- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00578526
SU011248 for Platinum-Refractory Urothelial Cancer Evaluation Trial (SPRUCE)
A Randomized, Placebo-controlled Phase II Study to Compare the Efficacy and Safety of SU011248 Versus Placebo in Patients With Advanced Urothelial Transitional Cell Carcinoma Who Have Failed or Are Intolerant to Cisplatin-based Chemotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study objectives include the determination of the antitumor effect of SU011248 in patients with urothelial transitional cell carcinoma and to also determine the toxicities and tolerability of SU011248 in patients with urothelial transitional cell carcinoma who have failed or are intolerant to cisplatin-based chemotherapy.
The primary endpoint of the study is to compare progression free survival at 4 months in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC
The secondary endpoint is to compare the objective response rate and duration of response in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC, to describe the QOL and safety profile of SU011248 when compared to placebo and to describe the overall survival in patients who received SU011248 plus BSC versus patients who received placebo plus BSC
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, T6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically proven inoperable, metastatic or recurrent transitional cell carcinoma of the urothelial tract
- Mixed histology with predominant TCC allowed.
- Failed, intolerant or ineligible for cisplatin based chemo
- Measurable Disease (RECIST)Not previously irradiated.
- Recovered from previous acute treatment to grade 1(CTCAE Vers. 3.0)
- No weight loss >/- 10% within 28 days of day 0
- Adequate Organ Function
Exclusion Criteria:
- Adenocarcinoma, squamous carcinoma or other histology without any components of transitional carcinoma.
- Small cell histology
- More than one previous systemic chemo
- Excised metastases without remaining measureable disease
- Prior therapy with angiogenesis inhibitors
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Arm 1
SU011248 - 4 weeks on followed by 2 weeks rest period every 6 weeks
|
50 mg capsule OD PO for 28 days followed by 14 days of rest until tumor progression
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Arm 2
1 50 mg capsule OD PO for 4 weeks with 2 week rest until disease progression.
Any patient with disease progression will be unblinded and patients on the placebo arm may then be considered for the open label Sutent treatment.
|
50 mg capsule OD PO for 28 days then 14 days rest until disease progression
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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objective response rate
Lasso di tempo: Study Duration
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Study Duration
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duration of response
Lasso di tempo: study duration
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study duration
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Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Study Duration
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Study Duration
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Number of participants that develop an adverse event to treatment.
Lasso di tempo: Study Duration
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Study Duration
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Overall Survival
Lasso di tempo: Study Duration
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Study Duration
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Cheng, M.D., Tom Baker Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRUCE02
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