Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veliparib, karboplatin és paklitaxel előrehaladott szilárd rákos betegek kezelésében

2015. május 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az ABT-888 karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban történő 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban

Ez az I. fázisú vizsgálat a karboplatinnal és paklitaxellel együtt adott veliparib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott szolid rákos betegek kezelésében. A Veliparib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A veliparib karboplatinnal és paklitaxellel együtt történő alkalmazása segíthet több daganatsejt elpusztításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva adható veliparib (ABT-888 ) II. fázisú vizsgálatokhoz javasolt dózis meghatározása előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél. (I. réteg) II. A karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban adható veliparib javasolt dózisának meghatározása a II. fázisú vizsgálatokhoz olyan előrehaladott, szolid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik csíravonal BRCA1/2 mutációt hordoznak. (II. réteg) (hozzáadás dátuma: 09.07.04)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a kombinációnak a használatával összefüggő dóziskorlátozó toxicitás és egyéb toxicitások meghatározása.

II. Az ezzel a kombinációval kezelt betegek daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak beszerzése.

III. A veliparib, a karboplatin és a paklitaxel farmakokinetikai paramétereinek értékelése kombinációban történő alkalmazás esetén.

IV. Korrelatív tudományos tanulmányok lefolytatása.

VÁZLAT: Ez a veliparib többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket a BRCA-státusz szerint osztályozzák (nem [stratum I] vs igen [stratum II]).

A betegek karboplatint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül, és paklitaxelt IV 3 órán keresztül a 3. napon, és veliparibot orálisan (PO) naponta kétszer az 1-7. napon, amíg meg nem határozzák az ajánlott II. fázisú dózist. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek perifériális vér mononukleáris sejteket gyűjtenek rendszeresen farmakokinetikai és biomarker vizsgálatok céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid rosszindulatú daganat
  • A vizsgálat II. rétegébe bevont betegeknek BRCA1/2 mutációval kell rendelkezniük (hozzáadás dátuma: 04/07/09)
  • A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeknek stabilnak kell lenniük a központi idegrendszeri metasztázisok kezelését követően (például műtét, sugárterápia vagy sztereotaxiás sugársebészet) több mint 3 hónapig, és a vizsgálatba való felvétel előtt ki kell hagyniuk a szteroid kezelést.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ANC ≥ 1500/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 3 hónapig azt követően
  • Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén)
  • Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Előzetes veliparib megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakciók veliparibbal, karboplatinnal vagy Cremophor-paclitaxellel

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek kizárják a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Az orális gyógyszerek folyamatos szedésének képtelensége
  • Aktív görcsroham vagy a kórtörténetben előforduló görcsroham
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka

  • Több mint 3 korábbi kemoterápiás kezelést kapott előrehaladott stádiumú betegségre az I. rétegbe bevont betegeknél (nincs felső korlát a II. rétegbe bevont betegek korábbi kezelési rendjei számára) (hozzáadva: 04/07/09)

    • A vizsgálatba való beiratkozás előtt ≥ 2 évvel alkalmazott adjuváns kemoterápia nem számít korábbi kemoterápiás kezelésnek
  • Egyéb egyidejű vizsgálati szerek
  • Egyidejű kombinált antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia és kemoterápia)
A betegek carboplatin IV-et kapnak 30 percen keresztül, és paclitaxel IV-et 3 órán keresztül a 3. napon, és veliparib PO-t naponta kétszer az 1-7. napon, amíg meg nem határozzák az ajánlott fázis II. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Veliparib
Adott PO
Más nevek:
  • ABT-888
  • PARP-1 inhibitor ABT-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D) minden réteghez
Időkeret: Akár 4 hétig
Az RP2D-t minden kohorsz esetében a vizsgálat külön határozza meg. Az RP2D meghatározásához standard felfelé és lefelé dózis-eszkalációs sémát kell használni, és a toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 használatával értékelik.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. tanfolyam alatt
A toxicitást a vizsgált gyógyszer(ek)nek kell tulajdonítani, hogy DLT-t képezzenek. A betegek akkor tekinthetők DLT-re értékelhetőnek, ha jogosultak, és ha bármilyen mennyiségű kezelésben részesülnek, és megtapasztalják a DLT-t, vagy befejezik az első kezelési kúrát.
Az 1. tanfolyam alatt
A platina-DNS adduktumok gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel a kezelés után
A változásokat átlagokként és szórásokként foglaljuk össze. A nullhipotézis, miszerint az egyes változókban nincs változás, statisztikai vizsgálata a Wilcoxon előjeles rangok eljárásával történik. A két változó további időpontokban végzett méréseit leíró módon elemezzük táblázatok és diagramok segítségével.
Kiinduláskor és 4 héttel a kezelés után
Stabil betegség (SD) előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérve, a kezelést követő 4 hétig értékelve
Az SD úgy definiálható, hogy sem a részleges válaszreakcióhoz (PR) való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő növekedés, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összegű leghosszabb átmérőt (LD).
A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérve, a kezelést követő 4 hétig értékelve
PAR szintek
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
A változásokat átlagokként és szórásokként foglaljuk össze. A nullhipotézis, miszerint az egyes változókban nincs változás, statisztikai vizsgálata a Wilcoxon előjeles rangok eljárásával történik. A két változó további időpontokban végzett méréseit leíró módon elemezzük táblázatok és diagramok segítségével.
Akár 4 héttel a kezelés után
A veliparib karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban adott reakciói
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
A választ ebben a tanulmányban a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. Csak azokat a betegeket tekintik értékelhetőnek a válasz szempontjából, akiknél mérhető betegség áll fenn a kiinduláskor, legalább egy terápiás ciklusban részesültek, és betegségüket újraértékelték.
Akár 4 héttel a kezelés után
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő, a kezelést követő 4 hétig értékelve
Ebben a tanulmányban a fejlődést a RECIST által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. A TTP minden betegnél és a reagált betegeknél megjelenik; hivatalos statisztikai elemzést nem terveznek.
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő, a kezelést követő 4 hétig értékelve
A CTCAE v.4.0 által értékelt toxicitások
Időkeret: Az első veliparib-kezelésüktől a kezelést követő 4 hétig
A toxicitást a kezeléssel összefüggőnek tekintjük, ha lehetséges, valószínű vagy határozottan összefügg a kezeléssel. A toxicitás maximális fokozatát minden egyes érdeklődésre számot tartó kategóriára vonatkozóan minden betegnél fel kell jegyezni, és az összefoglaló eredményeket kategória, fokozat és dózisszint szerint táblázatba foglalják. A súlyos (≥ 3. fokozatú) toxicitásokat betegenként kell leírni, és tartalmaznia kell minden lényeges kiindulási adatot.
Az első veliparib-kezelésüktől a kezelést követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA047904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7967 (CTEP)
  • PCI-07-015
  • CDR0000566233
  • UPCI # 07-015 (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel