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Estudio de eficacia y seguridad de las tabletas R935788 para tratar el lupus eritematoso sistémico (SOLEIL)

26 de abril de 2012 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis paralelas de R935788 en pacientes con lupus eritematoso sistémico con enfermedad activa

Aproximadamente 225 pacientes que cumplan con los requisitos de ingreso al estudio serán inscritos y aleatorizados (2:1, activo versus placebo superpuesto al tratamiento de base) a R788 o placebo. Los pacientes serán seguidos por parámetros de eficacia y seguridad durante 6 meses. El investigador debe reducir gradualmente los corticosteroides si está clínicamente justificado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La inscripción en el estudio comprenderá aproximadamente 225 pacientes que cumplan con los requisitos de inclusión del estudio. El estudio se llevará a cabo en hasta 80 sitios de investigación multinacionales. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (2:1) en uno de dos grupos de tratamiento de 6 meses. Un grupo (aproximadamente 150 pacientes) recibirá R788 150 mg PO bid; el otro grupo de tratamiento (aproximadamente 75 pacientes) recibirá placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB/EC antes de la admisión a este estudio.
  • Hombres y mujeres, de 18 años de edad o más, con LES activo diagnosticado al menos 6 meses antes de la dosificación del Día 1. LES activo se define como haber cumplido con los criterios ACR para LES.
  • Las pacientes en edad fértil deben estar completamente informadas del potencial de R788 para afectar negativamente al feto y, si son sexualmente activas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (anticonceptivo oral, barrera mecánica, agente hormonal de acción prolongada).
  • Por lo demás, el paciente debe gozar de buena salud según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y las pruebas de detección de laboratorio durante el período de detección.
  • En opinión del investigador, el paciente tiene la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y los riesgos anticipados de la participación, comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes o una enfermedad clínicamente significativa, afección médica o anormalidad de laboratorio concurrente que, en opinión del investigador, podría afectar la realización del estudio.
  • Enfermedad médica clínicamente significativa o no controlada en cualquier sistema orgánico, que no sea debida a LES.
  • Terapia inmunosupresora de fondo que no ha permanecido estable ≤ 4 semanas antes del inicio.
  • Enfermedad renal grave activa o inestable.
  • LES neuropsiquiátrico grave activo.
  • Las pacientes femeninas no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa según el Programa de actividades del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias, drogadicción o alcoholismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Comprimido de 150 mg, oral, dos veces al día
Droga: Fostamatinib disódico (R935788)
Comprimido de 150 mg, oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • R788
Comparador de placebos: B
Tableta de placebo, oral, dos veces al día
Droga: Placebo
Tableta de placebo, oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la disminución desde el inicio en la puntuación SELENA-SLEDAI a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El análisis de respuesta compuesta se define como una mejora de ≥4 puntos en SELENA-SLEDAI y ningún "brote grave de LES" después de la semana 6. Sin empeoramiento (≤10 mm en VAS) de la Evaluación global del médico, o sin empeoramiento de SF 36 PCS (no >- 0,8) o PFI (no >2,5)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Lograr una disminución de la dosis diaria de prednisona en aquellos pacientes que toman corticosteroides diarios en un 50 % o hasta ≤ 7,5 mg de prednisona (o equivalente para otros corticosteroides) a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Disminución desde el inicio en la puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: En cada visita posterior a la línea de base
En cada visita posterior a la línea de base
Consecución de una mejora en SELENA-SLEDAI de ≥ 2 puntos en las Semanas 2 y 4.
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
Semanas 2 y 4
Logro de una mejora en SELENA-SLEDAI de ≥ 4 puntos en cada visita posterior a la línea de base.
Periodo de tiempo: En cada visita posterior a la línea de base
En cada visita posterior a la línea de base
Cambio desde el inicio de la Evaluación global del médico por VAS durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hora de rescatar la medicación.
Periodo de tiempo: En cada visita posterior a la línea de base
En cada visita posterior a la línea de base
Tiempo hasta un brote severo de LES según el Índice de brotes de SELENA.
Periodo de tiempo: En cada visita posterior a la línea de base
En cada visita posterior a la línea de base
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes del SF 36 en el Mes 3 y el Mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 3 y 6
Mes 3 y 6
Efectos sobre las pruebas de función hepática, reducciones clínicamente significativas en los recuentos de neutrófilos periféricos, efectos adversos gastrointestinales, hipertensión de nueva aparición o agravada y otros efectos adversos que puedan aparecer.
Periodo de tiempo: En cada visita posterior a la línea de base
En cada visita posterior a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel B. Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-015
  • 2008-004472-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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