Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сунитиниба в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом у пациентов с распространенным раком желудка

12 декабря 2011 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы I сунитиниба малата в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом у пациентов с распространенным раком желудка

Целью данного исследования является определение безопасной и переносимой дозы сунитиниба при совместном применении с цисплатином и 5-фторурацилом у пациентов с распространенным раком желудка, которые ранее не получали химиотерапию по поводу распространенного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз рака желудка
  • запущенный рак желудка IV стадия
  • адекватный биохимический анализ крови, анализ крови и функция почек
  • готовы принять участие в изучении требований и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия рака желудка на поздней стадии
  • чрезмерная токсичность, связанная с предшествующей терапией
  • беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: 5-фторурацил
5-Фторурацил вводят в общей дозе 4000 мг/м^2 в течение 96 часов непрерывной инфузии 21-дневного цикла химиотерапии. Каждый 21-дневный цикл повторяют до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лекарство: цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе 80 мг/м^2 в 1-й день каждые 21 день. Каждый 21-дневный цикл повторяют до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лекарство: сунитиниб малат
сунитиниб назначают перорально по 37,5 мг/сут в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный период без лекарств. Каждый 21-дневный цикл повторяют до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в первом цикле
Временное ограничение: Цикл 1 (от исходного уровня до дня 21)
Заболеваемость ДЛТ оценивали в течение первого цикла (21 день).
Цикл 1 (от исходного уровня до дня 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов после введения дозы [AUC (0-24)]
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (0–24).
День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
Tmax представляет собой время до первого появления максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
День 1 цикла 1 (2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы)
Стационарная концентрация (Css) 5-фторурацила (5-ФУ)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Стабильная концентрация 5-ФУ в плазме равна AUC(2-6), деленной на 4, где AUC(2-6) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 2 до 6 часов после введения дозы (2-6).
День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Скорость инфузии (нулевой порядок) (R0) 5-ФУ
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Скорость инфузии 5-ФУ равна общей дозе, деленной на время инфузии.
День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Клиренс (CLss) 5-ФУ
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Общий клиренс в равновесном состоянии равен скорости инфузии (нулевой порядок), деленной на равновесную концентрацию 5-ФУ в плазме (R0/Css).
День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Площадь под кривой от времени от 2 до 6 часов после приема [AUC (2-6)] 5-FU
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 2 до 6 часов после введения дозы (2-6).
День 1 цикла 1 (2, 4 и 6 часов после инфузии)
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-й день каждого четного цикла до 15 месяцев
Количество участников с объективной оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяется как большее или равное (≥) 30 процентов (%) уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень, 21-й день каждого четного цикла до 15 месяцев
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
Время от первой объективной документации ответа опухоли (подтвержденный или частичный ответ) до первого документированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DR рассчитывается как (Месяцы) равно (дата окончания DR минус первая последующая подтвержденная CR или PR плюс 1), деленная на 30.
Исходный уровень до 15 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
Среднее время (50%) от первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП рассчитывается как (месяцы) равно (дата первого события минус дата первой дозы плюс 1), деленная на 30.
Исходный уровень до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться