폰 히펠-린다우 증후군 환자의 진행성 눈 질환 치료를 위한 수니티닙 말산염 (VHL3)
2024년 1월 3일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
폰 히펠-린다우 증후군의 진행성 안구 질환에 대한 Sunitinib Malate의 파일럿 연구
이 오픈 라벨 연구는 잠재적인 효능을 조사하기 위해 VHL(Von Hippel-Lindau) 참여자 5명을 대상으로 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)의 이중 억제제인 전신성 수니티닙 말산염의 사용을 시범적으로 사용할 예정입니다. 망막 혈관종 치료제로.
참가자는 유 전적으로 확인 된 VHL에 이차적으로 망막 혈관종으로 인한 시력 손실 또는 시야 손실로 시력 장애가 있습니다.
이 오픈 라벨 연구는 VHL과 관련된 망막 혈관종에 대한 치료제로서의 잠재적 효능을 조사하기 위해 5명의 참가자에게 전신성 수니티닙 말레이트 사용을 시험할 것입니다.
참가자는 9개월간 수니티닙 말산염 요법을 받게 됩니다(총 6주기 - 1주기는 4주 동안 매일 1회 50mg 경구 투여 후 2주간 휴식으로 구성됨).
1차 결과는 기준선에서 36주차 방문까지 15자 이상의 가장 잘 교정된 시력의 변화입니다.
2차 안구 결과는 36주차 방문 시 망막 두께 및 망막 혈관종의 누출에 초점을 맞출 것입니다.
광 간섭 단층 촬영은 망막 비후의 변화를 기록하고 형광 혈관 조영술은 망막 혈관종의 누출을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 유전적으로 확인된 VHL 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 한쪽 또는 양쪽 눈에 VHL에 이차적인 시신경 혈관종이 있어야 합니다.
- 참여자는 망막 혈관종과 상관관계가 있는 미세시야계-1에서 시야 함몰을 유발한 시신경 종양이 있어야 합니다. 또는 참여자는 임상적으로 망막 혈관종과 상관관계가 있는 단단한 삼출물이 있을 수 있습니다. 또는 최고 교정 시력이 20/40 이하입니다. 연구 눈에.
- 참여자는 양질의 입체 안저 촬영을 허용하기 위해 투명한 안구 미디어와 적절한 동공 확장을 가져야 합니다.
- 모든 가임 여성은 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수니티닙 말레이트를 복용하는 동안 정기적으로 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. (Sunitinib malate는 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있으며 임산부의 안전성에 관한 데이터는 없습니다).
- 성적으로 활동적인 모든 가임 여성과 성적으로 활동적인 모든 남성은 연구 과정 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: WBC 수 ≥ 3,000/µL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL, 혈소판 수 ≥ 100,000/µL, HGB> 10g/dl, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 또는 24시간 측정. 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min, AST 및 ALT < 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN(길버트병 참가자의 경우 < 3 x NL).
- 참가자는 음성 HbsAg 및 비반응성 HCV를 가지고 있어야 합니다.
- 항레트로바이러스 약물과 같이 HIV 치료에 사용되는 약물과 수니티닙 말레이트의 잠재적 약동학적 상호작용이 알려지지 않았기 때문에 참가자는 HIV-1 음성이어야 합니다.
- 참가자는 VHL에 대한 연구 요법 완료 후 최소 4주가 되어야 합니다.
- 참가자는 0-2의 ECOG 수행 점수를 가지고 있어야 합니다. (부록 3 - ECOG 성능 기준 참조).
- 참가자는 VHL에 대한 이전 치료의 급성 독성에서 회복되었습니다.
제외 기준
- 참가자는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 항부정맥제가 필요한 부정맥 또는 연구 시작 12개월 이내에 심근경색 및 제대로 조절되지 않는 협심증.
- 참가자는 심각한 심실 부정맥(심실 빈맥 또는 심실 세동, ≥ 3회 연속 박동) 또는 좌심실 박출률 ≤ 40%의 병력이 있습니다.
- 참여자는 심각한 병발성 질병의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 12개월 이내에 일시적인 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 겪었습니다.
- 참여자는 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있습니다(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 또는 확장기 혈압 > 100mmHg의 지속적인 상승).
- 참가자는 아스피린을 포함한 항응고 치료를 받고 있습니다.
- 수니티닙 말레이트를 사용한 산모의 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유 중인 참가자.
- 참가자는 연구 시작 1개월 이내에 주요 수술 절차를 받았거나 치유되지 않은 수술 흉터가 있습니다.
- 참가자는 플루오레세인 염료에 대해 알려진 심각한 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 현재 수니티닙 말산염 혈장 농도에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 음식을 섭취하고 있습니다: CYP3A4 계열의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 자몽 주스) 및 /또는 CYP3A4 계열의 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트).
- 참가자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 환자가 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양을 제외하고 VHL과 관련되지 않은 이전 또는 동시 악성 종양을 앓았습니다.
- 참가자가 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이상 반응으로 인해 이상 반응(CTCAE 3.0에 따라 1등급 이하 독성으로)에서 회복되지 않은 사람 4주 전.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 뇌의 알려진 VHL 합병증인 혈관모세포종을 포함하지 않는 알려진 뇌 전이가 있는 참여자(등록 전 ≥ 6개월 동안 적절하게 통제된 경우, 즉 크기가 성장하지 않은 경우 제외).
- 참여자는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
- 참가자는 현재 수니티닙 말레이트를 복용 중이거나 과거에 수니티닙 말레이트를 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수니티닙 말레이트
참가자들은 9개월 동안 6주기로 관리되는 수니티닙 말레이트 요법을 받을 것으로 예상되었습니다.
각 주기는 4주 동안 50 mg 수니티닙 말레이트의 일일 경구 투여 후 2주 휴식으로 구성되었습니다.
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참가자들은 9개월 동안 6주기로 관리되는 수니티닙 말레이트 요법을 받을 것으로 예상되었습니다.
각 주기는 4주 동안 50 mg 수니티닙 말레이트의 일일 경구 투여 후 2주 휴식으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36주까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 36주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36주까지 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 36주
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 36주
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기준 시점부터 36주차까지 플루오레세인 혈관조영술로 측정한 누출 강도의 감소
기간: 기준선 및 36주
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누출 강도가 개선된 참가자 수.
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기준선 및 36주
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기준선부터 36주차까지 미세시야측정법으로 기록된 시야 변화
기간: 기준선 및 36주
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기준선 및 36주
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비안구 VHL 병변 상태의 변화
기간: 연구 기간
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후속 방문 시 기준선 이후 새로운 비안구 병변이 있는 참가자의 수입니다.
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연구 기간
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36주차 방문에서 플루오레세인 혈관조영술로 측정한 누출 면적의 감소
기간: 기준선 및 36주
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누수지역 개선 참가자 수.
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기준선 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Meyerle, MD, NEI/NIH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- http://ctep.cancer.gov/guidelines/recist.html
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수니티닙 말레이트에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한