 이 조합의 사용과 관련된 용량 제한 독성 및 기타 독성을 정의합니다.
II. 이 조합으로 치료받은 환자에서 항종양 활성의 예비 증거를 얻기 위해.
III. 벨리파립, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용 투여할 때의 약동학 매개변수를 평가합니다.
IV. 상관 과학 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 벨리파립의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 BRCA 상태에 따라 계층화됩니다(아니오[계층 I] 대 예[계층 II]).
환자는 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 3일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 정맥주사(IV)와 3일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1~7일차에 하루 2회 벨리파립을 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 약동학 및 바이오마커 연구를 위해 주기적으로 말초 혈액 단핵 세포 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 악성종양
- 연구의 계층 II에 등록된 환자는 BRCA1/2 돌연변이를 가져야 합니다(04/07/09 추가됨).
- CNS 전이가 있는 환자는 > 3개월 동안 CNS 전이에 대한 치료(예: 수술, 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술) 후 안정적이어야 하며 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주
- ANC ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 3주 이상
- 사전 벨리파립 허용
제외 기준:
- 벨리파립, 카보플라틴 또는 크레모포-파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 말초신경병증 > 1등급
- 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음
- 활동성 발작 또는 발작 장애 병력
- 출혈 체질의 증거
계층 I에 등록된 환자의 진행된 단계 질병에 대해 > 3 이전 화학요법 요법을 받음(계층 II에 등록된 환자에 대한 이전 요법의 수에는 상한이 없음)(2009년 4월 7일 추가됨)
- 연구에 등록하기 ≥ 2년 전에 실시한 보조 화학요법은 이전 화학요법 요법으로 간주되지 않습니다.
- 기타 동시 조사 요원
- HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(효소 억제제 요법 및 화학 요법)
환자는 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 3일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1-7일에 매일 2회 벨리파립 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 계층에 대한 권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 최대 4주
|
각 코호트에 대한 RP2D는 연구에 의해 별도로 정의됩니다.
RP2D를 결정하기 위한 표준 상향 및 하향 용량 증량 계획이 사용될 것이며 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 평가될 것입니다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 코스 1 중
|
독성은 DLT를 구성하는 연구 약물(들)에 기인해야 합니다.
환자는 자격이 있고 치료를 받고 DLT를 경험하거나 첫 번째 치료 과정을 완료한 경우 DLT에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
|
코스 1 중
|
|
백금-DNA 부가물의 빈도
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
|
변경 사항은 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 절차를 사용하여 각 변수에 변화가 없다는 귀무 가설의 통계 검정을 수행합니다.
추가 시점에서 두 변수의 측정은 표와 플롯을 사용하여 설명적인 방식으로 분석됩니다.
|
베이스라인 및 치료 4주 후
|
|
안정적인 질병의 발생률(SD)
기간: 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정, 치료 후 최대 4주까지 평가
|
SD는 부분 반응(PR) 자격을 갖추기에 충분한 수축도, PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 합(LD)을 기준으로 합니다.
|
치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정, 치료 후 최대 4주까지 평가
|
|
PAR 수준
기간: 치료 후 최대 4주
|
변경 사항은 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 절차를 사용하여 각 변수에 변화가 없다는 귀무 가설의 통계 검정을 수행합니다.
추가 시점에서 두 변수의 측정은 표와 플롯을 사용하여 설명적인 방식으로 분석됩니다.
|
치료 후 최대 4주
|
|
카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 벨리파립에 대한 반응
기간: 치료 후 최대 4주
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응을 평가할 것입니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 존재하고 적어도 한 주기의 치료를 받았으며 질병을 재평가한 환자만이 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
|
치료 후 최대 4주
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 치료 시작부터 진행까지의 시간, 치료 후 최대 4주까지 평가
|
RECIST에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행을 평가할 것입니다.
TTP는 모든 환자와 응답한 환자에 대해 표시됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다.
|
치료 시작부터 진행까지의 시간, 치료 후 최대 4주까지 평가
|
|
CTCAE v.4.0에 의해 평가된 독성
기간: 벨리파립 첫 치료 시점부터 치료 후 최대 4주까지
|
독성은 아마도 치료와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 경우 요법과 관련된 것으로 정의됩니다.
각 관심 범주에 대한 최대 독성 등급은 각 환자에 대해 기록되고 요약 결과는 범주, 등급 및 용량 수준별로 표로 작성됩니다.
심각한(≥ 3등급) 독성은 환자별로 설명되며 모든 관련 기본 데이터가 포함됩니다.
|
벨리파립 첫 치료 시점부터 치료 후 최대 4주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00258 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA047904 (미국 NIH 보조금/계약)
- 7967 (CTEP)
- PCI-07-015
- CDR0000566233
- UPCI # 07-015 (기타 식별자: University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한