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Zevalin, Fludarabine 및 Melphalan을 사용한 B세포 NHL에 대한 Allo-HCT의 제2상 연구

2024년 2월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center

Zevalin, Fludarabine 및 Melphalan을 이용한 B세포 비호지킨 림프종의 동종 조혈모세포이식 임상 2상 연구

근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 단클론 항체 요법, 방사성 면역 요법 및 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 환자의 혈액과 정확히 일치하지 않는 관련 공여자의 줄기세포를 환자에게 주입하면 환자의 골수가 줄기세포, 적혈구, 백혈구, 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전후에 타크로리무스와 시롤리무스를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 인듐 In 111 ibritumomab tiuxetan 및 yttrium y 90 ibritumomab tiuxetan을 리툭시맙, 플루다라빈, 멜팔란 및 기증자 줄기 세포 이식과 함께 B세포 비호지킨 환자 치료에 얼마나 잘 투여하는지와 부작용을 연구하고 있습니다. 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: I. 이트륨-90(90^Y)-표지 분화 방지 클러스터(CD)20 단클론 항체(MAb)(이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)의 예비 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 B 세포 저등급 비호지킨 림프종(LG NHL), 중급 비호지킨 림프종(IG NHL) 및 외투막 환자 치료를 위한 동종 조혈모세포이식(APBSCT) 이후 플루다라빈(플루다라빈 인산염) 및 멜팔란 세포 림프종(MCL). II. 생착률, 급성 및 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 및 감염성 합병증을 포함하여 이 새로운 준비 요법의 단기 및 장기 합병증을 평가합니다. III. 질병 반응률, 질병 재발(진행)률 및 비재발 사망률을 추정합니다. IV. 동시자극 분자의 발현과 자연 살해자(NK) 및 림프종 환자 하위 집합의 T 세포에 대한 공동자극 분자의 영향을 측정/특성화하기 위한 탐색적 연구 수행 형제 기증자의 일부에서 얻은 세포 제품.

개요: 감소된 강도 조건화: 환자는 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받은 후 -21일에 10분 동안 인듐 In-111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를, -14일에 10분 동안 리툭시맙 IV를 투여받은 후 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -9~-5일에 플루다라빈 인산염 IV를, -4일에 멜팔란 IV를 투여받습니다.

줄기 세포 이식: 환자는 0일에 APBSCT를 받습니다.

GVHD 프로필락시스: 환자는 타크로리무스 IV 또는 경구(PO) 및 시롤리무스 PO를 -3일에 시작하여 테이퍼와 함께 최대 6개월 동안 계속 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6/6/인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자 또는 관련 기증자 또는 허용되는 일치 비혈연 기증자
  • 생검(Bx)으로 입증된 LG의 진단 , IG(FL 등급 3 및 DLCL) 또는 MCL NHL
  • 림프절 및/또는 BM Bx 표본에서 이전에 증명된 단클론성 CD20+ 악성 B 세포 집단
  • LG NHL; 이전 요법에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 후 재발했거나 화학요법 및/또는 단클론항체 요법을 포함한 이전 요법에 반응한 적이 없어야 합니다.
  • 모든 질병 상태의 MCL NHL
  • 기타 공격적인 B 세포 림프종(버킷 림프종 또는 버킷 유사 림프종 제외)이 최소 1회 이상 재발했거나 화학요법에 불응한 경우
  • 골수(BM) 흡인 및 총 세포질의 25% 미만의 림프종 침범을 나타내는 Bx(영상 투여 전 =< 42일); CLL에서 말초 림프구 수 < 5000/mm^3
  • BM 림프종 침범을 줄이고 허용되는 질병 부피를 줄이기 위한 화학요법/MAb 회수
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min인 정상 신기능 검사
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 적절한 폐 기능 > 예측된 측정값의 65% 또는 일산화탄소 확산 용량(DLCO) >= 예측된 측정값의 50%
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 심장 박출률 > 50%
  • 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) = < 2 x 정상인 적절한 간 기능 검사
  • 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 80
  • 활성 중추신경계(CNS) 질환이 없거나 CNS 질환의 이전 병력이 없음
  • 폐, 열, 간 및 신장을 제외한 영역에 대한 관련 분야 외부 빔 요법(EBT) 허용되지만 사례별로 평가됨
  • 마지막 치료 및 치료 용량(Y-90 Zevalin)으로부터의 회복은 이전 전신 화학 요법으로부터 >= 4주여야 합니다.
  • 기증자: 연령 < 75세
  • 기증자: HLA 유전자형이 동일한 혈연 기증자 또는 허용되는 일치하는 비혈연 기증자
  • 기증자: 일치하는 형제 기증자의 경우 G-CSF 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 하지만, 비혈연 기증자의 경우 기증자는 지정된 기증자 또는 수집 센터에서 기증에 대한 표준 동의서에 서명합니다.
  • 기증자: 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중앙 정맥 카테터(CVC[대퇴, 쇄골하]) 배치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 항-제발린 항체(HAZA)의 존재
  • 사전 방사면역요법(RIT)
  • 이전 AHSCT; 그러나 이전 aHSCT는 허용됩니다. 컨디셔닝 요법의 사전 분할 전신 방사선 조사(FTBI)는 개별적으로 평가됩니다.
  • 다음을 제외한 선행 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 적절하게 치료된 비침습성 암종; 또는 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암; 골수이형성 증후군(MDS)은 이 기준에서 제외됩니다.
  • B형 또는 C형 간염 감염의 활성 증거; B형 간염 표면 항원 양성
  • 총 말초 림프구 수 > SLL/CLL인 경우 5,000/mm^3
  • 버킷 림프종 또는 버킷 유사 림프종
  • 기증자: 연령 < 12세
  • 기증자: 일란성 쌍둥이
  • 기증자: 임신
  • 기증자: HIV 감염
  • 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
  • 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
  • 기증자: 현재 심각한 전신 질환 또는 G-CSF 사용을 방해할 수 있는 모든 질환(예: 최근 혈전색전증 사건); 관련이 없는 기증자의 경우, 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기증자 평가 센터에서 부적격으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 단클론 항체 요법, 이식)
감소된 강도 조절: 환자는 -21일에 10분 동안 리툭시맙 IV에 이어 인듐 In-111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를, -14일에 10분 동안 리툭시맙 IV에 이어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -9~-5일에 플루다라빈 인산염 IV를, -4일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 줄기 세포 이식: 환자는 0일에 APBSCT를 받습니다. GVHD 예방: 환자는 타크로리무스 IV 또는 PO 및 시롤리무스 PO를 -3일에 시작하여 테이퍼링과 함께 최대 6개월 동안 계속 받습니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
의약품: 멜팔란
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
방사능: 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄
주어진 IV
다른 이름들:
  • 90Y 이브리투모맙 티욱세탄
  • IDEC Y2B8
  • Y90 제발린
  • Y90 표지된 이브리투모맙 티욱세탄
의약품: 시롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 라파뮨
  • AY 22989
  • 라파마이신
  • SLM
의약품: 타크롤리무스
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK 506
절차: 동종 조혈모세포이식
APBSCT 진행
방사능: 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDEC-In2B8
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 재발/진행률
기간: 초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년
1차 종료점은 alloHCT에서 질병 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의되는 재발/진행(RP)의 2년 누적 발생률이었습니다. RP에 대한 누적 발생률은 사망 사건이 경쟁 사건이라는 점을 감안할 때 경쟁 위험 설정에서 생성되었습니다.
초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년에 전체 생존
기간: 초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년
전체 생존(OS)은 초기 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년
2년 후 무진행 생존
기간: 초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 초기 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 측정되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
초기 치료부터 마지막 ​​질병 평가까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05149
  • P01CA030206 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-05149
  • CDR0000579136 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01230 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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