Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sunitinib in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met vergevorderde maagkanker

12 december 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I-studie van sunitinibmalaat in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veilige en verdraagbare dosis sunitinib wanneer het samen met cisplatine en 5-fluorouracil wordt gegeven aan patiënten met gevorderde maagkanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose maagkanker
  • vergevorderde maagkanker stadium IV
  • adequate bloedchemie, bloedtellingen en nierfunctie
  • bereid om deel te nemen aan de studievereisten en om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor maagkanker in een vergevorderd stadium
  • overmatige toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapieën
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil wordt gegeven als een totale dosis van 4000 mg/m^2 gedurende een continu infuus van 96 uur in een chemotherapiecyclus van 21 dagen. Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine wordt elke 21 dagen op dag 1 via een ader 80 mg/m^2 toegediend. Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
sunitinib wordt gedurende 14 dagen oraal gegeven in een dosis van 37,5 mg/dag, gevolgd door een medicijnvrije periode van 7 dagen. Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus
Tijdsspanne: Cyclus 1 (basislijn tot dag 21)
De incidentie van DLT's beoordeeld tijdens de eerste cyclus (21 dagen).
Cyclus 1 (basislijn tot dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis)
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis)
Gebied onder de curve van 0 tot 24 uur na de dosis [AUC (0-24)]
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 (vóór dosis) tot 24 uur na dosis (0-24).
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis)
Tmax is de tijd tot het eerste optreden van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis)
Steady State Concentratie (Css) van 5-Fluorouracil (5-FU)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Steady-state plasmaconcentratie van 5-FU is gelijk aan AUC(2-6) gedeeld door 4, waarbij AUC(2-6) het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve is van tijd 2 tot 6 uur na dosering (2-6).
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Infusiesnelheid (nulvolgorde) (R0) van 5-FU
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
De infusiesnelheid van 5-FU is gelijk aan de totale dosis gedeeld door de infusietijd.
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Klaring (CLss) van 5-FU
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
De totale lichaamsklaring bij steady state is gelijk aan de infusiesnelheid (nulde orde) gedeeld door de steady state plasmaconcentratie van 5-FU (R0/Css).
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Gebied onder de curve vanaf tijd 2 tot 6 uur na dosis [AUC (2-6)] van 5-FU
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van 2 tot 6 uur na de dosis (2-6).
Dag 1 van cyclus 1 (2, 4 en 6 uur na infusie)
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21 van elke even genummerde cyclus tot 15 maanden
Aantal deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de langste dimensies wordt genomen.
Basislijn, dag 21 van elke even genummerde cyclus tot 15 maanden
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Tijd vanaf de eerste objectieve documentatie van tumorrespons (bevestigde of gedeeltelijke respons) tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DR berekend als (Maanden) is gelijk aan (de einddatum voor DR min eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 30.
Basislijn tot maand 15
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Mediane tijd (50%) vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS berekend als (Maanden) is gelijk aan (eerste gebeurtenisdatum minus eerste dosisdatum plus 1) gedeeld door 30.
Basislijn tot maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren