진행성 고형 종양(MK-3475-434) 참가자를 대상으로 에파카도스타트(INCB024360) 단독 및 화학 요법과 펨브롤리주맙(MK-3475) 및 화학 요법 없이 펨브롤리주맙과 병용한 연구
2022년 8월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
INCB024360(에파카도스타트) 단독, INCB024360과 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용, INCB024360과 펨브롤리주맙과 화학요법 병용(KEYNOTE-434)
이것은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 에파카도스타트(INCB024360) 단독 및 화학요법과 함께 펨브롤리주맙 및 화학요법 없이 펨브롤리주맙과 병용하는 공개 라벨 비무작위 1상 연구입니다. 시험의 1차 목적은 화학요법 유무에 관계없이 에파카도스타트 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
프로토콜 개정 02(2019년 4월 26일)에 따라 "Epacad+Pembro+Cisplatin+Pemetrexed", "Epacad+Pembro+Carboplatin+Pemetrexed" 및 "Epacad+Pembro+Carboplatin+Paclitaxel" 연구에서 epacadostat 치료가 중단되었습니다. 무기.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A의 경우: 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있습니다.
- 파트 B의 경우: 조직학적으로 확인되었거나 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) IIIB/IV기 진단이 있고, 전신 요법에 경험이 없으며, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제( ALK) 지시 요법은 표시되지 않습니다. 코호트 1 및 2는 비편평암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
- 기대 수명이 ≥3개월인 경우
- 여성은 임신하지 않아야 함(연구 시작 72시간 이내에 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 음성)
- 가임 여성과 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 파트 A의 경우: 보관 조직 샘플 또는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)/인돌아민 2,3-다이옥시게나제 1(IDO1) 발현 평가를 위한 조직을 제공했습니다. . 파트 B의 경우 조직 제출은 선택 사항입니다.
제외 기준:
- 이전에 항프로그램화된 세포사멸 단백질(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137, 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)로 치료를 받았음 작용제(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체/약물 포함) 또는 IDO1 억제제
- 본 연구에 대한 초기 투여의 4주 또는 연구 화합물의 반감기 5배 중 더 긴 기간 내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- 파트 A의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 생물학적 암 요법(단클론 항체 포함)을 받았거나 이전에 투여한 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(≤ 등급 1 또는 베이스라인).
- 파트 B의 경우: 시험 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐 질환이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음
- 시험 치료의 구성 요소 또는 다른 단클론 항체에 알려진 과민증이 있습니다.
- 파트 B의 경우: 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 페메트렉세드의 모든 성분에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 파트 B의 경우: 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 제외하고 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다.
- 파트 B 코호트 1 및 2의 경우: 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 피록시캄(piroxicam)과 같은 작용제).
- 파트 B 코호트 1 및 2의 경우: 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(HIV 1/2 항체)
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성)의 병력이 있거나 양성이거나 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스 리보핵산)이 있는 경우
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
- 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받았습니다.
- 세로토닌성 약물 투여 후 세로토닌 증후군 병력이 있는 경우
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1: 에파카도스타트 25 mg
참가자는 주기 1(28일 주기)의 1-5일에 25mg의 에파카도스타트를 경구로 1일 2회(BID) 투여받았으며, 6일과 7일에는 세척을 받았습니다. 8일에 참가자는 1회 정맥(IV) 주입을 받았습니다. 8-28일에 25mg의 에파카도스타트 BID를 계속 받는 동안 200mg의 펨브롤리주맙.
그 후 각 21일 주기에 대해 참가자는 1일에 200mg 펨브롤리주맙을 1회 IV 주입받았고 1-21일에 최대 35주기(약 2년) 동안 25mg의 epacadostat BID를 받았습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 1: 에파카도스타트 100 mg
참가자는 주기 1(28일 주기)의 1-5일에 epacadostat 100mg을 경구로 BID 단독 투여받았고 6일과 7일에는 휴약을 받았습니다. 8-28일에 epacadostat BID 100mg을 투여받습니다.
