Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi, karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus ABT-888:sta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan veliparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Veliparibin antaminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa voi auttaa tappamaan lisää kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu annos veliparibin (ABT-888) vaiheen II tutkimuksissa, joita voidaan antaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. (Osio I) II. Määrittää suositeltu annos veliparibin vaiheen II tutkimuksissa, joita voidaan antaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on ituradan BRCA1/2-mutaatio. (Stratum II) (lisätty 7.4.2009)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annosta rajoittava toksisuus ja muut tämän yhdistelmän käyttöön liittyvät toksisuudet.

II. Saadakseen alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joita hoidetaan tällä yhdistelmällä.

III. Veliparibin, karboplatiinin ja paklitakselin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

IV. Suorittaa korrelatiivisia tieteellisiä tutkimuksia.

YHTEENVETO: Tämä on veliparibin monikeskustutkimus, jossa annosta eskaloidaan. Potilaat jaetaan BRCA-statuksen mukaan (ei [stratum I] vs. kyllä ​​[stratum II]).

Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 3 ja veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä päivinä 1–7, kunnes suositeltu vaiheen II annos on määritetty. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille suoritetaan ajoittain perifeerisen veren mononukleaarisolukeräys farmakokineettisiä ja biomarkkeritutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä maligniteetti
  • Potilailla, jotka on otettu tutkimuksen kerrokseen II, tulee olla BRCA1/2-mutaatio (lisätty 4.7.2009)
  • Potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava vakaa keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon (kuten leikkaus, sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen yli 3 kuukauden ajan, ja heidän tulee olla poissa steroidihoidosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Aiempi veliparib sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio veliparibille, karboplatiinille tai Cremophor-paklitakselille

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka estävät opiskeluvaatimusten täyttymisen
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti
  • Aktiivinen kohtaus tai aiempi kohtaushäiriö
  • Todisteet verenvuotodiateesista

  • Sai > 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen taudin hoitoon potilaille, jotka on otettu ryhmään I (aiempien hoito-ohjelmien lukumäärälle ei ole ylärajaa kerroksen II potilaille) (lisätty 4.7.2009)

    • Adjuvanttikemoterapiaa, joka on annettu ≥ 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei lasketa aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi
  • Muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito ja kemoterapia)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 3 ja veliparibi PO kahdesti päivässä päivinä 1-7, kunnes suositeltu vaiheen II annos on määritetty. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) kullekin kerrokselle
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kunkin kohortin RP2D määritellään tutkimuksessa erikseen. RP2D:n määrittämiseen käytetään tavallista ylös- ja alaspäin annoksen eskalointijärjestelmää, ja toksisuus arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v4.0.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kurssin 1 aikana
Toksisuuksien pitäisi johtua tutkimuslääkkeestä (-lääkkeistä), jotka muodostavat DLT:n. Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa DLT:tä varten, jos he ovat kelvollisia ja jos he saavat jonkin verran hoitoa ja ovat kokeneet DLT:n tai suorittavat ensimmäisen hoitojakson.
Kurssin 1 aikana
Platina-DNA-adduktien taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajonnana. Tilastollinen testi nollahypoteesille, jonka mukaan kussakin muuttujassa ei ole muutosta, tehdään Wilcoxon signed-ranks -menettelyä käyttäen. Kahden muuttujan lisäaikapisteiden mittaukset analysoidaan kuvaavalla tavalla taulukoiden ja kaavioiden avulla.
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Vakaan sairauden (SD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta siihen asti kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioitu 4 viikkoa hoidon jälkeen
SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittäväksi kasvuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä pisintä halkaisijaa (LD) hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu hoidon alusta siihen asti kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, arvioitu 4 viikkoa hoidon jälkeen
PAR-tasot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajonnana. Tilastollinen testi nollahypoteesille, jonka mukaan kussakin muuttujassa ei ole muutosta, tehdään Wilcoxon signed-ranks -menettelyä käyttäen. Kahden muuttujan lisäaikapisteiden mittaukset analysoidaan kuvaavalla tavalla taulukoiden ja kaavioiden avulla.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Vasteet veliparibille yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa vastetta arvioidaan käyttämällä RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä. Vain ne potilaat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan vasteen arvioitaviksi.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna 4 viikkoa hoidon jälkeen
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä RECISTin ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä. TTP näytetään kaikille potilaille ja potilaille, jotka ovat reagoineet; virallista tilastollista analyysiä ei ole suunniteltu.
Aika hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna 4 viikkoa hoidon jälkeen
Toksisuudet arvioituna CTCAE v.4.0:lla
Aikaikkuna: Heidän ensimmäisestä veliparibihoitostaan ​​4 viikkoon hoidon jälkeen
Toksiteetit määritellään hoitoon liittyviksi, jos ne liittyvät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon. Kunkin kiinnostavan luokan toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja yhteenvetotulokset taulukoidaan luokan, asteen ja annostason mukaan. Vakavat (≥ asteen 3) toksisuudet kuvataan potilaskohtaisesti ja sisältävät kaikki asiaankuuluvat perustiedot.
Heidän ensimmäisestä veliparibihoitostaan ​​4 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00258 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA047904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7967 (CTEP)
  • PCI-07-015
  • CDR0000566233
  • UPCI # 07-015 (Muu tunniste: University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa