그레이브스 눈병증에 대한 Rituximab 임상시험

실험실 증거에 따르면 티로트로핀 수용체를 표적으로 하는 자가항체가 그레이브스 안병증(GO)의 병인에 직접적으로 관련되어 있습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 연구는 일시적인 B 세포 고갈을 유도하는 항 B 림프구 항원(CD20) 단클론 항체인 리툭시맙이 중등도에서 중증의 활동성 GO에 효과적인 치료법인지 여부를 결정할 것입니다.

치료를 시작하기 전에 눈과 갑상선 신체 검사를 주의 깊게 시행하고 환자는 여러 갑상선 혈액 검사, 혈액 내 백혈구 수 검사, 머리와 눈의 CT 스캔을 받게 됩니다. 얼굴의 클로즈업 사진을 찍고 환자의 눈이 어떻게 느끼는지, 안과 질환이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 짧은 설문지를 환자에게 제공합니다.

각 연구 피험자는 리툭시맙(각각 1000mg, 2주 간격)을 2회 주입하거나 식염수를 2회 정맥 주입합니다. 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 100mg) 또는 식염수는 주입 관련 반응의 비율을 줄이기 위해 맹검 방식이지만 무작위화와 일치하여 각각 리툭시맙 및 위약군에 전처치로 IV 투여됩니다. 모든 항고혈압 약물은 주입 전과 주입 동안 12시간 동안 유지됩니다. 환자는 두 번째 주입을 받기 위해 첫 번째 정맥 주입 후 2주 후에 돌아올 것입니다.

8주, 16주, 24주, 52주차에 안구 질환 중증도, CAS, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 유리 트리요오드티로닌(fT3), 갑상선 자가항체(TRAB), 갑상선 과산화효소(TPO)에 대해 환자를 평가합니다. 및 C19+B 세포 수. 궤도의 CT 스캔은 궤도 부피 측정 및 안구돌출을 위해 기준선 및 52주에 얻어질 것입니다. 갑상선 초음파는 기준선, 24주 및 52주에 갑상선 용적 측정 및 색상 도플러 흐름 평가를 위해 획득됩니다.

데이터 분석 - t test 또는 Wilcoxon rank sum test를 이용하여 두 처리군 간의 연속변수를 비교하였고, 범주형 변수는 chi-square/Fisher exact test를 이용하여 분석하였다. 정규성과 카이 제곱 가정이 성립하지 않는 곳에서는 비모수적 방법이 사용되었습니다. 기준선과 24주 또는 52주 사이의 CAS 변화에 대한 치료 효과에 액세스하기 위해 일반 선형 모델을 사용했습니다. 52주 이전에 임상시험을 중단한 환자는 중단 전에 평가되었으며 해당 데이터는 24주(24주 이전 또는 24주에 중단한 5명의 환자) 또는 52주(후에 임상시험을 중단한 단일 환자의 경우)로 이월되었습니다. 24주) 해당 환자에 대한 최종 평가로. p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.