2차 전이성 대장암 치료를 위한 Pazopanib, Irinotecan 및 Cetuximab 병용 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
• 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자입니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암 진단. 피험자는 이전 치료 후 난치성 또는 재발성인 전이성 질환을 가져야 합니다.
• 5-FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 요법으로 사전 치료 후 문서화된 질병 진행.
• 수술 또는 방사선 요법 절차에서 완전한 회복.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 1,500/mm3 이상, 혈소판 수 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 수치 10g/dL 이상).
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 분당 50mL 이상의 크레아티닌 청소율로 결정되는 적절한 신장 기능. 24시간 소변 수집까지 50mL/분 이상 측정된 크레아티닌 청소율은 계산된 값 대신 허용됩니다.
• 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 무작위 또는 부분 소변 샘플에서 평가된 비율이 ≤ 1입니다.
• 정상 범위 내의 총 빌리루빈 및 정상 상한치의 2.5배 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT)에 의해 결정되는 적절한 간 기능.
• 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 ULN의 1.2배 이하입니다.

• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참가할 자격이 있습니다.

  ·다음과 같은 여성을 포함한 비임신 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

• 자궁 절제술을 받았거나
• 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았거나
• 양측 난관 결찰술을 받았거나
• 폐경 후입니다(1년 이상 월경이 완전히 중단됨을 나타냄).
• 가임기, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 다음 중 하나에 동의:
• 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
• 피험자가 진입하기 전에는 불임 상태이며 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너.
• 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
• 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의되는 이중 장벽 피임; 또는 살정제가 포함된 다이어프램; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 장벽 피임법 또는 금욕을 사용하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 지난 28일 동안 시험용 약물을 사용한 모든 연구에 참여했습니다.
• 지난 28일 이내에 주요 수술, 화학 요법, 연구용 약물 또는 방사선 요법을 받았거나 이전 요법에서 회복되지 않은 경우.
• 이후에 항고혈압제로 조절되는 3등급 고혈압 이외의 항 VEGF 화합물로 이전 치료와 관련된 3등급 독성의 모든 이력.
• 파조파닙/연구용 항혈관신생 화합물 또는 세툭시맙으로 사전 치료를 받았습니다. Avastin 사전 치료가 허용됩니다. 이리노테칸 및 세툭시맙 사용에 대한 알려진 금기 사항.
• 이전 치료 동안 2주마다 180mg/m2의 이리노테칸을 견딜 수 없습니다.
• 방문 1 이전 14일 동안 및 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 바와 같이 금지된 약물을 중단할 수 없음
• 방문 1 이전 지난 6개월 이내에 부정맥에 대해 아미오다론을 투여받았음
• 페니실린에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압[DBP] 90mmHg 이상). 피험자가 각각 최소 24시간 간격으로 140/90mmHg 미만의 2회 연속 혈압 판독값을 갖는 경우 연구 시작 전에 혈압 약물의 시작 또는 조정이 허용됩니다. 이러한 판독값은 첫 번째 투여 전에 수집해야 합니다.
• 교정 QT(QTc) 연장은 QTc 간격이 480msec 이상이고 심혈관 질환, 부정맥 또는 심각한 ECG 이상 병력이 있는 경우로 정의됩니다.
• New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 동맥 혈전, 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 조절되지 않거나 징후가 있는 부정맥, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술.
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 폐색전증의 병력.
• 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력(예: 종아리 정맥 혈전증). 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제(치료용 와파린 제외)로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.
• 현재 치료용 와파린 사용. 참고: 저분자량 헤파린과 예방적 저용량 와파린(하루 1mg 이하)은 허용됩니다. PT/PTT 및 INR은 정상 상한치의 1.2배 이내여야 합니다.
• 연수막 또는 뇌 전이의 알려진 병력. 참고: 피사체가 신경학적 징후나 증상을 나타내지 않는 한 중추 신경계 전이를 배제하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 필요하지 않습니다. 그러나 CT 또는 MRI 스캔을 수행하고 중추신경계 질환을 기록하는 경우, 대상자는 신경학적 징후 또는 증상이 있는지 여부에 관계없이 부적격입니다.
• 피험자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함).
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군, 위장 기능 또는 위 또는 소장의 주요 절제에 중대한 영향을 미치는 질병의 병력.
• 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 설사의 병력.
• 피험자는 연구 약물, 이리노테칸 또는 세툭시맙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려져 있습니다.
• 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 특별히 금지된 약물을 복용 중이거나 파조파닙으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요한 경우.