Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II allo-HCT dla NHL z komórek B z zastosowaniem Zevalin, Fludarabine i Melphalan

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego przy użyciu Zevalin, Fludarabine i Melphalan

UZASADNIENIE: Podanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi, radioimmunoterapii i chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy komórki macierzyste od spokrewnionego dawcy, które nie pasują dokładnie do krwi pacjenta, zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie takrolimusu i syrolimusu przed i po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania indu ibritumomabu tiuksetanu i ibrytumomabu tiuksetanu razem z rytuksymabem, fludarabiną, melfalanem i przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z komórkami B nieziarniczymi chłoniak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu preparatywnego przeciwciała monoklonalnego (MAb) (itru Y 90 ibritumomab tiuksetan) znakowanego itrem-90 (90^Y) w skojarzeniu z fludarabina (fosforan fludarabiny) i melfalan, a następnie allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (APBSCT) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości z limfocytów B (LG NHL), chłoniakiem nieziarniczym o średnim stopniu złośliwości (IG NHL) i płaszczem chłoniak komórkowy (MCL). II. Aby ocenić krótko- i długoterminowe powikłania tego nowego schematu preparatywnego, w tym wskaźniki wszczepienia, ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i powikłania infekcyjne. III. Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi na chorobę, wskaźnik nawrotu choroby (progresji) i wskaźnik śmiertelności bez nawrotu choroby. IV. Przeprowadzenie badań eksploracyjnych, których celem jest zmierzenie/charakterystyka ekspresji cząsteczek kostymulujących i wpływu tych cząsteczek na komórki NK i limfocyty T podgrupy pacjentów z chłoniakiem przed po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) i komórek macierzystych produkt komórkowy od części rodzeństwa dawców.

ZARYS: KONDYCJONOWANIE O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV), następnie ind In-111 ibrytumomab tiuksetan IV przez 10 minut w dniu -21 i rytuksymab IV, a następnie itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan IV w ciągu 10 minut w dniu -14. Pacjenci otrzymują również dożylnie fosforan fludarabiny w dniach od -9 do -5 i melfalan dożylnie w dniu -4.

PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą APBSCT w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie lub doustnie (PO) i syrolimus doustnie począwszy od dnia -3 i kontynuując do 6 miesięcy ze stopniowaniem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6/6/antygen ludzkich leukocytów (HLA) dopasowany dawca rodzeństwa lub spokrewniony dawca lub akceptowalny dopasowany dawca niespokrewniony
  • Biopsja (Bx) potwierdzona diagnostyka LG (w tym chłoniak z małych limfocytów [SLL]/przewlekła białaczka limfocytowa [CLL], chłoniak limfoplazmatyczny, strefa brzeżna, chłoniak z tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową [MALT] i chłoniak grudkowy [FL] stopnia 1 i 2) , IG (FL stopień 3 i DLCL) lub MCL NHL
  • Wykazano wcześniej monoklonalną populację złośliwych limfocytów B CD20+ w węzłach chłonnych i/lub próbce BM Bx
  • LG NHL; musiał mieć nawrót po uzyskaniu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na wcześniejszą terapię lub nigdy nie reagował na wcześniejszą terapię, w tym chemioterapię i/lub terapię MAb
  • MCL NHL w dowolnym stanie chorobowym
  • Inne agresywne chłoniaki z komórek B (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta lub chłoniaka typu Burkitta), które miały co najmniej jeden nawrót lub były oporne na chemioterapię
  • Aspiracja szpiku kostnego (BM) i Bx (=< 42 dni przed dawką obrazowania), które wykazują < 25% zajęcia chłoniaka całkowitej komórkowości; w PBL liczba limfocytów obwodowych < 5000/mm^3
  • Dozwolona jest chemioterapia ratunkowa/mAb w celu zmniejszenia zajęcia chłoniaka BM i zmniejszenia masy choroby
  • Prawidłowy test czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub klirensem kreatyniny >= 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 65% wartości przewidywanej zmierzonej lub zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości przewidywanej zmierzonej
  • Frakcja wyrzutowa serca > 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA)
  • Odpowiednie testy czynnościowe wątroby ze stężeniem bilirubiny =< 1,5 x normy i transaminazą glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) w surowicy lub transaminazą glutaminowo-pirogronianową (SGPT) w surowicy =< 2 x norma
  • Negatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 80
  • Brak czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN w wywiadzie
  • Zaangażowana terapia wiązką zewnętrzną (EBT) w obszarze z wyłączeniem płuc, rui, wątroby i nerek jest dozwolona, ​​ale oceniana indywidualnie dla każdego przypadku
  • Powrót do zdrowia po ostatniej terapii i dawce terapeutycznej (Y-90 Zevalin) musi wynosić >= 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • DAWCA: Wiek < 75 lat
  • DAWCA: dawca spokrewniony pod względem genotypu HLA lub dawca niespokrewniony o akceptowalnym dopasowaniu
  • DAWCA: Musi wyrazić zgodę na podanie G-CSF i leukaferezę w przypadku dopasowanego rodzeństwa dawcy, ale w przypadku dawcy niespokrewnionego dawca podpisze standardową zgodę na dawstwo u wyznaczonego dawcy lub w punkcie pobierania
  • DAWCA: Musi mieć odpowiednie żyły do ​​leukaferezy lub wyrazić zgodę na umieszczenie centralnego cewnika żylnego (CVC [udowego, podobojczykowego])

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ludzkiego przeciwciała przeciw zewalinie (HAZA)
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia (RIT)
  • Wcześniejsza AHSCT; ale dozwolone jest wcześniejsze aHSCT; wcześniejsze frakcjonowane napromieniowanie całego ciała (FTBI) w schemacie kondycjonującym będzie oceniane indywidualnie
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; odpowiednio leczone raki nieinwazyjne; lub inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat; z tego kryterium wyłączone są zespoły mielodysplastyczne (MDS).
  • Czynne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Całkowita liczba limfocytów obwodowych > 5000/mm^3, jeśli SLL/CLL
  • Chłoniak Burkitta lub chłoniak podobny do Burkitta
  • DAWCA: Wiek < 12 lat
  • DAWCA: Identyczny bliźniak
  • DAWCA: Ciąża
  • DAWCA: Zakażenie wirusem HIV
  • Dawca: Niemożność uzyskania odpowiedniego dostępu żylnego
  • DAWCA: Znana alergia na G-CSF
  • DAWCA: Obecna poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek choroba, która może wykluczać zastosowanie G-CSF (np. niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy); dla niespokrewnionych dawców, uznanych za niekwalifikujących się przez ośrodek oceny dawców National Marrow Donor Program (NMDP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, przeszczep)
KONDYCJONOWANIE O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV, a następnie ind In-111 ibrytumomab tiuksetan IV przez 10 minut w dniu -21 i rytuksymab IV, a następnie itr Y90 ibrytumomab tiuksetan IV w ciągu 10 minut w dniu -14. Pacjenci otrzymują również dożylnie fosforan fludarabiny w dniach od -9 do -5 i melfalan dożylnie w dniu -4. PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą APBSCT w dniu 0. PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie lub doustnie oraz syrolimus doustnie począwszy od dnia -3 i kontynuując do 6 miesięcy ze stopniowym zmniejszaniem dawki.
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90
Lek: syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycyna
  • SLM
Lek: takrolimus
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Wykonaj APBSCT
Promieniowanie: ind In 111 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-In2B8
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów / progresji po dwóch latach
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym była 2-letnia skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji (RP), zdefiniowana jako czas od alloHCT do nawrotu lub progresji choroby. Skumulowana częstość występowania RP została wygenerowana w warunkach konkurencyjnego ryzyka, biorąc pod uwagę, że zdarzenia śmierci były zdarzeniami konkurencyjnymi.
Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po dwóch latach
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od początkowego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat
Przeżycie wolne od progresji po dwóch latach
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzono od początkowego leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera; 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Od pierwszego leczenia do ostatniej oceny choroby, do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Mei, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05149
  • P01CA030206 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-05149
  • CDR0000579136 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01230 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj