Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van R935788-tabletten voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SOLEIL)

26 april 2012 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosisstudie in meerdere centra van R935788 bij patiënten met systemische lupus erythematosus met actieve ziekte

Ongeveer 225 patiënten die aan de toelatingseisen voor de studie voldoen, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (2:1, actief versus placebo bovenop achtergrondbehandeling) naar R788 of placebo. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd op werkzaamheids- en veiligheidsparameters. De onderzoeker moet corticosteroïden afbouwen als dit klinisch gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie. De studie-inschrijving zal ongeveer 225 patiënten omvatten die voldoen aan de vereisten voor opname in de studie. De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 80 multinationale onderzoekslocaties. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (2:1) in een van de twee behandelingsgroepen van 6 maanden. Eén groep (ongeveer 150 patiënten) krijgt R788 150 mg PO tweemaal daags; de andere behandelingsgroep (ongeveer 75 patiënten) krijgt een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek door een IRB/EC-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek.
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder, met actieve SLE gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 dosering. Actieve SLE wordt gedefinieerd als het voldoen aan de ACR-criteria voor SLE.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten volledig worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat R788 de foetus nadelig beïnvloedt en, als ze seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, mechanische barrière, langwerkend hormonaal middel).
  • De patiënt moet verder in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests tijdens de screeningperiode.
  • Volgens de onderzoeker is de patiënt in staat om de aard van het onderzoek en eventuele verwachte risico's van deelname te begrijpen, op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of een gelijktijdige, klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde medische ziekte in een orgaansysteem, anders dan als gevolg van SLE.
  • Immunosuppressieve achtergrondtherapie die ≤ 4 weken voorafgaand aan baseline niet stabiel is gebleven.
  • Ernstige actieve of onstabiele nierziekte.
  • Actieve ernstige neuropsychiatrische SLE.
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben volgens het schema van onderzoeksactiviteiten.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
150 mg tablet, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Fostamatinib-dinatrium (R935788)
150 mg tablet, oraal, tweemaal daags
Andere namen:
  • R788
Placebo-vergelijker: B
Placebotablet, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet, oraal, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als de afname ten opzichte van baseline in de SELENA-SLEDAI-score na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde responderanalyse gedefinieerd als ≥4 punten verbetering in SELENA-SLEDAI en geen 'ernstige SLE-flare' na week 6. Geen verslechtering (≤10 mm op VAS) van Physician Global Assessment, of geen verslechtering van SF 36 PCS (niet >- 0,8) of PFI (niet >2,5)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Bereiken van dagelijkse dosisverlaging prednison bij patiënten die dagelijks corticosteroïden gebruiken met 50% of tot ≤ 7,5 mg prednison (of equivalent voor andere corticosteroïden) na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Afname ten opzichte van baseline in SELENA-SLEDAI-score bij elk bezoek na baseline.
Tijdsspanne: Bij elk post-baselinebezoek
Bij elk post-baselinebezoek
Bereiken van verbetering in SELENA-SLEDAI met ≥ 2 punten in week 2 en 4.
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Week 2 en 4
Bereiken van verbetering in SELENA-SLEDAI met ≥ 4 punten bij elk post-baselinebezoek.
Tijdsspanne: Bij elk post-baselinebezoek
Bij elk post-baselinebezoek
Verandering ten opzichte van baseline van Physician Global Assessment door VAS gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd om medicijnen te redden.
Tijdsspanne: Bij elk post-baselinebezoek
Bij elk post-baselinebezoek
Tijd tot ernstige SLE-flare door SELENA Flare Index.
Tijdsspanne: Bij elk post-baselinebezoek
Bij elk post-baselinebezoek
Verandering ten opzichte van baseline in de componentscores van de SF 36 in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6
Effecten op leverfunctietesten, klinisch significante verlagingen van het aantal perifere neutrofielen, G-I-bijwerkingen, nieuwe of verergerde hypertensie en andere bijwerkingen die kunnen optreden.
Tijdsspanne: Bij elk post-baselinebezoek
Bij elk post-baselinebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel B. Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-015
  • 2008-004472-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Fostamatinib-dinatrium (R935788)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren