알츠하이머병에서 TPI-287의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능 연구

포함 기준(모두 충족해야 함):

1. 50세 이상 82세 이하(포함)
2. 가능한 알츠하이머 치매에 대한 국립 노화 알츠하이머 협회 작업 그룹 기준을 충족합니다(McKhann et al. 2011).
3. 스크리닝 시 MRI는 AD와 일치합니다(≤ 4 미세출혈, 큰 뇌졸중 또는 심각한 백질병 없음).
4. 스크리닝 시 MHIS는 ≤ 4입니다.
5. 스크리닝 시 MMSE는 14~26(포함)입니다.
6. FDA 승인 AD 약물은 스크리닝 전 2개월 동안 용량이 안정적인 한 허용됩니다. 다른 약물(제외 기준에 나열된 약물 제외)은 스크리닝 전 30일 동안 용량이 안정적인 한 허용됩니다.
7. 피험자와 함께 방문하기로 동의하고 피험자와 주당 최소 5시간을 보내는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
8. 요추 천자 2회 동의
9. 현지 IRB 규정에 따라 피험자와 피험자의 간병인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
10. 남성 및 모든 WCBP는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성관계를 삼가거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준(다음 중 하나는 대상이 연구에 등록되는 것을 제외함):

1. 인지 결핍을 설명할 수 있는 AD 이외의 모든 의학적 상태(예: 활동성 발작 장애, 뇌졸중, 혈관성 치매)
2. 중대한 심혈관, 혈액, 신장 또는 간 질환의 병력(또는 이에 대한 실험실 증거)
3. 중요한 말초 신경병증의 병력
4. 주요 정신 질환 또는 치료되지 않은 우울증의 병력
5. 호중구 수 <1,500/mm3, 혈소판 <100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >1.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 x ULN, 또는 스크리닝 또는 베이스라인 평가에서 INR >1.2
6. 조사자의 의견에 따라 안전 위험을 제기하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 또는 기준선 평가에 대한 임상적으로 중요한 결과의 증거
7. 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 4주 이내)
8. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염
9. 스크리닝 전 4주 이내 대수술
10. 스크리닝 시 MRI 스캔을 견딜 수 없음
11. 와파린과 같은 항응고제 사용을 포함하여 스크리닝 시 요추 천자에 대한 모든 금기 사항 또는 견딜 수 없는 경우. 스크리닝 전 30일 동안 용량이 안정적인 경우 81mg 아스피린의 매일 투여가 허용됩니다.
12. 조사자의 의견에 따라 투약 일정 또는 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자
13. 스크리닝 5년 이내에 미세소관 억제제(TPI 287 포함)에 대한 모든 이전 노출. 연구 중 TPI287 이외의 미세소관 억제제로의 치료는 허용되지 않습니다.
14. 스크리닝 3개월 이내의 다른 AD 임상시험 참여
15. 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료. 연구 중 TPI 287 이외의 연구 약물 치료는 허용되지 않습니다.
16. 연구 약물의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
17. 임신 또는 수유
18. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트(1일차)
19. 비전이성 피부암을 제외한 검진 5년 이내의 암.