Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2011. december 12. frissítette: Pfizer

A szunitinib-malát ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szunitinib biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt adott olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában előrehaladott rák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyomorrák megerősített diagnózisa
  • előrehaladott gyomorrák IV
  • megfelelő vérkémia, vérkép és veseműködés
  • hajlandó részt venni a tanulmányi követelmények teljesítésében, és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • előzetes kemoterápia az előrehaladott stádiumban lévő gyomorrák miatt
  • a korábbi terápiákhoz kapcsolódó túlzott toxicitás
  • terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: 5-fluor-uracil
Az 5-fluorouracilt 4000 mg/m^2 összdózisban adják be 96 órás folyamatos infúzióban, 21 napos kemoterápiás ciklusban. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk.
Drog: ciszplatin
A ciszplatint 80 mg/m^2 mennyiségben adják be vénán keresztül az 1. napon 21 naponként. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk.
Drog: szunitinib-malát
A szunitinibet szájon át 37,5 mg/nap adagban adják 14 napig, majd 7 napos gyógyszermentes periódus következik. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (alaphelyzet a 21. napig)
A DLT-k előfordulási gyakorisága az első ciklusban (21 nap) értékelve.
1. ciklus (alaphelyzet a 21. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adag beadása után)
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adag beadása után)
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után [AUC (0-24)]
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig (0-24).
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adag beadása után)
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) első előfordulásáig eltelt idő.
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adag beadása után)
Az 5-fluorouracil (5-FU) egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Az 5-FU egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja megegyezik az AUC(2-6) osztva 4-gyel, ahol az AUC(2-6) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózis beadása utáni 2 és 6 óra között (2-6).
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
5-FU infúziós sebessége (nulla sorrend) (R0).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Az 5-FU infúzió sebessége megegyezik a teljes dózis elosztásával az infúziós idővel.
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Az 5-FU kiürülése (CLss).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Az egyensúlyi állapotú teljes test clearance egyenlő az infúzió sebességével (nulla sorrend), osztva az 5-FU egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjával (R0/Css).
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Görbe alatti terület az 5-FU adagolása utáni 2-6 órával [AUC (2-6)]
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolást követő 2. és 6. óra között (2-6).
Az 1. ciklus 1. napja (2, 4 és 6 órával az infúzió után)
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, minden páros ciklus 21. napja 15 hónapig
Azon résztvevők száma, akik objektív válaszon alapuló értékelést kaptak a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) tekintetében a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy van definiálva, mint (≥) 30 százalékos (%) vagy nagyobb csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
Alapállapot, minden páros ciklus 21. napja 15 hónapig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Alaphelyzet 15. hónapig
A tumorválasz első objektív dokumentálásától (megerősített vagy részleges válasz) eltelt idő az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A (Hónapok) összegű DR egyenlő (a DR befejezési dátuma mínusz az első megerősített CR vagy PR plusz 1) osztva 30-zal.
Alaphelyzet 15. hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alaphelyzet 15. hónapig
Medián idő (50%) a vizsgálati kezelés első dózisától a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS a következőképpen számítva: (hónapok) egyenlő (az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1) osztva 30-zal.
Alaphelyzet 15. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 5-fluor-uracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel