진행성 위암 환자에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 수니티닙을 병용한 연구
2011년 12월 12일 업데이트: Pfizer
진행성 위암 환자에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용한 Sunitinib Malate의 I상 연구
이 연구의 목적은 이전에 진행성 암에 대한 화학 요법을 받지 않은 진행성 위암 환자에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 투여할 때 수니티닙의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위암 진단 확정
- 진행성 위암 IV기
- 적절한 혈액 화학, 혈구 수 및 신장 기능
- 연구 요구 사항에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 진행 단계의 위암에 대한 사전 화학 요법
- 이전 치료법과 관련된 과도한 독성
- 임신 또는 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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5-플루오로우라실은 21일 화학요법 주기의 96시간 연속 주입에 걸쳐 4000mg/m^2 총 용량으로 제공됩니다.
각 21일 주기는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 반복됩니다.
시스플라틴은 21일마다 1일에 정맥을 통해 80mg/m^2 투여됩니다.
각 21일 주기는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 반복됩니다.
수니티닙은 14일 동안 37.5mg/일을 경구 투여한 후 7일간 약물을 사용하지 않습니다.
각 21일 주기는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주기 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(기준일부터 21일까지)
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첫 번째 주기(21일) 동안 평가된 DLT 발생률.
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주기 1(기준일부터 21일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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투여 후 0시간부터 24시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 처음 발생하는 시간입니다.
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주기 1의 1일(투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간)
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5-플루오로우라실(5-FU)의 정상 상태 농도(Css)
기간: 주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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5-FU의 정상 상태 혈장 농도는 AUC(2-6)을 4로 나눈 값과 같으며, 여기서 AUC(2-6)는 투여 후 2시간에서 6시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다(2-6).
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주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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5-FU의 주입 속도(제로 오더)(R0)
기간: 주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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5-FU의 주입 속도는 총 용량을 주입 시간으로 나눈 값과 같습니다.
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주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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5-FU의 클리어런스(CLss)
기간: 주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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정상 상태 총 신체 청소율은 주입 속도(0차)를 정상 상태 혈장 농도 5-FU(R0/Css)로 나눈 값과 같습니다.
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주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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5-FU의 투여 후 2시간에서 6시간까지 곡선 아래 면적[AUC(2-6)]
기간: 주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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투여 후 2시간에서 6시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(2-6).
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주기 1의 1일차(주입 후 2, 4 및 6시간)
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 최대 15개월까지 모든 짝수 주기의 21일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자 수.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30%(%) 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 15개월까지 모든 짝수 주기의 21일
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응답 기간(DR)
기간: 15개월까지 기준선
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종양 반응(확인 또는 부분 반응)의 첫 번째 객관적 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적 종양 진행 또는 사망 중 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
(월)로 계산된 DR은 (DR의 종료 날짜에서 첫 번째 후속 확인된 CR을 뺀 날짜 또는 PR에 1을 더한 날짜) 나누기 30과 같습니다.
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15개월까지 기준선
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무진행 생존(PFS)
기간: 15개월까지 기준선
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 평균 시간(50%).
(월)로 계산된 PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 30과 같습니다.
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15개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한