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Studio su Sunitinib in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

12 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I su Sunitinib malato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose sicura e tollerabile di sunitinib quando somministrato insieme a cisplatino e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per il loro carcinoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di cancro allo stomaco
  • carcinoma gastrico avanzato stadio IV
  • analisi del sangue, conta ematica e funzione renale adeguate
  • disposti a partecipare alle esigenze di studio e a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per il cancro allo stomaco nella sua fase avanzata
  • tossicità eccessive correlate a terapie precedenti
  • pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: 5-fluorouracile
Il 5-fluorouracile viene somministrato come dose totale di 4000 mg/m^2 in 96 ore di infusione continua di un ciclo di chemioterapia di 21 giorni. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Il cisplatino viene somministrato 80 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: sunitinib malato
sunitinib viene somministrato per via orale 37,5 mg/die per 14 giorni seguiti da 7 giorni di periodo libero dal farmaco. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) al primo ciclo
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal basale al giorno 21)
L'incidenza di DLT valutata durante il primo ciclo (21 giorni).
Ciclo 1 (dal basale al giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva Dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 (pre-dose) a 24 ore dopo la dose (0-24).
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Tmax è il tempo alla prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione allo stato stazionario (Css) di 5-Fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di 5-FU è uguale all'AUC(2-6) divisa per 4, dove l'AUC(2-6) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 2 a 6 ore post-dose (2-6).
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
Velocità di infusione (ordine zero) (R0) di 5-FU
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
La velocità di infusione di 5-FU è uguale alla dose totale divisa per il tempo di infusione.
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
Liquidazione (CLss) di 5-FU
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
La clearance corporea totale allo stato stazionario è uguale alla velocità di infusione (ordine zero) divisa per la concentrazione plasmatica allo stato stazionario di 5-FU (R0/Css).
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
Area sotto la curva da 2 a 6 ore dopo la somministrazione [AUC (2-6)] di 5-FU
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 2 a 6 ore dopo la somministrazione (2-6).
Giorno 1 del Ciclo 1 (2, 4 e 6 ore dopo l'infusione)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 di ogni ciclo pari fino a 15 mesi
Numero di partecipanti con una valutazione obiettiva basata sulla risposta di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR definito come maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Basale, giorno 21 di ogni ciclo pari fino a 15 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Tempo dalla prima documentazione obiettiva della risposta del tumore (risposta confermata o parziale) alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DR calcolato come (mesi) uguale a (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 30.
Basale fino al mese 15
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Tempo mediano (50%) dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS calcolata come (mesi) è uguale a (data del primo evento meno data della prima dose più 1) diviso per 30.
Basale fino al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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