Az oxaliplatin és az 5-fluorouracil biztonságossági vizsgálata, amelyet FUDR követett a nem reszekálható kolorektális májmetasztázisokra

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt mérhető metasztatikus vastag- és végbélrák a máj parenchymájára korlátozva preoperatív radiológiai vizsgálatokkal. A korlátozottan reszekálható extrahepatikus betegség elfogadható, ha a májat érzik az életveszélyes betegség domináns helyének.
• A májperfúziót megelőző 4 hétben nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában rosszindulatú daganatukra, és minden mellékhatásból fel kell gyógyulniuk.
• 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény standard 24 órával a műtét előtt.
• Megfelelő májfunkció, amit a bilirubin < 2,0 mg/dl és a PT < 2 másodperccel nagyobb a normálérték felső határánál.
• 18 éves vagy idősebb és 30 kg-nál nagyobb.
• A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000, a hematokrit > 27,0, a fehérvérszám > 3000/µl, az abszolút neutrofilszám > 1500/μl és a kreatinin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb vagy a kreatinin clearance > min 60 ml/min. Azok a betegek, akiknél a májban metasztatikus betegség jelenléte miatt emelkedett a máj transzamináz szintje, jogosultak.

• Megfelelő májműködés, amit a következők bizonyítanak:

  • Szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz < 5-szöröse a felső határértéknek
  • SGOT/SGPT < 5X az ULN
• Tisztában van betegsége daganatos természetével, a terápia kísérleti jellegével, az alternatív kezelésekkel, a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal, és hajlandó aláírni a beleegyezésüket.
• A májbetegséget nem reszekálhatónak kell tekinteni, amint azt háromnál több májbetegség, bilobar betegség, valamint a nagyobb vaszkuláris vagy ductusális struktúrákat összefonódó daganatok határozzák meg, amelyek lehetetlenné teszik az anatómiai reszekciót a májfunkció megőrzésével.
• A fogamzóképes korú betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

• A terhes betegek és a szoptató anyák kizárásra kerülnek az oxaliplatin magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt.
• Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek. Stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik legalább 4 héttel a tervezett első protokollos kezelés előtt sugárkezelésen estek át, és akik több mint 3 hete stabil dózisú kortikoszteroidot kaptak, részt vehetnek a vizsgálatban.
• Az immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem vehetők igénybe.
• Aktív fertőzésben szenvedő vagy lázas betegek > 101,30 F a protokoll szerinti kezelés első tervezett napjától számított 3 napon belül nem jogosultak.
• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél biopsziával igazolt cirrhosis vagy jelentős portális hipertóniában szenvedő betegek, amelyek ascitesben, nyelőcsővarixban manifesztálódnak, vagy olyan radiológiai vizsgálatokban, amelyek jelentős kollaterális ereket mutatnak a portális vénás rendszer által kiürített szervek körül.
• Azok a betegek, akik ischaemiás szívbetegségben vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenségben szenvedtek, és az LVEF < 40%, kizárásra kerülnek.
• A COPD-ben vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknél a PFT az életkor szerint 50%-nál kisebb FEV-t jelez, kizárásra kerül.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vénás elzáródásos májbetegség szerepel, nem jogosultak.
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, méhnyak intraepiteliális neopláziát vagy lokalizált prosztatarákot, ahol a jelenlegi PSA < 1,0 mg/dl, két egymást követő értékelés során, legalább 3 hónapos időközzel , a legfrissebb értékeléssel legkésőbb 4 héttel a belépés előtt.
• Az oxaliplatin (vagy kombinált gyógyszer, ha van ilyen) bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akik csontvelőjük több mint 25%-ára sugárkezelésben részesültek; vagy olyan betegek, akik a belépéstől számított 4 héten belül bármilyen sugárkezelésben részesültek.
• Azok a betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott indikáció).
• Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
• Allogén transzplantáció története.
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő).