Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sunitinib i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil hos patienter med avancerad magcancer

12 december 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas I-studie av sunitinibmalat i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil hos patienter med avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att fastställa den säkra och tolererbara dosen av sunitinib när den ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil till patienter med avancerad magcancer som inte tidigare fått kemoterapi för sin avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av magcancer
  • avancerad magcancer stadium IV
  • adekvat blodkemi, blodvärden och njurfunktion
  • villig att delta i studiekraven och att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för magcancer i framskridet stadium
  • överdriven toxicitet relaterade till tidigare terapier
  • gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil ges som 4000 mg/m^2 total dos under 96 timmars kontinuerlig infusion av en 21 dagars kemoterapicykel. Varje 21 dagars cykel upprepas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras.
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin ges 80 mg/m^2 genom en ven dag 1 var 21:e dag. Varje 21 dagars cykel upprepas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras.
Läkemedel: sunitinib malat
sunitinib ges oralt 37,5 mg/dag i 14 dagar följt av 7 dagars läkemedelsfri period. Varje 21 dagars cykel upprepas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i första cykeln (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (baslinje till dag 21)
Förekomsten av DLT bedöms under den första cykeln (21 dagar).
Cykel 1 (baslinje till dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos)
Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos)
Area under kurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering [AUC (0-24)]
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering)
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering (0-24).
Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos)
Tmax är tiden till första förekomsten av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Dag 1 av cykel 1 (2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos)
Steady State Concentration (Css) av 5-fluorouracil (5-FU)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Steady state plasmakoncentration av 5-FU är lika med AUC(2-6) dividerat med 4, där AUC(2-6) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 2 till 6 timmar efter dosering (2-6).
Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Infusionshastighet (nollordning) (R0) av 5-FU
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Infusionshastighet av 5-FU är lika med total dos dividerat med infusionstid.
Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Clearance (CLss) av 5-FU
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Steady state total kroppsclearance är lika med infusionshastigheten (ordningens noll) dividerat med steady state plasmakoncentration av 5-FU (R0/Css).
Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Area under kurvan från tid 2 till 6 timmar efter dosering [AUC (2-6)] av 5-FU
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 2 till 6 timmar efter dosering (2-6).
Dag 1 av cykel 1 (2, 4 och 6 timmar efter infusion)
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje, dag 21 i varje cykel med jämna nummer upp till 15 månader
Antal deltagare med en objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definieras som försvinnandet av alla målskador. PR definierad som större än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Baslinje, dag 21 i varje cykel med jämna nummer upp till 15 månader
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
Tid från den första objektiva dokumentationen av tumörsvar (bekräftat eller partiellt svar) till första dokumenterade objektiva tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DR beräknat som (månader) är lika med (slutdatumet för DR minus första efterföljande bekräftade CR eller PR plus 1) dividerat med 30.
Baslinje upp till månad 15
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
Mediantid (50 %) från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS beräknat som (månader) är lika med (första händelsedatum minus första dosdatum plus 1) dividerat med 30.
Baslinje upp till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2007

Första postat (Uppskatta)

9 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera