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포르투갈의 Helicobacter Pylori 박멸 요법

2022년 7월 3일 업데이트: Elisa Gravito-Soares, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

포르투갈의 Helicobacter Pylori 박멸 요법: 4중 요법의 효능과 임상적 영향, 면역학적 및 장내 미생물 변화에 대한 전향적, 무작위, 맹검 및 다기관 시험

헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 전 세계적으로 50% 이상, 포르투갈에서는 60-86%의 유병률을 보이는 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. H. pylori는 소화성 궤양성 질환에서 위암으로의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며, 위암의 박멸 요법은 이러한 합병증을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 조건의 발달과 관련된 요인에는 H. pylori 독성, 숙주 유전 요인 및 장내 미생물이 포함됩니다. 이 박테리아에 의해 입증되는 항생제 내성 패턴의 증가와 포르투갈 및 전 세계적으로 이용 가능한 항생제 요법의 부족을 감안할 때 최선의 박멸 전략에 대한 충분한 증거가 없습니다. 양성자 펌프 억제제 또는 항생제 자체에 의한 장내 미생물에 대한 박멸 요법의 무차별적 사용의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 불확실성과 관련하여, 이 요법이 구강 또는 장내 세균총에 미치는 실제 영향에 대한 증거가 절대적으로 필요하며 가능한 면역학적, 대사적, 영양학적, 종양학적 측면에서의 임상적 결과.

목표: 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 권장되는 다양한 4가지 요법의 효능에 대한 비교 평가. H. pylori 박멸을 위한 다양한 치료법의 임상적, 면역학적 및 장내 미생물 영향 측면에서 안전성 프로파일의 비교 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 감염은 전 세계적으로 50% 이상, 포르투갈에서는 60-86%의 유병률을 보이는 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. H. pylori는 소화성 궤양성 질환에서 위암으로의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며, 위암의 박멸 요법은 이러한 합병증을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 조건의 발달과 관련된 요인에는 H. pylori 독성, 숙주 유전 요인 및 장내 미생물이 포함됩니다. 이 박테리아에 의해 입증되는 항생제 내성 패턴의 증가와 포르투갈 및 전 세계적으로 이용 가능한 항생제 요법의 부족을 감안할 때 최선의 박멸 전략에 대한 충분한 증거가 없습니다. 양성자 펌프 억제제 또는 항생제 자체에 의한 장내 미생물에 대한 박멸 요법의 무차별적 사용의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 불확실성과 관련하여, 이 요법이 구강 또는 장내 세균총에 미치는 실제 영향에 대한 증거가 절대적으로 필요하며 가능한 면역학적, 대사적, 영양학적, 종양학적 측면에서의 임상적 결과.

목표: 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 권장되는 다양한 4가지 요법의 효능에 대한 비교 평가. H. pylori 박멸을 위한 다양한 치료법의 임상적, 면역학적 및 장내 미생물 영향 측면에서 안전성 프로파일의 비교 평가.

방법: 13C-urea 호흡 검사 또는 위 생검의 조직학적 분석 및 박멸에 대한 임상 적응증으로 진단된 H. pylori에 의한 위 감염이 있는 전체 환자에 대한 전향적 종단 다기관 연구, 참여하는 다른 포르투갈 병원 단위 및 블라인드 무작위 H. pylori 박멸을 위해 권장되는 다양한 4중 요법 요법의 효능 및 안전성에 대한 통제된 임상 시험. 이 연구는 4단계로 수행될 것입니다: 1단계 - 비스무트 유무에 따른 다양한 4중 박멸 계획에 의한 환자 모집 및 무작위화(5개의 병렬 암); 2상 - H. pylori 박멸 1개월째 효능 및 안전성 평가 및 치료 후 12개월째 재감염 부재 및 장내 미생물의 변화 평가를 위한 박멸 요법 전후 대변 샘플 수집; 3단계 - 리보솜 16S 박테리아 유전자의 초가변 영역을 분류학적 식별 마커로 사용한 DNA 시퀀싱에 의한 장내 미생물군의 풍부함, 다양성 및 균일성 분석 및 H. pylori 박멸 후 12개월에 면역학, 대사 및 영양에 대한 임상적 영향 분석 요법; 4단계 - 유세포 분석법(CD4+, CD8+, B 세포, T 세포, 자연 살해 세포, 세포 비율)에 의한 세포 집단 연구를 통한 면역학적 변화 분석 및 xMAP/Luminex에 의한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자 분석 H. pylori 제균 치료 12개월 후.

