만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 최소 치료/미치료 환자에서 Fludarabine, Rituximab 및 Lenalidomide

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >=18세.
• 환자는 조직병리학적으로 확인된 B 세포 CLL이 있어야 합니다.
• 1상에만 해당: 치료를 받지 않았거나 최소한의 치료를 받은 환자(이전 단일 제제 리툭시맙만 받은 환자)가 적합합니다. 리툭시맙 단독 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 용량은 연구 치료 시작 전 90일 이상이어야 합니다.
• 2상에만 해당: 치료받지 않은 B세포 CLL 환자에만 해당.
• 라이 스테이징, 고용됩니다. 환자는 Rai 3기/IV기 질환(증상과 무관) 또는 증상이 있는 Rai 0-II기 질환이 있어야 하며, NCI 1996 지침에 정의된 치료가 필요합니다.
• 치료 의사가 호중구 감소증이 골수 침범과 관련이 있다고 판단하고 ANC > 750/mm3가 허용되지 않는 한 프로토콜 치료를 시작한 후 14일 이내에 혈소판이 > 75,000/mm3이고 절대 호중구 수가 > 1000/mm3여야 합니다.
• 프로토콜 치료 시작 14일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dl. 이상적인 체중을 사용하여 Cockroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율은 > 30 mL/분이어야 합니다.
• AST 또는 ALT는 치료 시작 14일 이내에 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병(자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종 포함)은 치료 목적으로 치료되고 예상되는 5년 무병 생존율은 90% 이상입니다. 치유 의도로 치료된 피부의 모든 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용됩니다.
• 예방적 항응고제로 아스피린(325mg)을 매일 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

• 연구 치료 전 28일 미만의 대수술.
• 레날리도마이드 또는 탈리도마이드의 이전 사용.
• 다른 항암 요법의 동시 사용.
• 임신 또는 수유 여성. (수유 여성은 연구 치료를 받는 동안 그리고 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의하는 경우 고려될 수 있습니다.)
• 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
• 스크리닝 시점에 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV로 정의되는 임상적으로 유의미한 심장 기능 장애, 또는 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 심부전 병력이 있는 경우(심박출률이 8일 이내 >= 50%여야 함) 임상적으로 유의미한 심장 기능 장애의 병력이 있는 임의의 환자에 대한 연구 치료 시작 주).
• HIV, B형 간염 표면 Ag, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려져 있습니다. 필수 검사는 필요하지 않지만 위험이 높거나 의심스러운 환자의 경우 고려해야 합니다.
• 연구 시작 시 경구 또는 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염. 감염이 해결된 후 환자는 등록을 위해 평가될 수 있습니다.
• 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
• 리히터의 변신.
• CNS 참여.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 판단에서 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 이상 또는 프로토콜 요구 사항 준수 어려움 환자를 이 연구에 부적절하게 만들거나 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해합니다.
• 다른 생물학적 제제 또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARDS)의 사용.
• 뮤린 단백질 또는 리툭시맙의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 IgE 매개 과민증.
• Cairo-Bishop 기준에 따른 실험실 TLS의 증거(피험자는 전해질 이상 교정 시 등록될 수 있음).