Oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin turvallisuustutkimus, jota seurasi FUDR, ei-leikkauksellisten kolorektaalisten maksametastaasien varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu mitattavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on rajoitettu maksan parenkyymiin preoperatiivisilla radiologisilla tutkimuksilla. Rajoitettu resekoitavissa oleva ekstrahepaattinen sairaus on hyväksyttävä, jos maksan katsotaan olevan henkeä uhkaavan taudin hallitseva paikka.
• Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi 4 viikkoa ennen maksan perfuusiota, ja niiden on täytynyt toipua kaikista sivuvaikutuksista.
• ECOG-suorituskykystandardi 0, 1 tai 2 24 tuntia ennen leikkausta.
• Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini < 2,0 mg/dl ja PT < 2 sekuntia suurempi kuin normaalin yläraja.
• Ikä vähintään 18 vuotta ja yli 30 kg.
• Verihiutaleiden määrä yli 100 000, hematokriitti > 27,0, valkoveren määrä > 3000/µl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/µl ja kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >min 60 ml/min. Potilaat, joiden maksan transaminaasiarvot ovat kohonneet maksassa metastaattisen taudin vuoksi, ovat kelvollisia.

• Riittävä maksan toiminta osoittaa:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 5X ULN
  • SGOT/SGPT < 5X ULN
• Hän on tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehtoisista hoidoista, mahdollisista eduista ja riskeistä ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Maksasairaus on katsottava ei-lesekoitavaksi, kun määritellään enemmän kuin kolme maksan sairauskohtaa, bilobar-sairaus ja kasvain, joka rajoittuu suuriin verisuoni- tai tiehyerakenteisiin, mikä tekee anatomisen resektion ja maksan toiminnan säilyttämisen mahdottomaksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat potilaat ja imettävät äidit suljetaan pois, koska oksaliplatiinilla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen.
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on vakaa keskushermostosairaus, joille on tehty sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta yli 3 viikkoa, voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonista antikoagulaatiohoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume > 101,30 F 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä ei ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on biopsialla todettu kirroosi tai todisteita merkittävästä porttihypertensiosta, joka ilmenee vesivatsasta, ruokatorven suonikohjuista endoskopiassa tai radiologisissa tutkimuksissa, jotka osoittavat merkittäviä sivusuonia portaalilaskimojärjestelmän tyhjentämien elinten ympärillä, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta ja LVEF < 40 %, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus, joiden PFT:n mukaan FEV on < 50 % ikään nähden, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on ollut maksan laskimotukosairaus, eivät ole tukikelpoisia.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan intraepiteelin neoplasiaa tai paikallista eturauhassyöpää, jonka nykyinen PSA on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, vähintään 3 kuukauden välein , ja viimeisin arvio on enintään 4 viikkoa ennen tuloa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin oksaliplatiinin (tai mahdollisen yhdistelmälääkkeen) aineosista.
• Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä; tai potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä tulosta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
• Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
• Allogeenisen siirron historia.
• Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat).