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Eine Phase-II-Studie mit Allo-HCT für B-Zell-NHL unter Verwendung von Zevalin, Fludarabin und Melphalan

13. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom unter Verwendung von Zevalin, Fludarabin und Melphalan

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Radioimmuntherapie und Chemotherapie vor einer Spender-Stammzellentransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die Stammzellen eines verwandten Spenders, die nicht genau mit dem Blut des Patienten übereinstimmen, in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Tacrolimus und Sirolimus vor und nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan und Yttrium y 90 Ibritumomab Tiuxetan zusammen mit Rituximab, Fludarabin, Melphalan und einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin wirkt Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präparativen Behandlung mit Yttrium-90 (90^Y)-markiertem monoklonalem Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)20-Antikörper (MAb) (Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan) in Kombination mit Fludarabin (Fludarabinphosphat) und Melphalan, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (APBSCT) zur Behandlung von Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LG NHL), mittelgradigem Non-Hodgkin-Lymphom (IG NHL) und Mantel Zell-Lymphom (MCL). II. Bewertung der kurz- und langfristigen Komplikationen dieses neuen präparativen Regimes, einschließlich der Transplantationsraten, der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und infektiöser Komplikationen. III. Um die Ansprechrate der Krankheit, die Rate der Krankheitsrückfälle (Progression) und die Sterblichkeitsrate ohne Rückfälle abzuschätzen. IV. Durchführung von explorativen Studien, die darauf abzielen, die Expression kostimulatorischer Moleküle und die Auswirkungen dieser Moleküle auf die natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen einer Untergruppe von Lymphompatienten vor der postallogen Stammzelltransplantation (ASCT) und den Stamm zu messen/charakterisieren Zellprodukt von einem Teil von Geschwisterspendern.

ÜBERSICHT: KONDITIONIERUNG MIT REDUZIERTER INTENSITÄT: Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV), gefolgt von Indium In-111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag -21 und Rituximab IV, gefolgt von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag -14. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat IV an den Tagen -9 bis -5 und Melphalan IV an Tag -4.

STAMMZELLTRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer APBSCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus IV oder oral (PO) und Sirolimus PO, beginnend am Tag -3 und fortgesetzt für bis zu 6 Monate mit Ausschleichen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6/6/menschliches Leukozytenantigen (HLA) passender Geschwisterspender oder verwandter Spender oder akzeptabler passender nicht verwandter Spender
  • Biopsie (Bx) nachgewiesene Diagnose von LG (einschließlich kleinem lymphatischem Lymphom [SLL]/chronischer lymphatischer Leukämie [CLL], lymphoplasmatischem Lymphom, Marginalzonen-, Mukosa-assoziiertem Lymphgewebe [MALT]-Lymphom und follikulärem Lymphom [FL] Grad 1 und 2) , IG (FL Grad 3 und DLCL) oder MCL NHL
  • Zuvor nachgewiesene monoklonale CD20+ maligne B-Zellpopulation in Lymphknoten und/oder BM Bx-Proben
  • LG NHL; muss nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) auf eine vorherige Therapie einen Rückfall erlitten haben oder nie auf eine vorherige Therapie, einschließlich Chemotherapie und/oder MAb-Therapie, angesprochen haben
  • MCL NHL in jedem Krankheitszustand
  • Andere aggressive B-Zell-Lymphome (ausgenommen Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnliches Lymphom), die mindestens einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer Chemotherapie refraktär waren
  • Knochenmark (BM)-Aspiration und Bx (= < 42 Tage vor der bildgebenden Dosis), die < 25 % lymphomatöse Beteiligung der Gesamtzellularität zeigen; bei CLL, periphere Lymphozytenzahl < 5000/mm^3
  • Salvage-Chemotherapie/MAbs zur Verringerung der lymphomatösen Beteiligung des Knochenmarks und zur Reduzierung der zulässigen Krankheitsmasse
  • Normaler Nierenfunktionstest mit Serum-Kreatinin von =< 1,5 mg/dl oder einer Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min
  • Angemessene Lungenfunktion, gemessen durch forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 65 % des vorhergesagten Messwerts oder eine Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 % des vorhergesagten Messwerts
  • Herzauswurffraktion von > 50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gating-Akquisition (MUGA)
  • Angemessene Leberfunktionstests mit einem Bilirubin von = < 1,5 x normal und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2 x Normal
  • Negativer Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 80
  • Keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Beteiligtes Feld Externe Strahlentherapie (EBT) für Bereiche ohne Lunge, Hitze, Leber und Niere zulässig, aber von Fall zu Fall bewertet
  • Die Erholung von der letzten Therapie und Therapiedosis (Y-90 Zevalin) muss >= 4 Wochen nach vorheriger systemischer Chemotherapie betragen
  • SPENDER: Alter < 75 Jahre
  • SPENDER: HLA-genotypisch identischer verwandter Spender oder akzeptabler passender nicht verwandter Spender
  • SPENDER: Muss der G-CSF-Verabreichung und Leukapherese für einen passenden Geschwisterspender zustimmen, aber für einen nicht verwandten Spender muss der Spender eine Standardeinwilligung für die Spende bei seinem designierten Spender oder Sammelzentrum unterzeichnen
  • SPENDER: Muss über ausreichende Venen für die Leukapherese verfügen oder der Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC [femoral, subclavia]) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von humanem Anti-Zevalin-Antikörper (HAZA)
  • Vorherige Radioimmuntherapie (RIT)
  • vorherige AHSCT; aber vorherige aHSCT ist erlaubt; vorherige fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (FTBI) im Konditionierungsschema wird individuell bewertet
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von: angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; adäquat behandelte nichtinvasive Karzinome; oder anderer Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist; myelodysplastische Syndrome (MDS) sind von diesem Kriterium ausgeschlossen
  • Aktiver Nachweis einer Hepatitis B- oder C-Infektion; Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Gesamtzahl der peripheren Lymphozyten > 5.000/mm^3 bei SLL/CLL
  • Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnliches Lymphom
  • SPENDER: Alter < 12 Jahre
  • SPENDER: Eineiiger Zwilling
  • SPENDER: Schwangerschaft
  • SPENDER: HIV-Infektion
  • SPENDER: Unfähigkeit, einen adäquaten venösen Zugang zu erreichen
  • SPENDER: Bekannte Allergie gegen G-CSF
  • SPENDER: Aktuelle schwere systemische Erkrankung oder eine Erkrankung, die die Anwendung von G-CSF ausschließen kann (z. B. kürzlich aufgetretenes thromboembolisches Ereignis); für nicht verwandte Spender, die vom Spenderbewertungszentrum des National Marrow Donor Program (NMDP) als nicht förderfähig angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Transplantation)
KONDITIONIERUNG MIT REDUZIERTER INTENSITÄT: Die Patienten erhalten Rituximab IV, gefolgt von Indium In-111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag -21 und Rituximab IV, gefolgt von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag -14. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat IV an den Tagen -9 bis -5 und Melphalan IV an Tag -4. STAMMZELLTRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer APBSCT unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus IV oder PO und Sirolimus PO, beginnend am Tag -3 und fortgesetzt für bis zu 6 Monate mit Ausschleichen.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y Ibritumomab-Tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamune
  • AY22989
  • Rapamycin
  • SLM
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer APBSCT
Strahlung: Indium In 111 Ibritumomab-Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-In2B8
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall-/Progressionsrate nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre
Der primäre Endpunkt war die kumulative Inzidenz von Rückfällen/Progression (RP) über 2 Jahre, definiert als Zeit von alloHCT bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung. Kumulative Inzidenzen für RP wurden in einer Umgebung mit konkurrierendem Risiko generiert, da Todesfälle konkurrierende Ereignisse waren.
Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Sie wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt; das 95%-Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet.
Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben nach zwei Jahren
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Sie wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt; das 95%-Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet.
Von der Erstbehandlung bis zur letzten Krankheitsbeurteilung, bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05149
  • P01CA030206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-05149
  • CDR0000579136 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01230 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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