기대 결과, 영향 및 과학적 결과: 삼중 요법의 높은 비효능률, 높은 항생제 내성, 4중 요법에 대한 기존 문헌의 부족 및 논란을 감안할 때 H. 포르투갈에서 어떤 것이 가장 효과적이고 안전한지 정의하는 데 필요하며, 여러 항생제에 대한 비효율성과 노출률을 줄입니다. 장내 미생물군의 항상성은 헬리코박터 파일로리 박멸 후 크게 변화하며 이러한 변형은 면역학, 대사 및 영양에 대한 임상적 의미와 함께 사용된 치료 계획에 따라 실질적으로 다를 수 있습니다. 따라서 4가지 요법을 비교하기 위한 무작위 시험이 필요하며, 장단기적으로 더 높은 효능과 안전성, 더 낮은 장내세균불균형 및 그 전신적 결과를 고려하여 H. pylori 제균 요법을 개별적으로 선택할 수 있습니다. . 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생체, 분변 미생물 이식 및 아마도 표적 면역 요법을 포함한 경구 및 장내 미생물 요법을 조절하는 것은 체계적인 방식으로 또는 일부 치료 요법 또는 위험 그룹에 대해 기존 헬리코박터 파일로리 박멸 요법에 대한 보조 요법으로 유익할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elisa Gravito-Soares, MD
  • 전화번호: (+351)239400483
  • 이메일: es18497@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • 모병
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
        • 연락하다:
          • Elisa Gravito-Soares, MD
          • 전화번호: (+351)239400483
          • 이메일: es18497@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Gravito-Soares, MD
        • 수석 연구원:
          • Nuno Almeida, PhD
        • 부수사관:
          • Marta Gravito-Soares, MD
        • 부수사관:
          • Bárbara Rocha, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 생검 또는 탄소 13 표지 요소 호흡 검사의 조직학적 검사에 의한 H. pylori에 의한 위 감염.