그 후 각 21일 주기에 대해 참가자는 1일에 200mg의 펨브롤리주맙을 1회 IV 주입받았고 1~21일에 최대 35주기(약 2년) 동안 100mg의 epacadostat BID를 받았습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 2: 에파카도스타트 25 mg + 펨브롤리주맙
각 21일 주기에 대해 참가자는 1일에 200mg pembrolizumab의 1회 IV 주입을 받았으며 최대 35주기(약 2년) 동안 1-21일에 25mg의 epacadostat 경구 BID를 받았습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 2: 에파카도스타트 100 mg + 펨브롤리주맙
각 21일 주기에 대해 참가자는 1일에 200mg pembrolizumab의 1회 IV 주입을 받았으며 최대 35주기(약 2년) 동안 1-21일에 epacadostat 100mg을 경구 BID로 받았습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 1: 펨브롤리주맙 + 시스플라틴 + 페메트렉세드
각 21일 주기에 대해 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 1일에 200mg pembrolizumab의 1회 IV 주입과 1-21일에 100mg의 epacadostat 경구 BID를 받았습니다.
처음 4주기 동안 참가자는 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2 및 페메트렉시드 500mg/m^2를 1회 IV 주입 받았습니다. 에파카도스타트 치료는 프로토콜 개정 02로 중단되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 2: 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + 페메트렉세드
각 21일 주기에 대해 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 1일에 200mg pembrolizumab의 1회 IV 주입과 1-21일에 100mg의 epacadostat 경구 BID를 받았습니다.
처음 4주기 동안 참가자들은 또한 1일차에 AUC(Area Under the Curve) 5 카보플라틴 및 500mg/m^2 페메트렉시드를 1회 IV 주입 받았습니다. 에파카도스타트 치료는 프로토콜 개정 02로 중단되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 3: 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
각 21일 주기에 대해 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 1일에 200mg pembrolizumab의 1회 IV 주입과 1-21일에 100mg의 epacadostat 경구 BID를 받았습니다.
처음 4주기 동안 참가자들은 1일차에 AUC 6 카보플라틴과 200mg/m^2 파클리탁셀을 1회 IV 주입 받았습니다. 에파카도스타트 치료는 프로토콜 개정 02로 중단되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v.4.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 파트 A 코호트 1의 경우 최대 7일; 파트 A 코호트 2 및 파트 B에 대해 최대 21일
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DLT는 파트 A 코호트 1에 대한 연구 7일 또는 파트 A 코호트 2 및 파트 B에 대한 연구 21일까지 발생하는 임의의 치료 관련 이상 반응의 발생으로 정의되었습니다. 다음 기준은 DLT를 정의했습니다. 등급(G) 4 혈소판감소증; 1주 이상 지속되는 G4 호중구 감소증(파트 B의 최적 지지 치료에도 불구하고); 열성 호중구 감소증(파트 B에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우에만); G4 독성; >1주 지속되는 G3 검사실 이상: 72시간 이내에 제어되는 메스꺼움 또는 구토를 제외한 G3 독성, 박리 없이 발진, 점막 침범 없음, 전신 스테로이드가 필요하지 않음, 펨브롤리주맙의 다음 예정 용량 또는 14일까지 G1로 해결 ; G2 이상의 상공막염, 포도막염 또는 홍채염; 독성이 DLT 기준을 충족하지 않더라도 독성으로 인해 DLT 관찰 기간 동안 에파카도스타트 75% 또는 펨브롤리주맙 1회 투여를 받을 수 없음; 또는 독성으로 인해 2주기 시작이 2주 넘게 지연됨.
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파트 A 코호트 1의 경우 최대 7일; 파트 A 코호트 2 및 파트 B에 대해 최대 21일
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 39.7개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 39.7개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 38.5개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
AE로 인해 중단한 참가자의 수가 각 부문에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 38.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에서 에파카도스타트의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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Cmax는 에파카도스타트 단독 투여(코호트 1) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여된 에파카도스타트(코호트 2)에 대한 혈장 내 최대 관찰된 에파카도스타트 농도였습니다.
프로토콜에 따라, 코호트 1에 대한 Cmax는 1일, 5일 및 12일에 측정되었고 코호트 2에 대한 Cmax는 5일에만 측정되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(28일 주기) 동안 최대 12일까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집되었습니다.
Cmax는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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파트 A에서 에파카도스타트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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Tmax는 에파카도스타트 단독 투여(코호트 1) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여된 에파카도스타트(코호트 2)에 대해 혈장 내 에파카도스타트의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
프로토콜에 따라 코호트 1에 대한 Tmax는 1일, 5일 및 12일에 측정되었고 코호트 2에 대한 Tmax는 5일에만 측정되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(28일 주기) 동안 최대 12일까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집되었습니다.
Tmax는 전체 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
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주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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0에서 파트 A의 Epacadostat의 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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AUC0-t는 에파카도스타트 단독 투여(코호트 1) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여된 에파카도스타트(코호트 2)에 대해 0부터 혈장 내 epacadostat의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 AUC로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라, 코호트 1에 대한 AUC0-t는 1일, 5일 및 12일에 측정되었고 코호트 2에 대한 AUC0-t는 5일에만 측정되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(28일 주기) 동안 최대 12일까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집되었습니다.
AUC0-t는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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파트 A에서 에파카도스타트의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1(28일 주기): 투여 전 1일, 5일 및 12일
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Ctrough는 에파카도스타트 단독 투여(코호트 1) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여된 에파카도스타트(코호트 2)에 대한 다음 투여 직전 혈장 중 가장 낮은 에파카도스타트 농도였습니다.
프로토콜에 따라, 코호트 1에 대한 Ctrough는 1일, 5일 및 12일에 측정되었고 코호트 2에 대한 Ctrough는 5일에만 측정되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(28일 주기) 동안 최대 12일까지 여러 시점에서 투여 전 수집되었습니다.
Ctrough는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(28일 주기): 투여 전 1일, 5일 및 12일
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파트 A에서 Epacadostat의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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t1/2는 의사 평형에 도달한 후 epacadostat 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 t1/2는 에파카도스타트 단독 투여(코호트 1) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여된 에파카도스타트(코호트 2)에 대해 측정되었습니다.
프로토콜에 따라 코호트 1에 대한 t1/2는 1일, 5일 및 12일에 측정되었고 코호트 2에 대한 t1/2는 5일에만 측정되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(28일 주기) 동안 최대 12일까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집되었습니다.
t1/2는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(28일 주기): 투여 전 1, 5, 12일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간
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파트 A 주기 1에서 펨브롤리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기): 1일차 투약 전 및 투약 후 펨브롤리주맙 주입 종료 후 30분 이내
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Cmax는 조합된 코호트 1, 조합된 코호트 2 및 조합된 코호트 1+2에 대해 파트 A에서 용량 요법을 받은 참가자에 대해 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
프로토콜에 따라 펨브롤리주맙의 Cmax 분석은 사이클 1에서만 수행되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(주기 1의 8일에 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기) 동안 펨브롤리주맙 주입 후 30분 이내에 투약 전 및 투약 후 수집되었습니다.
Cmax는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기): 1일차 투약 전 및 투약 후 펨브롤리주맙 주입 종료 후 30분 이내
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파트 B 주기 1에서 펨브롤리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기): 1일차 투약 전 및 투약 후 펨브롤리주맙 주입 종료 후 30분 이내
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Cmax는 코호트 1, 코호트 2, 코호트 3 및 코호트 1+2+ 3을 합친 파트 B의 용량 요법을 받은 참가자의 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
프로토콜에 따라 펨브롤리주맙의 Cmax 분석은 사이클 1에서만 수행되었습니다.
혈액 샘플은 주기 1(주기 1의 8일에 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기) 동안 펨브롤리주맙 주입 후 30분 이내에 투약 전 및 투약 후 수집되었습니다.
Cmax는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기): 1일차 투약 전 및 투약 후 펨브롤리주맙 주입 종료 후 30분 이내
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파트 A 주기 1, 2, 4, 6 및 8에서 Pembrolizumab의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 사전 투여
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Ctrough는 결합된 코호트 1, 결합된 코호트 2 및 결합된 코호트 1+2에 대해 파트 A에서 용량 요법을 받은 참가자의 다음 투여 직전 혈청 내 펨브롤리주맙의 최저 농도였습니다.
프로토콜에 따라, 사이클 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 투여 전 단계에서 Ctrough에 대한 혈액 샘플링을 수행했습니다.
주기 1 길이는 28일이었습니다(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기).
주기 2, 4, 6 및 8 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 사전 투여
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파트 B 주기 1, 2, 4, 6 및 8에서 Pembrolizumab의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 사전 투여
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Ctrough는 코호트 1, 코호트 2, 코호트 3 및 코호트 1+2+3을 합친 파트 B의 용량 요법을 받은 참가자의 다음 투여 직전 혈청 내 펨브롤리주맙의 최저 농도였습니다.
프로토콜에 따라 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 사이클 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 투여 전에서 수행되었습니다.
주기 1 길이는 28일이었습니다(주기 1의 8일째부터 시작하는 21일 펨브롤리주맙 치료 주기).
주기 2, 4, 6 및 8 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 기하 변동 계수가 있는 기하 평균으로 표시됩니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 8 주입 전 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-434
- MK-3475-434 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 163423 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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