이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SU011248 for Platinum-Refractory Urothelial Cancer Evaluation Trial (SPRUCE)

2018년 8월 20일 업데이트: Tina Cheng, AHS Cancer Control Alberta

A Randomized, Placebo-controlled Phase II Study to Compare the Efficacy and Safety of SU011248 Versus Placebo in Patients With Advanced Urothelial Transitional Cell Carcinoma Who Have Failed or Are Intolerant to Cisplatin-based Chemotherapy

The purpose of this study is to find out if SU011248 works and if it is safe in patients with advanced transitional cell carcinoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study objectives include the determination of the antitumor effect of SU011248 in patients with urothelial transitional cell carcinoma and to also determine the toxicities and tolerability of SU011248 in patients with urothelial transitional cell carcinoma who have failed or are intolerant to cisplatin-based chemotherapy.

The primary endpoint of the study is to compare progression free survival at 4 months in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC

The secondary endpoint is to compare the objective response rate and duration of response in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC, to describe the QOL and safety profile of SU011248 when compared to placebo and to describe the overall survival in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, T6A 4L6
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven inoperable, metastatic or recurrent transitional cell carcinoma of the urothelial tract
  • Mixed histology with predominant TCC allowed.
  • Failed, intolerant or ineligible for cisplatin based chemo
  • Measurable Disease (RECIST)Not previously irradiated.
  • Recovered from previous acute treatment to grade 1(CTCAE Vers. 3.0)
  • No weight loss >/- 10% within 28 days of day 0
  • Adequate Organ Function

Exclusion Criteria:

  • Adenocarcinoma, squamous carcinoma or other histology without any components of transitional carcinoma.
  • Small cell histology
  • More than one previous systemic chemo
  • Excised metastases without remaining measureable disease
  • Prior therapy with angiogenesis inhibitors

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1
SU011248 - 4 weeks on followed by 2 weeks rest period every 6 weeks
의약품: SU011248
50 mg capsule OD PO for 28 days followed by 14 days of rest until tumor progression
다른 이름들:
  • Sutent, Sunitinib
위약 비교기: Arm 2
1 50 mg capsule OD PO for 4 weeks with 2 week rest until disease progression. Any patient with disease progression will be unblinded and patients on the placebo arm may then be considered for the open label Sutent treatment.
의약품: Placebo
50 mg capsule OD PO for 28 days then 14 days rest until disease progression

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
objective response rate
기간: Study Duration
Study Duration
duration of response
기간: study duration
study duration
Change in health-related quality of life
기간: Study Duration
Study Duration
Number of participants that develop an adverse event to treatment.
기간: Study Duration
Study Duration
Overall Survival
기간: Study Duration
Study Duration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Tina Cheng, M.D., Tom Baker Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPRUCE02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

SU011248에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다