- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00537368
First Study of the Safety of CNTO 888 in Patients With Solid Tumors
2010년 10월 21일 업데이트: Centocor, Inc.
A Phase 1 Study of CNTO 888, a Human Monoclonal Antibody Against CC-Chemokine Ligand 2 in Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to determine if CNTO 888 is safe and to determine how long CNTO 888 stays in the body and what effects it might have on cancer tumors.
연구 개요
상세 설명
CNTO 888 is a monoclonal antibody.
Antibodies are substances in the body that are involved in many biological processes.
CNTO 888 is thought to work by blocking a protein called CC-Chemokine Ligand 2 (CCL2).
In research studies CCL2 has been shown to increase the growth of new blood vessels which help the tumor to survive.
When new blood vessels do not grow, tumors cannot get the food or oxygen they need to grow.
Blocking CCL2 may help fight disease.This study consists of two parts, Part A and Part B. In Part A, five different groups of patients will be treated with five different, increasing dose levels of CNTO 888.
In Part B, two of the dose levels of CNTO 888 will be tested further in different treatment schedules.
CNTO 888 is given by intravenous (into the vein) infusion.
Between 1 and 30 patients with advanced cancer will take part in Part A of the study.
Between 24 and 33 patients with advanced cancer will take part in Part B of the study.There are three phases in part A of the study.
Screening phase, which may last up to 4 weeks.
Treatment phase, which may last up to 8 weeks (4 treatments) and can be extended for an extra 9 weeks (4 extra treatments) in case the patient's tumor is not getting bigger.
The total treatment period could be up to 17 weeks.
Follow up phase will include an end of treatment visit 4 weeks after the last infusion of CNTO 888, visits through week 18 after last infusion as well as long term collection of follow up data.
After Part A is completed, up to two doses will be selected for evaluation in part B. In Part B, patients will be placed into one of 3 study groups.
There are three phases in Part B of this study.
The screening phase, which may last up to 4 weeks.
The treatment phase, which may last up to 9 weeks (4 treatments).
If the patient's tumor is not getting bigger, the patient's treatment phase may be extended up to 12 weeks (4 treatments).
The total treatment period could be up to 21 weeks.
The follow up phase will include an end of treatment visit 4 weeks after the last infusion of CNTO 888, visits through week 18 after last infusion as well as long-term collection of follow up data.
Safety and effectiveness evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and collection of information about the occurrence and severity of adverse events.
In Part A of this study, patients will receive either 0.3 , 1.0, 3.0, 10, or 15 mg/kg CNTO 888.
The time between the first and second infusion is 4 weeks, with all of the following infusions will be given 2 weeks apart.
Patients eligible for Part B will be assigned to either the lower dose selected from Part A, given every 2 weeks or the higher dose selected from Part A given either every 2 weeks or every 3 weeks.
All patients may be in the study for 18 weeks after their last infusion.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with solid tumors that have progressed on or after all available standard therapy
- Histological or cytological documentation of specific tumor type
- Evidence of measurable or evaluable metastatic disease
- Anticipated life expectancy is >= 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Treatment with systemic cancer therapy or local radiotherapy within 4 weeks
- Received any investigational drug/agent within 4 weeks
- Major surgery within 4 weeks of first dose of study agent
- Serious concurrent illness (medical or psychiatric), altered mental status (eg, dementia) or any uncontrolled medical condition (eg, uncontrolled diabetes).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Evaluate the safety and pharmacokinetics (rate of movement in the body and then the clearance) of CNTO 888 administered as multiple intravenous (IV) infusions in patients with solid tumors throughout the course of the study.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Assess the pharmacodynamics (action of drug on body systems), immune response and clinical effects (tumor response and time to disease progression) of CNTO888 when administered as multiple IV infusions in patients with solid tumors throughout the study.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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