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SLE에서 중추적으로 작용하는 ACE 억제

2024년 2월 9일 업데이트: Meggan Mackay, MD, Northwell Health

SLE와 관련된 인지 장애에서 중추적으로 작용하는 무독성 ACE 억제의 효능을 평가하기 위한 새로운 2상 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험

SLE는 종종 신체의 여러 시스템과 기관을 포함하는 만성 자가면역 질환입니다. 자가 면역 질환은 면역 체계가 신체의 다른 부분에 있는 세포와 조직을 공격하는 질환입니다. SLE는 다양한 장기 시스템에서 조직 손상을 유발하는 염증을 특징으로 합니다. 루푸스는 열, 관절통, 발진 및 기타 증상을 유발할 수 있습니다. 또한 피부, 근육, 신장, 심장, 폐, 혈액 및 뇌와 같은 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. SLE의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다.

기억력과 집중력 문제는 루푸스에서 흔합니다. 이러한 문제를 인지 문제라고 합니다. 인지 문제는 우울증, 피로, 약물 및 감염과 같은 것들로 인해 발생할 수 있습니다. 그러나 루푸스의 동물 모델과 루푸스 환자에서 수행된 이전 연구는 루푸스로 인한 염증이 뇌에 직접 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 리시노프릴이라는 중추 작용 ACE 억제제가 뇌의 안정 신진대사와 인지 기능에 미치는 영향을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 조사관은 리시노프릴이 베나제프릴이라고 하는 비중추적 ACE 억제제와 비교하여 뇌의 안정 신진대사를 감소시키고 인지 기능(기억력 및 집중력)을 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소 휴식 뇌과대사의 개선으로 측정된 SLE의 CI에 대해 비CA-ACEi인 베나제프릴과 비교하여 CA-ACEi인 리시노프릴의 효능을 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 및 인지 테스트. 이 연구는 또한 PBR28 결합, 행동 기능, 순환 염증성 사이토카인 및 전혈 유전자 발현으로 측정된 미세아교세포 활성화에 대한 비CA-ACEi와 비교하여 CA-ACEi의 영향을 조사할 것입니다. 표적 모집단은 안정적인 질병 활성을 갖고 어떤 종류의 활동성 또는 이전 CNS 질병의 병력이 없는 18세에서 55세 사이의 SLE 피험자입니다. 해당되는 경우, 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 매일 10mg 이하) 및 증가하지 않는 용량의 다른 면역억제제를 복용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fotios Koumpouras, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 연락하다:
          • Noa Shwartz
        • 수석 연구원:
          • Noa Shwartz, MD
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Northwell Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonali Narain, MD
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Andrew Shaw
        • 수석 연구원:
          • Meggan Mackay, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anca Askinase,, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Amit Saxena, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 20021
        • 모병
        • Hospital For Special Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyriakos Kirou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 2. 18세 이상 55세 이하이어야 함: 55세를 초과하는 피험자는 인지 테스트에 대한 연령의 교란 효과를 피하기 위해 제외됩니다.

3. SLE 진단에 대한 1997년 미국 류마티스학회(ACR) 개정 기준 또는 SLE에 대한 SLICC(전신성 홍반성 루푸스 국제 협력 클리닉) 기준을 충족해야 합니다.

4. 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 질병 활성 및 약물 투여량이 있어야 합니다. 안정적인 질병 활성은 약물의 증가 또는 변경을 필요로 하는 질병 활성의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.

5. 매일 ≤ 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 용량을 복용해야 합니다.

6. 선별검사 FDG-PET 스캔에서 후피피/GP/시상에서 휴식 대사가 증가해야 합니다.

  • 비흑인 SLE 피험자의 경우 > 1.647 및

  • > 블랙 SLE 피험자의 경우 1.699.

    1. 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
    2. 심한 두부 손상 또는 뇌 수술, 뇌졸중, 발작, 독성 노출, 정신 지체, 다발성 경화증, 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력
    3. 스크리닝 6개월 이내에 기록된 일과성 허혈 발작 이력.
    4. 조사관의 의견에 따라 서면 평가에서 피험자의 성과를 제한할 수 있는 제한된 영어 유창성.
    5. 지난 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 의존/남용 이력.
    6. 항불안제, 항경련제, 항우울제 또는 항정신병 약물의 현재 사용.
    7. 지난 3개월 이내에 > 3주 동안 마약성 진통제의 현재 및/또는 만성 사용.
    8. SLE 약물의 증가 또는 신규 추가를 유발하는 혈청학의 점수를 제외하고 SLEDAI가 3점 이상 증가한 것으로 정의되는 스크리닝 4주 이내에 질병 활성도 증가.
    9. SLE 진단에 선행하는 일차 정신과적 장애 진단 이력.
    10. 스크리닝 2주 이내에 항생제가 필요한 현재 활동성 급성 감염 및 알려진 만성 감염(예: B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV).
    11. 자가면역 갑상선 질환 및 속발성 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 질환이 공존합니다.
    12. 임산부 및/또는 수유부 및/또는 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
    13. 통제되지 않는 심각한 고혈압, 당뇨병 또는 심장병의 존재.
    14. 유전성 또는 특발성 혈관 부종의 병력.
    15. eGFR이 60% 미만인 신장 기능 장애.
    16. 당뇨병 환자에서 알리스키렌의 현재 사용.
    17. 날트렉손의 현재 사용 또는 만성 미노사이클린 사용; 둘 다 microglia 활성화를 변경하는 것으로 알려진 에이전트입니다.
    18. 현재 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용 중이거나 지난 1년 이내에 4주 이상 사용 중.
    19. ACE 억제제에 대한 알려진 불내성.
    20. 연구자의 의견에 따라 인지 및/또는 행동 장애에 기여할 수 있는 활성 의학적 상태의 존재.
    21. 방문 1(1일) 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 사용.
    22. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
    23. 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다. 조사관이 환자의 수분이 충분하지 않다고 느끼는 경우 스크리닝 기간 동안 환자의 혈압을 재평가할 수 있습니다.
    24. 0.5 mg/kg 이상의 코르티코스테로이드 용량의 증가 또는 추가를 필요로 하는 증가된 질병 활성으로 정의된 스크리닝 이전 6개월 이내의 중증 루푸스 발적 및/또는 증가된 질병 활성을 제어하기 위한 새로운 면역억제 약물의 추가.
    25. 스크리닝 시 Beck Depression Inventory에서 자살 생각이 존재하거나 약물 치료를 통한 개입 및/또는 치료 의뢰가 필요한 충분한 우울 증상.

