Vaiheen II tutkimus Allo-HCT:stä B-solujen NHL:ssä käyttäen Zevalinia, Fludarabiinia ja Melfalania
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II tutkimus allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta B-solun non-Hodgkin-lymfooman hoitoon Zevalinilla, Fludarabiinilla ja Melfalaanilla
PERUSTELUT: Monoklonaalisen vasta-ainehoidon, radioimmunoterapian ja kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun potilaaseen infusoidaan sukulaisen luovuttajan kantasoluja, jotka eivät täsmälleen vastaa potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja sirolimuusin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin indiumin antaminen In 111 ibritumomabitiuksetaani ja yttrium y 90 ibritumomabitiuksetaani yhdessä rituksimabin, fludarabiinin, melfalaanin ja luovuttajan kantasolusiirron kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on B-solujen ei-Hodgkingkin-solu lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida Yttrium-90 (90^Y)-leimatun monoklonaalisen erilaistumisklusterin (CD)20-vasta-aineen (MAb) (yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani) valmisteen turvallisuus ja tehokkuus yhdessä fludarabiini (fludarabiinifosfaatti) ja melfalaani, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (APBSCT) potilaiden hoitoon, joilla on B-solujen matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma (LG NHL), keskitason non-Hodgkin-lymfooma (IG NHL) ja vaippa solulymfooma (MCL). II. Arvioida tämän uuden valmistelevan hoito-ohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita, mukaan lukien siirrännäiset, akuutti ja krooninen graft versus-host-disease (GVHD) ja infektiokomplikaatiot. III. Taudin vastenopeuden, taudin uusiutumisen (etenemisen) ja uusiutumattomien kuolleisuuden arvioimiseksi. IV. Suorittaa selvittäviä tutkimuksia, joilla pyritään mittaamaan/karakterisoimaan kostimulatoristen molekyylien ilmentymistä ja näiden molekyylien vaikutusta luonnollisiin tappajiin (NK) ja T-soluihin lymfoomapotilaiden osajoukossa ennen post-allogeenistä kantasolusiirtoa (ASCT) ja kantasoluun solutuote osasta sisarusluovuttajia.
YHTEENVETO: VÄHENNETTY INTENTITEETTIHOITO: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen indium In-111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä -21 ja rituksimabi IV ja sen jälkeen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV päivänä yli 10 minuuttia. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV päivinä -9 - -5 ja melfalaani IV päivänä -4.
KANTASSOLUSIIRTO: Potilaille tehdään APBSCT päivänä 0.
GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai suun kautta (PO) ja sirolimuusia PO alkaen päivästä -3 ja jatkuvat enintään 6 kuukautta kapenevalla annoksella.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6/6/ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) vastaava sisarusluovuttaja tai sukulainen luovuttaja tai hyväksyttävä vastaava ei-sukulainen luovuttaja
- Biopsialla (Bx) todistettu LG-diagnoosi (mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL]/krooninen lymfaattinen leukemia [CLL], lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhyke, limakalvoon liittyvä lymfaattinen kudos [MALT] lymfooma ja follikulaarinen lymfooma [FL] asteet 1 ja 2) , IG (FL grade 3 ja DLCL) tai MCL NHL
- Aiemmin osoitettu monoklonaalinen CD20+ pahanlaatuinen B-solupopulaatio imusolmukkeissa ja/tai BM Bx -näyte
- LG NHL; on täytynyt uusiutua saatuaan täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) aikaisempaan hoitoon tai eivät ole koskaan reagoineet aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien kemoterapia ja/tai MAb-hoito
- MCL NHL missä tahansa sairaustilassa
- Muut aggressiiviset B-solulymfoomat (lukuun ottamatta Burkitt-lymfoomaa tai Burkittin kaltaista lymfoomaa), joilla on ollut vähintään yksi uusiutuminen tai jotka ovat olleet vastustuskykyisiä kemoterapialle
- Luuytimen (BM) aspiraatio ja Bx (=< 42 päivää ennen kuvantamisannosta), jotka osoittavat < 25 %:n lymfaattisen osallisuuden kokonaissellulaisuudesta; CLL:ssä perifeeristen lymfosyyttien määrä < 5000/mm^3
- Salvage kemoterapia/MAbs vähentämään BM-lymfoomien osallistumista ja vähentämään taudin määrää
- Normaali munuaisten toimintakoe, seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Riittävä keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) > 65 % ennustetusta mitatusta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % ennustetusta mitatusta
- Sydämen ejektiofraktio > 50 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella
- Riittävät maksan toimintakokeet, kun bilirubiini on = < 1,5 x normaali ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2 x normaali
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 80
- Ei aktiivista keskushermoston (CNS) sairautta tai aiempaa keskushermostosairautta
- Ulkoinen kenttähoito (EBT) alueelle, joka ei sisällä keuhkoja, lämpöä, maksaa ja munuaisia, on sallittu, mutta se arvioidaan tapauskohtaisesti
- Toipumisen viimeisestä hoidosta ja hoitoannoksesta (Y-90 Zevalin) on oltava >= 4 viikkoa aiemmasta systeemisestä kemoterapiasta
- LUOVUTTAJA: Ikä < 75 vuotta
- LUOVUTTAJA: HLA:n genotyypillisesti identtinen sukulainen luovuttaja tai hyväksyttävä vastaava ei-sukulainen luovuttaja
- LUOVUTTAJA: Hänen on suostuttava G-CSF:n antamiseen ja leukafereesiin vastaavalle sisarusluovuttajalle, mutta riippumattoman luovuttajan luovuttajan tulee allekirjoittaa vakioluovutusluovutus nimeämässään luovuttajassa tai keräyskeskuksessa
- LUOVUTTAJA: Sinulla on oltava riittävät laskimot leukafereesia varten tai suostuttava keskuslaskimokatetrin asettamiseen (CVC [reisiluun, subclavian)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen anti-zevalin-vasta-aineen (HAZA) läsnäolo
- Aikaisempi radioimmunoterapia (RIT)
- Aikaisempi AHSCT; mutta aikaisempi aHSCT on sallittu; aiempi fraktioitu kokonaiskehon säteilytys (FTBI) hoito-ohjelmassa arvioidaan yksilöllisesti
- Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; asianmukaisesti hoidetut ei-invasiiviset karsinoomat; tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta; myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) jätetään tämän kriteerin ulkopuolelle
- Aktiiviset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta; hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Perifeeristen lymfosyyttien kokonaismäärä > 5000/mm^3, jos SLL/CLL
- Burkitt-lymfooma tai Burkittin kaltainen lymfooma
- LUOVUTTAJA: Ikä < 12 vuotta
- LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
- LUOVUTTAJA: Raskaus
- LUOVUTTAJA: HIV-infektio
- LUOVUTTAJA: Kyvyttömyys saavuttaa riittävää laskimopääsyä
- LUOVUTTAJA: Tunnettu allergia G-CSF:lle
- LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi estää G-CSF:n käytön (esim. äskettäinen tromboembolinen tapahtuma); etuyhteydettömille luovuttajille, joita National Marrow Donor Programme (NMDP) -luovuttajien arviointikeskus ei pidetä tukikelpoisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito, elinsiirto)
VÄHENNETTY INTENTITEETTIHOITO: Potilaat saavat rituksimabi IV, jonka jälkeen indium In-111 ibritumomabtiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä -21 ja rituksimabi IV, jota seuraa yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä -14.
Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV päivinä -9 - -5 ja melfalaani IV päivänä -4.
KANTASSOLUSIIRTO: Potilaille tehdään APBSCT päivänä 0. GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusi IV tai PO ja sirolimuusi PO alkaen päivästä -3 ja jatkuvat jopa 6 kuukautta kapenevalla annoksella.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
Käy läpi APBSCT
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi/etenemisnopeus kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden kumulatiivinen relapsin/progression ilmaantuvuus (RP), joka määritellään ajaksi alloHCT:stä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen.
RP:n kumulatiivinen ilmaantuvuus luotiin kilpailevan riskin ympäristössä, koska kuolemantapaukset olivat kilpailevia tapahtumia.
|
Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin ensimmäisestä hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Progression-free survival (PFS) mitattiin ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Ensimmäisestä hoidosta viimeiseen sairausarviointiin enintään kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
- I vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vaiheen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- I vaiheen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II marginaalivyöhykelymfooma
- vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
- vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- graft versus host -tauti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Rituksimabi
- Melphalan
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Takrolimuusi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05149
- P01CA030206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-05149
- CDR0000579136 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
- NCI-2010-01230 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .