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Uno studio di fase II sull'allo-HCT per l'NHL a cellule B utilizzando Zevalin, fludarabina e melfalan

13 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase II sul trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per il linfoma non-Hodgkin a cellule B utilizzando Zevalin, Fludarabina e Melfalan

RAZIONALE: La somministrazione di terapia con anticorpi monoclonali, radioimmunoterapia e chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali di un donatore correlato che non corrispondono esattamente al sangue del paziente vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus e sirolimus prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di indio In 111 ibritumomab tiuxetano e ittrio y 90 ibritumomab tiuxetano insieme a rituximab, fludarabina, melfalan e trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con cellule B non-Hodgkin linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime preparatorio di anticorpo monoclonale (MAb) anti-cluster di differenziazione (CD)20 marcato con ittrio-90 (90^Y) in combinazione con fludarabina (fludarabina fosfato) e melfalan seguiti da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (APBSCT) per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a basso grado a cellule B (LG NHL), linfoma non-Hodgkin di grado intermedio (IG NHL) e mantello linfoma cellulare (MCL). II. Valutare le complicanze a breve e lungo termine di questo nuovo regime preparatorio, compresi i tassi di attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) e le complicanze infettive. III. Per stimare il tasso di risposta della malattia, il tasso di recidiva (progressione) della malattia e il tasso di mortalità senza recidiva. IV. Eseguire studi esplorativi che cerchino di misurare/caratterizzare l'espressione di molecole costimolatorie e l'impatto di queste molecole sulle cellule natural killer (NK) e T di un sottogruppo di pazienti affetti da linfoma prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT) e sulle cellule staminali prodotto cellulare da una parte di fratelli donatori.

SCHEMA: CONDIZIONAMENTO A INTENSITÀ RIDOTTA: I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) seguito da indio In-111 ibritumomab tiuxetano IV per 10 minuti il ​​giorno -21 e rituximab IV seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano IV per 10 minuti il ​​giorno -14. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato IV nei giorni da -9 a -5 e melfalan IV nel giorno -4.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti ad APBSCT il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus IV o per via orale (PO) e sirolimus PO a partire dal giorno -3 e continuando fino a 6 mesi con riduzione graduale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6/6/antigene leucocitario umano (HLA) donatore di pari livello o donatore imparentato o donatore non imparentato compatibile accettabile
  • Diagnosi comprovata da biopsia (Bx) di LG (inclusi piccolo linfoma linfocitico [SLL]/leucemia linfocitica cronica [LLC], linfoma linfoplasmocitico, zona marginale, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT] e linfoma follicolare [FL] grado 1 e 2) , IG (FL grado 3 e DLCL) o MCL NHL
  • Popolazione monoclonale di cellule B maligne CD20+ dimostrata in precedenza nei linfonodi e/o nel campione BM Bx
  • LG NHL; deve aver avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia precedente o non aver mai risposto alla terapia precedente, inclusa la chemioterapia e/o la terapia MAb
  • MCL NHL in qualsiasi stato di malattia
  • Altri linfomi a cellule B aggressivi (escluso il linfoma di Burkitt o il linfoma simile a Burkitt) che hanno avuto almeno una recidiva o sono stati refrattari alla chemioterapia
  • Aspirazione del midollo osseo (BM) e Bx (=<42 giorni prima della dose di imaging) che mostrano un coinvolgimento linfomatoso <25% della cellularità totale; nella CLL, conta dei linfociti periferici < 5000/mm^3
  • Salvataggio della chemioterapia/MAbs per ridurre il coinvolgimento linfomatoso della BM e ridurre la massa della malattia consentita
  • Test di funzionalità renale normale con creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Adeguata funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 65% del previsto misurato, o una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 50% del previsto misurato
  • Frazione di eiezione cardiaca > 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Adeguati test di funzionalità epatica con bilirubina =< 1,5 x normale e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) =< 2 x normale
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 80
  • Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente storia di malattia del SNC
  • Campo interessato Terapia a raggi esterni (EBT) all'area esclusi polmone, calore, fegato e reni consentita, ma valutata caso per caso
  • Il recupero dall'ultima terapia e dose terapeutica (Y-90 Zevalin) deve essere >= 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica
  • DONATORE: Età < 75 anni
  • DONATORE: donatore correlato genotipicamente HLA o donatore non correlato compatibile accettabile
  • DONATORE: deve acconsentire alla somministrazione di G-CSF e alla leucaferesi per il donatore di pari livello, ma per il donatore non imparentato, il donatore firmerà un consenso standard per la donazione presso il donatore designato o il centro di raccolta
  • DONATORE: deve avere vene adeguate per la leucaferesi o accettare il posizionamento di un catetere venoso centrale (CVC [femorale, succlavia])

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anticorpi umani anti-zevalin (HAZA)
  • Precedente radioimmunoterapia (RIT)
  • AHSCT precedente; ma è consentito un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche; la precedente irradiazione corporea totale frazionata (FTBI) nel regime di condizionamento sarà valutata su base individuale
  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione di: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato; carcinomi non invasivi adeguatamente trattati; o altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni; le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono escluse da questo criterio
  • Evidenza attiva di infezione da epatite B o C; antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Conta totale dei linfociti periferici > 5.000/mm^3 se SLL/LLC
  • Linfoma di Burkitt o linfoma simile a Burkitt
  • DONATORE: Età < 12 anni
  • DONATORE: gemello identico
  • DONATORE: Gravidanza
  • DONATORE: Infezione da HIV
  • DONATORE: Incapacità di ottenere un adeguato accesso venoso
  • DONATORE: Allergia nota al G-CSF
  • DONATORE: Malattia sistemica grave attuale o qualsiasi malattia che possa precludere l'uso di G-CSF (ad es. evento tromboembolico recente); per i donatori non consanguinei, considerati non idonei dal centro di valutazione dei donatori del National Marrow Donor Program (NMDP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, trapianto)
CONDIZIONAMENTO A INTENSITÀ RIDOTTA: i pazienti ricevono rituximab EV seguito da indio In-111 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno -21 e rituximab IV seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno -14. I pazienti ricevono anche fludarabina fosfato IV nei giorni da -9 a -5 e melfalan IV nel giorno -4. TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: i pazienti vengono sottoposti ad APBSCT il giorno 0. PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus IV o PO e sirolimus PO a partire dal giorno -3 e continuando fino a 6 mesi con riduzione graduale.
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Droga: sirolmus
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamune
  • AA 22989
  • rapamicina
  • SLM
Droga: tacrolimo
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a APBSCT
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva/progressione a due anni
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni
L'endpoint primario era l'incidenza cumulativa di 2 anni di recidiva/progressione (RP), definita come tempo dall'alloHCT alla recidiva o progressione della malattia. Le incidenze cumulative per RP sono state generate in un contesto di rischio competitivo, dato che gli eventi di morte erano eventi concorrenti.
Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a due anni
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dal trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa. È stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier; l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la formula di Greenwood.
Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni
Sopravvivenza senza progressione a due anni
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dal trattamento iniziale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. È stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier; l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la formula di Greenwood.
Dal trattamento iniziale all'ultima valutazione della malattia, fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05149
  • P01CA030206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-05149
  • CDR0000579136 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01230 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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