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Estudo de sunitinibe em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil em pacientes com câncer gástrico avançado

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase I do malato de sunitinibe em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil em pacientes com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é determinar a dose segura e tolerável de sunitinibe quando administrado em conjunto com cisplatina e 5-fluorouracil em pacientes com câncer gástrico avançado que não receberam quimioterapia anterior para o câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de câncer de estômago
  • câncer de estômago avançado estágio IV
  • química sanguínea adequada, hemograma e função renal
  • disposto a participar para estudar os requisitos e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para câncer de estômago em estágio avançado
  • toxicidades excessivas relacionadas a terapias anteriores
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: 5-fluorouracil
O 5-fluoruracil é administrado na dose total de 4.000 mg/m^2 em infusão contínua de 96 horas em um ciclo de quimioterapia de 21 dias. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Cisplatina é administrada 80 mg/m^2 através de uma veia no dia 1 a cada 21 dias. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: malato de sunitinibe
sunitinibe é administrado por via oral 37,5mg/dia por 14 dias seguidos de 7 dias de período sem medicamento. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose no primeiro ciclo (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (linha de base até o dia 21)
A incidência de DLTs avaliada durante o primeiro ciclo (21 dias).
Ciclo 1 (linha de base até o dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas após a dose [AUC (0-24)]
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0-24).
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Tmax é o tempo até à primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
Concentração em estado estacionário (Css) de 5-Fluorouracil (5-FU)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
A concentração plasmática de 5-FU no estado estacionário é igual a AUC(2-6) dividida por 4, onde AUC(2-6) é a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 2 a 6 horas pós-dose (2-6).
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
Taxa de Infusão (Ordem Zero) (R0) de 5-FU
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
A taxa de infusão de 5-FU é igual à dose total dividida pelo tempo de infusão.
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
Depuração (CLss) de 5-FU
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
A depuração corporal total em estado estacionário é igual à taxa de infusão (ordem zero) dividida pela concentração plasmática de 5-FU (R0/Css) em estado estacionário.
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
Área sob a curva de 2 a 6 horas após a dose [AUC (2-6)] de 5-FU
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 2 a 6 horas após a dose (2-6).
Dia 1 do Ciclo 1 (2, 4 e 6 horas após a infusão)
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base, dia 21 de cada ciclo par até 15 meses
Número de participantes com uma avaliação objetiva baseada em resposta de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Linha de base, dia 21 de cada ciclo par até 15 meses
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até o mês 15
Tempo desde a primeira documentação objetiva da resposta tumoral (resposta confirmada ou parcial) até a primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DR calculado como (Meses) é igual a (a data final para DR menos o primeiro CR confirmado subsequente ou PR mais 1) dividido por 30.
Linha de base até o mês 15
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o mês 15
Tempo médio (50%) desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS calculado como (Meses) é igual a (data do primeiro evento menos a data da primeira dose mais 1) dividido por 30.
Linha de base até o mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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