만성 골수성 백혈병에서 Pegylated Interferon-α2b를 사용한 Imatinib 또는 Nilotinib

포함 기준:

• 환자는 초기 진단 당시 다음 기준을 모두 충족하여 만성기 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 진단을 받아야 합니다.
• 필라델피아 염색체 또는 t(9;22) 전위의 변이체의 세포유전학적 확인. 환자는 필라델피아 염색체 외에 이차 염색체 이상이 있을 수 있습니다.
• 말초 혈액 또는 골수 모세포 수 < 10%.
• 말초 혈액 호염기구 수치 < 20%.
• 혈소판 수 ≥ 100,000 x 109/L.
• 최초 진단 시점부터 말초 혈구 수를 사용할 수 없지만 이전 임상 또는 기타 의료 기록에서 가속 또는 급성 단계 질병의 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 티로신 키나아제 억제제(이마티닙 또는 닐로티닙)로 CML 치료를 적극적으로 받고 있어야 합니다.
• 환자는 imatinib mesylate를 받고 있을 수 있습니다. 환자는 최소 2년 동안 이마티닙 메실레이트를 복용해야 하며, 등록까지 이어지는 연속 1년 이상 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
• 환자는 이마티닙에서 닐로티닙으로 전환한 이유가 이마티닙에 대한 내약성 때문인 경우 1차 요법 또는 2차 요법으로 닐로티닙(타시그나)을 받을 수 있습니다. 최전방 이마티닙에 대한 내성에 대한 우려 또는 입증 때문에 환자를 이마티닙에서 닐로티닙으로 전환할 수 없습니다. 환자는 최소 2년 동안 닐로티닙을 복용해야 하며, 등록 전까지 최소 연속 1년 동안 안정적이어야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 정의된 TKI(이마티닙 또는 닐로티닙)에 대해 진행 중인 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있어야 합니다.
• WBC ≤ 10 x 109/L.
• 혈소판 수 < 450,000 x 109/L.
• 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없습니다.
• 간과 비장을 포함한 질병 관련 증상 및 골수 외 질환의 증거가 없습니다.
• 환자는 등록까지 최소 1년 동안 TKI(이마티닙 또는 닐로티닙)에 대한 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이 있어야 합니다. 완전한 세포 유전학적 반응은 중기, 골수 및/또는 Bcr-Abl 유전자 융합에 대한 음성 말초 혈액 FISH 분석의 0% Ph+ 세포로 정의되며 진행 중인 CCyR은 골수 흡인 세포 유전학 및/또는 말초에 의해 확인되어야 합니다. 치료 시작 4주 이내에 Bcr-Abl에 대한 혈액 FISH.
• 환자는 등록 시 BCR-ABL에 대해 음성 정량적 RT-PCR(qPCR)을 가질 수 있지만 qPCR이 양성인 경우 환자는 1% 이상의 bcr-ABl/Abl/ABL 전사를 가질 수 없으며 2회 연속 qPCR에 나타납니다. 등록까지 이어지는 6~12개월 동안 최소 3개월 간격으로 분석을 수행합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다(부록 13.1).
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성과 표준 대체 요법에 대해 알려야 합니다. 모든 환자는 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 CML이 가속기 또는 급성 위기로 진행된 적이 있는 환자.
• 이전에 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 환자.
• 이전에 인터페론-α로 치료받은 적이 있는 환자.
• 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3 및/또는 혈소판 수가 < 100,000/mm3인 환자.
• 혈청 빌리루빈, SGOT[AST], SGPT[ALT] 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)가 있는 환자.
• 경구용 항응고제로 치료 중인 환자를 제외하고 INR 또는 PTT > 1.5 x ULN인 환자.
• 당뇨병, 신경정신질환, 감염, 협심증, 중증 고혈압, 폐질환(저산소혈증을 동반한 만성폐쇄성폐질환[COPD]), 주요 장기 부전(간, 신장) 또는 3급 또는 4급 심장질환과 같은 조절되지 않는 내과적 질환이 있는 환자 뉴욕 심장 협회 기준에 의해 정의됩니다.
• (a) 임신, (b) 모유 수유, (c) 연구 1일 이전에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 환자, 및 (d) 시험 기간 동안 장벽 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자 (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다).
• 지난 5년 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자. 이 규칙의 예외에는 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종이 포함됩니다.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.