절제 불가능한 결장직장 간 전이에 대한 FUDR 후 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실의 안전성 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 전이성 결장직장암은 수술 전 방사선학적 연구에 의해 간 실질에 국한됩니다. 제한된 절제 가능한 간외 질환은 간이 생명을 위협하는 질병의 지배적인 부위라고 느껴지는 경우 허용됩니다.
• 간 관류 전 4주 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법이 없었고 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
• 수술 전 24시간 동안 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 표준.
• 빌리루빈 < 2.0 mg/dL 및 정상 상한보다 큰 PT < 2초로 입증되는 적절한 간 기능.
• 18세 이상 30kg 이상의 연령.
• 혈소판 수 100,000 초과, 헤마토크리트 > 27.0, 백혈구 수 > 3000/µl, 절대 호중구 수 > 1,500/μL 및 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min. 간에서 전이성 질환의 존재에 이차적으로 간 트랜스아미나제 수치가 상승한 환자가 적합합니다.

• 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < ULN의 5배
  • SGOT/SGPT < ULN의 5배
• 질병의 종양 특성, 치료의 실험적 특성, 대체 치료, 잠재적 이점 및 위험을 인식하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
• 간 질환은 간 질환, 담즙성 질환, 주요 혈관 또는 도관 구조와 접해 있는 종양이 간 기능을 보존하면서 해부학적 절제를 불가능하게 만드는 3개 이상의 부위에 의해 정의되는 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부와 수유부는 옥살리플라틴이 태아 또는 신생아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
• 활동성 CNS 전이가 있는 환자. 계획된 첫 번째 프로토콜 치료 최소 4주 전에 방사선 요법을 받았고 >3주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용한 안정적인 CNS 질환 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
• 면역억제제를 복용 중이거나 만성 항응고제를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 감염 또는 열이 있는 환자 > 101.30 프로토콜 치료의 첫 번째 예정일로부터 3일 이내의 F는 자격이 없습니다.
• 생검에서 간경변증이 있거나 복수, 내시경 검사에서 식도 정맥류, 또는 문맥 정맥계에 의해 배액된 기관 주변의 상당한 측부 혈관을 보여주는 방사선학적 연구에 의해 뚜렷한 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
• 허혈성 심장 질환 또는 LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연령에 대해 예측되는 FEV< 50%를 나타내는 PFT가 있는 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 간 veno-occlusive 질병의 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
• 최소 3개월 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 < 1.0 mg/dL인 국소 전립선암, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력 , 가장 최근의 평가는 참가 4주 이전에 이루어집니다.
• 옥살리플라틴(또는 병용 약물이 있는 경우)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자 또는 등록 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자.
• 동시 조사 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 30일 이내에 조사 요법을 받은 환자(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨).
• 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
• 동종 이식의 역사.
• 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다).