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 효과적인 임신 방지 조치를 따르지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • H. pylori 제균 약물(항생제 또는 양성자 펌프 억제제) 사용에 대한 알레르기, 과민 또는 금기의 병력;
  • 이전 위장관 수술 또는 신생물의 병력;
  • 이전의 H. pylori 제균 요법; 모집 전 한 달 동안의 항생제 또는 프로바이오틱 요법;
  • 모집 전 2주 동안 양성자 펌프 억제제, 기타 제산제 또는 위점막 보호제 사용;
  • 모집 전 1개월 동안 코르티코스테로이드 또는 면역조절 요법;
  • 면역결핍;
  • 인슐린 치료 당뇨병;
  • 비만(체질량 지수 ≥30Kg/m2);
  • 모집 전 15일 동안 완하제 사용;
  • 보상되지 않은 심장, 간, 신장 또는 호흡기 질환 및
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H. pylori 박멸 계획 A
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 8/8h, 14일 동안
의약품: H. pylori 박멸 계획 A
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 8/8h, 14일 동안
다른 이름들:
  • 수반되는 비스무트 프리 A
실험적: H. pylori 박멸 계획 B
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h, 14일 동안
의약품: H. pylori 박멸 계획 B
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h, 14일 동안
다른 이름들:
  • 수반되는 비스무트 프리 B
실험적: H. pylori 제균 계획 C
Esomeprazole 40mg bid + bismuth subsalicylate 420mg 6/6h + metronidazole 375mg 6/6h + tetracycline 375mg 6/6h, 10일 동안
의약품: H. pylori 제균 계획 C
Esomeprazole 40mg bid + bismuth subsalicylate 420mg 6/6h + metronidazole 375mg 6/6h + tetracycline 375mg 6/6h, 10일 동안
다른 이름들:
  • 필레라
  • 비스무트와 함께
실험적: H. pylori 박멸 계획 D
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h 7일간, 이후 esomeprazole 40mg bid + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h 7일간
의약품: H. pylori 박멸 계획 D
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h 7일간, 이후 esomeprazole 40mg bid + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h 7일간
다른 이름들:
  • 잇달아 일어나는
실험적: H. pylori 박멸 계획 E
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h 7일간, 이후 esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h 7일간
의약품: H. pylori 박멸 계획 E
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h 7일간, 이후 esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g 12/12h + clarithromycin 500mg 12/12h + metronidazole 500mg 12/12h 7일간
다른 이름들:
  • 잡종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균 요법으로 권장되는 다양한 치료 요법의 제균율로 평가된 효능
기간: 개입 후 1개월
헬리코박터 파이로리 박멸의 효능률은 5가지 다른 치료 요법(비스무트 유무에 관계없이 순차, 하이브리드 및 병용)에 대해 결정됩니다. 성공적인 박멸은 H. pylori 박멸 후 1개월(D40 또는 D44)에 임상 징후에 따라 탄소 13 표지 요소 호흡 검사 또는 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사에 의한 H. pylori 기록이 없음을 의미합니다. 치료 요법은 H. pylori 박멸의 90% 이상(최소 효능률)을 달성하면 효과적인 것으로 간주됩니다.
개입 후 1개월
H. pylori 제균 요법으로 권장되는 다양한 치료 요법 후 재감염률로 평가된 효능
기간: 개입 후 12개월
H. pylori 제균 후 12개월에 재감염을 배제하기 위해 탄소 13 표지 요소 호기 검사를 실시합니다.
개입 후 12개월
H. pylori 제균 요법으로 권장되는 다양한 치료 요법의 전반적인 치료 부작용 및 중증 치료 부작용 비율로 평가한 안전성
기간: 개입 후 1개월
H. pylori 박멸의 안전성 프로필은 MedDRa(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 부작용을 측정하는 5가지 치료 요법에 대해 결정됩니다. 요법 관련 부작용 및 그 중증도(불내성의 시각적 아날로그 척도 [0-10] 및 [BoThBo96]에 따른 일상 생활 활동에 대한 부작용 중증도의 분류에 의해)는 박멸 후 1개월 추적에 기록됩니다. 위로.
개입 후 1개월
H. pylori 제균 요법으로 권장되는 다양한 치료 요법의 전반적인 치료 완료율로 평가한 안전성
기간: 개입 후 1개월
H. pylori 제균의 안전성 프로필은 제균 후 1개월 추적에서 치료 완료율을 측정하는 5가지 다른 치료 요법에 대해 결정됩니다.
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OTU에 의해 평가된 박멸 후 변화 및 장내 미생물의 상대적 풍부도
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
대변 ​​샘플을 채취하여 -20°C에 보관한 다음 3회에 걸쳐 분석해야 합니다. 1) 기준선, 2) 치료 중단 후(D10 또는 14) 및 3) 치료 1개월 후(D40 또는 44). 서로 다른 수집된 샘플의 수집, 보관 및 운송 조건이 포함된 표준 프로토콜이 사용됩니다. 분류학적 식별 및 각 OTU(Operational Taxonomy Units)의 상대적 존재비 결정을 위한 생물정보학적 분석에 의한 분류학적 식별 마커로서 16S 리보솜 박테리아 유전자의 초가변 영역을 사용하여 DNA 시퀀싱에 의한 장내 미생물총 분석. 장내 미생물군은 사용된 치료 계획을 모르는 독립적인 운영자에 의해 평가될 것입니다.
개입 직후 기준선에서 변경
OTU에 의해 평가된 박멸 후 변화 및 장내 미생물의 상대적 풍부도
기간: 개입 후 1개월 기준선에서 변경
대변 ​​샘플을 채취하여 -20°C에 보관한 다음 3회에 걸쳐 분석해야 합니다. 1) 기준선, 2) 치료 중단 후(D10 또는 14) 및 3) 치료 1개월 후(D40 또는 44). 서로 다른 수집된 샘플의 수집, 보관 및 운송 조건이 포함된 표준 프로토콜이 사용됩니다. 분류학적 식별 및 각 OTU(Operational Taxonomy Units)의 상대적 존재비 결정을 위한 생물정보학적 분석에 의한 분류학적 식별 마커로서 16S 리보솜 박테리아 유전자의 초가변 영역을 사용하여 DNA 시퀀싱에 의한 장내 미생물총 분석. 장내 미생물군은 사용된 치료 계획을 모르는 독립적인 운영자에 의해 평가될 것입니다.
개입 후 1개월 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 프로파일에서 면역학적 세포 집단에 의해 평가된 박멸 후 변화
기간: 개입 후 12개월에 기준선으로부터의 변화
신선한 말초 혈액 샘플을 2회에 걸쳐 수집하고 분석할 것입니다: 1) 기준선 및 2) 치료 후 12개월. 서로 다른 수집된 샘플의 수집, 보관 및 운송 조건이 포함된 표준 프로토콜이 사용됩니다. 면역학적 변화 분석: H. pylori 전과 후 12개월 동안 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 세포 집단(CD4+, CD8+, B-세포, T-세포, 자연 살해 세포, 세포 비율) 연구를 통해 면역학적 프로파일을 분석합니다. 사용된 치료 계획을 모르는 독립적인 운영자에 의한 박멸 요법.
개입 후 12개월에 기준선으로부터의 변화
면역학적 프로필에서 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자에 의해 평가된 박멸 후 변화
기간: 개입 후 12개월에 기준선으로부터의 변화
신선한 말초 혈액 샘플을 2회에 걸쳐 수집하고 분석할 것입니다: 1) 기준선 및 2) 치료 후 12개월. 서로 다른 수집된 샘플의 수집, 보관 및 운송 조건이 포함된 표준 프로토콜이 사용됩니다. 면역학적 변화 분석: H. pylori 박멸 요법 전후 12개월에 xMAP/Luminex에 의한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자 연구를 통해 면역학적 프로필을 분석합니다.
개입 후 12개월에 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

협력자

University of Coimbra

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Gravito-Soares, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HpETIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당되지 않음.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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