Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparyb, karboplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

21 maja 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 ABT-888 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w zaawansowanych nowotworach litych

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka weliparybu podawanego razem z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem litym. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie weliparybu razem z karboplatyną i paklitakselem może pomóc zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki do badań II fazy weliparybu (ABT-888), który można podawać w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. (Warstwa I) II. Określenie zalecanej dawki w badaniach II fazy weliparybu, który można podawać w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których występuje mutacja germinalna BRCA1/2. (Warstwa II) (dodano 07.04.09)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i innych toksyczności związanych ze stosowaniem tej kombinacji.

II. Uzyskanie wstępnego dowodu działania przeciwnowotworowego u pacjentów leczonych tą kombinacją.

III. Ocena parametrów farmakokinetycznych weliparybu, karboplatyny i paklitakselu podawanych w skojarzeniu.

IV. Prowadzenie korelacyjnych badań naukowych.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie weliparybu z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni na straty według statusu BRCA (brak [warstwa I] vs tak [warstwa II]).

Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 3 oraz weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie w dniach 1-7 do czasu ustalenia zalecanej dawki fazy II. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badań farmakokinetycznych i biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór lity
  • Pacjenci włączeni do warstwy II badania muszą mieć mutację BRCA1/2 (dodano 07.04.09)
  • Pacjenci z przerzutami do OUN muszą być stabilni po leczeniu przerzutów do OUN (takim jak zabieg chirurgiczny, radioterapia lub radiochirurgia stereotaktyczna) przez > 3 miesiące i muszą nie przyjmować sterydów przed włączeniem do badania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolony wcześniejszy weliparib

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia reakcji alergicznych na weliparyb, karboplatynę lub kremofor-paklitaksel

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Niemożność ciągłego przyjmowania leków doustnych
  • Aktywny napad padaczkowy lub historia zaburzeń napadowych
  • Dowody skazy krwotocznej

  • Otrzymane wcześniej > 3 schematy chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby u pacjentów włączonych do warstwy I (nie ma górnego limitu liczby wcześniejszych schematów dla pacjentów włączonych do warstwy II) (dodano 07.04.09)

    • Chemioterapia adjuwantowa podana ≥ 2 lata przed włączeniem do badania nie liczy się jako wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Inni współbieżni agenci śledczy
  • Równoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów i chemioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 3 oraz weliparyb PO dwa razy dziennie w dniach 1-7, aż do ustalenia zalecanej dawki II fazy. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla każdej warstwy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
RP2D dla każdej kohorty zostanie oddzielnie określony przez badanie. Zastosowany zostanie standardowy schemat zwiększania i zmniejszania dawki w celu określenia RP2D, a toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas kursu 1
Toksyczność powinna być przypisana badanemu lekowi (lekom badanym), aby stanowić DLT. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do DLT, jeśli kwalifikują się i jeśli otrzymają jakąkolwiek ilość leczenia i doświadczą DLT lub ukończą pierwszy cykl leczenia
Podczas kursu 1
Częstotliwość adduktów platyna-DNA
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany zostaną podsumowane jako średnie i odchylenia standardowe. Test statystyczny hipotezy zerowej o braku zmian w każdej zmiennej zostanie przeprowadzony przy użyciu procedury rang ze znakiem Wilcoxona. Pomiary dwóch zmiennych w dodatkowych punktach czasowych zostaną przeanalizowane w sposób opisowy przy użyciu tabel i wykresów.
Na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
Zapadalność na stabilną chorobę (SD)
Ramy czasowe: Mierzona od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, oceniana do 4 tygodni po leczeniu
SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) od rozpoczęcia leczenia.
Mierzona od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, oceniana do 4 tygodni po leczeniu
Poziomy PAR
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Zmiany zostaną podsumowane jako średnie i odchylenia standardowe. Test statystyczny hipotezy zerowej o braku zmian w każdej zmiennej zostanie przeprowadzony przy użyciu procedury rang ze znakiem Wilcoxona. Pomiary dwóch zmiennych w dodatkowych punktach czasowych zostaną przeanalizowane w sposób opisowy przy użyciu tabel i wykresów.
Do 4 tygodni po zabiegu
Odpowiedzi na weliparyb w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Tylko ci pacjenci, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl terapii i mieli ponownie ocenioną chorobę, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi.
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 4 tygodni po leczeniu
Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez RECIST. TTP zostanie wyświetlone dla wszystkich pacjentów oraz pacjentów, którzy zareagowali; nie planuje się żadnej formalnej analizy statystycznej.
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 4 tygodni po leczeniu
Toksyczność według oceny CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia weliparibem do 4 tygodni po leczeniu
Toksyczność zostanie zdefiniowana jako związana z reżimem, jeśli jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z leczeniem. Maksymalny stopień toksyczności dla każdej kategorii będącej przedmiotem zainteresowania zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a zbiorcze wyniki zostaną zestawione w tabeli według kategorii, stopnia i poziomu dawki. Poważne toksyczności (≥ stopnia 3.) zostaną opisane dla poszczególnych pacjentów i będą zawierać wszelkie istotne dane wyjściowe.
Od czasu pierwszego leczenia weliparibem do 4 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00258 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA047904 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7967 (CTEP)
  • PCI-07-015
  • CDR0000566233
  • UPCI # 07-015 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj