진행성 고형 종양에서 소라페닙 + 카페시타빈의 약동학/안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 효과적인 치료법이 없거나 효과적인 치료법이 실패한 진행성 고형암 환자. 카페시타빈 또는 소라페닙이 단독 또는 병용 초기 화학요법으로 승인된 진행성 고형 악성 종양 환자는 예외입니다.
2. 전이성 환경에서 최대 4개의 이전 세포독성 화학요법 요법.
3. 이전에 카페시타빈 또는 주입용 5-FU로 치료받은 환자는 자격이 있지만 바로 이전 요법의 일부가 아니거나 연구 시작 전 3개월 이내에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
4. 평가 가능한 질병의 유일한 부위가 아닌 경우 이전에 방사선 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 치료는 연구 등록 > 3주 전에 완료되어야 합니다.
5. 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
6. 기대 수명 > 3개월.

7. 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN)(간 전이가 없는 경우 ≤ 5 × ULN 허용됨)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   • ANC ≥ 1.5 × 109/L
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
   • 정상 한계 내 프로트롬빈 시간(PT-INR) ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 국제 표준화 비율
8. 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
9. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과를 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급 ≤ 1로 해결했습니다.
10. 연구 등록 전 8주 이상 방사선 및/또는 수술로 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 해당 치료의 효과가 해결된 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이 환자들은 새로운 뇌 전이가 없고 이전 병변의 추가 진행이 없는 연구 등록 8주 이내에 뇌의 치료 후 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
11. 심부정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE) 환자는 3개월 이상 항응고제를 투여받았고 치료에서 2개의 연속 문서화된 개별 정규화 비율(INR)로 안정적인 용량의 쿠마딘을 복용 중인 경우 허용됩니다. 72시간 이상 떨어져 있어야 합니다.
12. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 처음 서명한 시점부터 연구 약물 투여 종료 후 최소 12주까지 의사가 수락할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
13. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
14. 예정된 방문, 치료 준비, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이.
2. 골수의 > 25%에 사전 조사(전체 골반 = 25%).
3. 연구 시작 4주 이내 또는 모든 경미한 수술(예: 치과 작업, 포트 배치 등) 1주 이내의 이전 대수술.
4. 치료 1일차로부터 28일 이내에 화학요법 또는 연구용 신약을 사용한 치료.
5. VEGF 수용체 억제제, 탈리도마이드 또는 탈리도마이드 유사 요법 또는 기타(연구 치료 포함 ) 모든 종류의 항혈관신생 치료. 사전 베바시주맙만 허용됩니다.
6. 연구자가 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 환자.
7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
8. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
9. 다음을 포함한 심장 질환: 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 분류에 따른 클래스 II(부록 B 참조); 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새롭게 발병한 협심증(즉, 지난 3개월 이내에 시작됨), 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색; 증상이 있는 CHF, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 항부정맥 요법이 필요한 심실성 부정맥.
10. 조절되지 않는 고혈압(즉, 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
11. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
12. 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 환자.
13. DVT/PE 병력이 있는 환자는 지난 6개월 이내에 혈전증이 발생한 경우 허용되지 않습니다.
14. 폐출혈 또는 출혈 사례 > 연구 무작위화 4주 이내에 2등급.
15. 임의의 다른 출혈/출혈 사건 ≥ 연구 무작위화 4주 이내에 3등급.
16. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
17. 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 카페시타빈 또는 플루오로우라실의 구성 요소에 대한 과민성.
18. 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상하지 못한 반응의 병력 또는 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 환자.
19. 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신)의 병용.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
21. 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
22. 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).