제외 기준:

  1. 참가자는 후속 조치를 포함하여 모든 향후 연구 활동에 대한 동의를 철회하기로 선택합니다.
  2. 참가자는 "추적할 수 없습니다"(즉, 참가자와의 연락을 다시 설정하려는 시도가 실패했기 때문에 더 이상의 후속 조치가 불가능함).
  3. 참가자가 사망합니다.
  4. 조사자는 더 이상 참여가 참가자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
  5. 참가자는 어떤 이유로든 매일 20mg의 최소 ACE 억제제 용량을 적정하고 견딜 수 없습니다.
  6. 참가자는 연구 약물의 다음 용량 수준까지 적정하기 위해 방문 2.0, 2.1 및 3.0에서 75%(반환된 알약 수를 기준으로 함)의 최소 준수율을 입증할 수 없습니다.
  7. 참가자는 스크리닝과 FIMR 방문 1.1 사이에 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 약물의 변경을 필요로 하는 질병 발적을 경험합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CA-ACEi

등록된 피험자는 저용량의 연구 약물(5mg)로 치료를 시작할 것이며 연구 약물은 증가된 용량이 허용된다면 다음과 같이 적정될 것입니다.

3-15일(FIMR 방문 1.1 완료 후 투여 시작): 5mg 29일: 10mg 43일: 20mg 57일: 40mg(내약성이 있는 경우) ACE 억제제의 적절한 용량을 확인하십시오.
의약품: 리시노프릴 알약
정제는 적정에 따라 매일 경구 투여로 복용합니다.
위약 비교기: 비CA-ACEi

등록된 피험자는 저용량의 연구 약물(5mg)로 치료를 시작할 것이며 연구 약물은 증가된 용량이 허용된다면 다음과 같이 적정될 것입니다.

3-15일(FIMR 방문 1.1 완료 후 투여 시작): 5mg 29일: 10mg 43일: 20mg 57일: 40mg(내약성이 있는 경우) ACE 억제제의 적절한 용량을 확인하십시오.
의약품: 베나제프릴 알약
정제는 적정에 따라 매일 경구 투여로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 대사
기간: 3 년
1차 목적의 평가를 위한 1차 결과 측정은 FDG-PET 영상에서 후부 피가물/GP/시상에서 기준선과 12개월 사이의 국소 대사 변화입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBR28
기간: 3 년
PBR28 이미징: Shapiro-Wilkes 테스트로 이미징 데이터의 정상성을 테스트합니다. 정상적으로 분포된 경우, 2-샘플 스튜던트 t-테스트 및 MMRMA는 CA- ACEi 및 nonCA-ACEi 처리 그룹은 각각 기준선 및 시간 경과에 따라 처리되었습니다. 관심 영역에는 후피각/GP/시상, 해마, 측두엽, 안와전두피질, 감각운동 피질 및 후두엽이 포함됩니다. 데이터가 비정상적으로 분포된 것으로 확인되면 해당 비모수 테스트가 통계 분석에 사용됩니다.
3 년
자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 3 년
Automated Neuropsychological Assessment Metrics(ANAM) 하위 테스트로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월까지 인지 테스트의 변화
3 년
2x2 공간 메모리 작업
기간: 3 년
2x2 공간 기억 작업으로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월까지 인지 테스트의 변화
3 년
공간 탐색 작업
기간: 3 년
공간 탐색 작업으로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월까지 인지 테스트의 변화
3 년
기분 평가
기간: 3 년
Beck Depression Inventory 및 ANAM Mood Assessments로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 기분 변화
3 년
환자가 보고한 결과
기간: 3 년
환자가 보고한 결과의 변화; PROMIS-인지 기능, LFA-REAL 환자 보고서, LupusPRO 및 기준선, 6~12개월 사이의 환자 종합 평가
3 년
질병 활동
기간: 3 년
SLEDAI-2K, SELENA SLEDAI Flare Index, LFA-REAL 임상 보고서 및 의사의 글로벌 평가로 측정한 기준선과 12개월 사이의 질병 활성도 변화
3 년
소교 세포 활성화
기간: 3 년
PBR28 추적자 결합의 지역적 분포 용적 변화로 측정된 기준선에서 12개월까지의 미세아교세포 활성화 변화
3 년
염증성 사이토카인
기간: 3 년
Meso Scale Discovery 플랫폼을 사용하여 혈청에서 프로테오믹스로 측정한 기준선과 6개월 및 12개월 사이의 순환 염증 사이토카인 수준의 변화
3 년
RNA-Seq
기간: 3 년
PAXgene 혈액 RNA 튜브에서 수집된 기준선과 6개월 및 12개월 사이에 전혈의 RNA-Seq 전사체 프로필의 변화.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Lupus Research Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Meggan Mackay, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

리시노프릴 알약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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