전이성 또는 진행성 절제불가능한 위, 위-식도 접합부 선암종의 치료에서의 FOLFOX-A

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 위암종 또는 위식도 접합부의 선암종.
• 이전 신보강 또는 보조 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법, 방사선 또는 화학방사선요법은 문서화된 재발 또는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 참고: 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 등록 전 28일 이내에 고형 종양에 대해 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 질병.

• 아래에 설명된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한, 뼈 또는 간 전이가 존재하지 않는 한(≤5 x 정상 상한).
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 >100,000 cells/mm3(수혈 독립적, 실험실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨), 헤모글로빈 > 9.0g/dL 및 ANC > 1,500 cells/mm3.
  • 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 <1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min이 권장됩니다. 그러나 제도적 규범은 수용 가능합니다.

• 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 이전 연속 24개월 동안 월경을 가짐])은 다음을 충족해야 합니다.

  • 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 연구 약물을 복용하는 동안 연구 제품(IP)을 시작하기 28일 전에 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의해야 합니다. (용량 중단 포함) 및 IP의 마지막 용량 이후 30일 동안; 그리고
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있고 각 치료 전과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.

  • 남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 연구 참여 중, 투여 중단 중 및 IP 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕*을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술.

    • 참고: 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• Her-2 양성 위종양.
• 연구 등록 전 28일 이내에 임의의 조사 제품으로 치료.
• 기존의 말초 신경병증은 어떠한 이유로도 허용되지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염의 알려진 병력(기본 검사는 필요하지 않음).
• 활동성 패혈증 또는 폐렴 환자
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(임상 등록 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 시험 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제제에 대해 알려진 과민성.
• nab-paclitaxel 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침 또는 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기와 같은 폐 상태의 병력. 섹션 6.5.1을 참조하십시오.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 결핍(검사가 필요하지 않음)
• 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염(연구 등록 전 ≥ 48시간 동안 열이 없어야 함)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 지난 3년 이내에 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 치료된 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부암 또는 외음부 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1), 유방의 관상피내암종(DCIS) 및 낮은 암종을 포함합니다. 등급 전립선암(Gleason sore 6). 재발의 임상적 증거 없이 등록 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태