Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

12. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze I studie sunitinib malátu v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je určit bezpečnou a tolerovatelnou dávku sunitinibu při podávání společně s cisplatinou a 5-fluorouracilem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií pro svůj pokročilý karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza rakoviny žaludku
  • pokročilé stadium rakoviny žaludku IV
  • adekvátní krevní chemie, krevní obraz a funkce ledvin
  • ochoten účastnit se požadavků studie a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie rakoviny žaludku v jejím pokročilém stádiu
  • nadměrné toxicity související s předchozími terapiemi
  • těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil se podává jako celková dávka 4000 mg/m22 během 96hodinové kontinuální infuze 21denního cyklu chemoterapie. Každý 21denní cyklus se opakuje, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: cisplatina
Cisplatina se podává 80 mg/m^2 žilou v den 1 každých 21 dní. Každý 21denní cyklus se opakuje, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: sunitinib malát
sunitinib se podává perorálně v dávce 37,5 mg/den po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní období bez léku. Každý 21denní cyklus se opakuje, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním cyklu
Časové okno: Cyklus 1 (základní stav do dne 21)
Výskyt DLT hodnocený během prvního cyklu (21 dní).
Cyklus 1 (základní stav do dne 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin po dávce [AUC (0-24)]
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0-24).
1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
Tmax je čas do prvního výskytu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
1. den cyklu 1 (2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) 5-fluoruracilu (5-FU)
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Plazmatická koncentrace 5-FU v ustáleném stavu se rovná AUC(2-6) děleno 4, kde AUC(2-6) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 2 do 6 hodin po dávce (2-6).
1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Rychlost infuze (nulový řád) (R0) 5-FU
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Rychlost infuze 5-FU se rovná celkové dávce dělené dobou infuze.
1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Clearance (CLss) 5-FU
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Celková tělesná clearance v ustáleném stavu se rovná rychlosti infuze (nulového řádu) dělené plazmatickou koncentrací 5-FU v ustáleném stavu (R0/Css).
1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Oblast pod křivkou od času 2 do 6 hodin po dávce [AUC (2-6)] 5-FU
Časové okno: 1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 2 do 6 hodin po dávce (2-6).
1. den cyklu 1 (2, 4 a 6 hodin po infuzi)
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Výchozí stav, 21. den každého cyklu se sudým číslem do 15 měsíců
Počet účastníků s objektivním hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. PR definované jako větší nebo rovné (≥) 30 procentům (%) snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Výchozí stav, 21. den každého cyklu se sudým číslem do 15 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Doba od první objektivní dokumentace nádorové odpovědi (potvrzené nebo částečné odpovědi) do první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DR vypočtená jako (měsíce) se rovná (datum ukončení pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 30.
Základní stav do 15. měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Střední doba (50 %) od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS vypočtená jako (měsíce) se rovná (datum první události mínus datum první dávky plus 1) děleno 30.
Základní stav do 15. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit