Pseudomonas Aeruginosa로 인한 기관지확장증 및 만성 감염 환자를 대상으로 한 2가지 용량 수준의 Arikayce™의 안전성 및 내약성 연구.
녹농균으로 인한 만성 감염에 의해 합병된 기관지확장증 환자에서 흡입용 리포솜 아미카신(Arikayce™)의 2가지 용량 수준에 대한 위약 통제, 무작위, 병렬 코호트, 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관지확장증은 영구적인 확장, 미생물 감염, 면역 매개체의 방출과 함께 지속적인 염증 반응 및 파괴로 이어지는 미생물 독소를 특징으로 하는 주요 기관지 및 세기관지의 만성 장애입니다. 기관지확장증의 기원은 다양하지만 미생물 감염의 존재와 지속적인 염증 반응이 질병의 전형입니다. 감염의 만성적 특성과 관련된 상당한 이환율은 기관지확장증 환자의 치료에 에어로졸 항생제를 사용하는 근거를 제공합니다.
이것은 기관지확장증 및 만성 슈도모나스 감염이 있는 피험자를 대상으로 두 가지 용량 수준(280mg 및 560mg)의 Arikayce™ 대 위약을 매일 28일간 투여하는 안전성 및 내약성에 대한 다국적 2상 연구입니다. 연구 피험자는 PARI eFlow® 분무기를 통해 흡입하여 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 28일간의 일일 투여를 완료합니다. 모든 연구 피험자는 치료 완료 후 14일 동안 미생물학적 활동을 추적하고 연구 치료 완료 후 28일 동안 안전성을 추적할 것입니다.
총 연구 기간은 56일이며, 스크리닝 방문은 연구 1일 이전 14일 이내에 발생합니다. 1일(기준선)에, 피험자는 투여 전 및 투여 후 처음 4-5시간 동안 평가될 것입니다. 피험자는 Arikayce™의 안전성과 효능을 확인하기 위해 치료 시작 후 2주차(14일) 및 4주차(28일) 치료 기간이 끝날 때 다시 방문할 것입니다. 피험자는 안전성 결정을 위해 연구 42일 및 56일(치료 종료 후 약 2주 및 4주)에 후속 조치를 취할 것입니다. 이 연구 완료 후, 피험자는 폐 악화로 인해 입원하거나 치료를 받는 경우(연장 프로토콜에 따라) 전화 연락 및 기록 검토를 통해 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
위약과 비교하여 Arikayce™의 정성적 및 정량적 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 모든 연구 대상에 대해 임상 실험실 매개변수, 청력 검사, 임상 부작용 및 폐 기능을 평가할 것입니다. 연구의 PK 부분에 동의한 피험자의 약동학(PK)을 평가하기 위해 주기적 간격으로 혈청, 소변 및 가래 표본을 수집할 것입니다. 또한 세균 밀도의 변화를 확인하기 위해 가래 샘플을 수집합니다. 전체 폐 증상 심각도 점수(PSSS)를 평가하고 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 호흡의 삶의 질을 평가합니다. Arikace™,Arikayce™, 흡입용 리포좀 아미카신(LAI) 및 아미카신 리포좀 흡입 현탁액(ALIS)은 이 연구와 아미카신 리포좀 흡입 현탁액을 평가하는 다른 연구에서 상호 교환적으로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Nis, 세르비아
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Kiev, 우크라이나
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Bangalore, 인도
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Hyderabad, 인도
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Manipal, 인도
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Mumbai, 인도
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Nagpur, 인도
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New Delhi, 인도
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Rabka Zdrój, 폴란드
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Mosdos, 헝가리
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 연구 피험자
- 흉부 HRCT에서 2개 이상의 폐 분절에서 다발성 기관지확장증 진단 확인
- P. aeruginosa의 만성 감염 병력
- 스크리닝 시 P. aeruginosa 감염 확인
- 실내 공기를 호흡하면서 스크리닝 시 SaO2 ≥ 90%
- 조사자가 판단한 연구 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 최소 0.5g의 가래를 생산할 수 있는 능력 또는 임상 평가를 위해 가래를 생산하기 위해 유도를 받을 의향이 있음
주요 제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 스크리닝 시 예측치의 50%
- 스크리닝 전 4주 이내에 객혈이 ≥60 mL인 환자
- 낭포성 섬유증(CF), 기관지폐 아스페르길루스균, 이물질 흡인 또는 종양으로 인한 폐 압박에 의한 이차성 기관지확장증
- 스크리닝 전 2년 이내에 치료가 필요하거나 치료가 필요한 비결핵성 마이코박테리아 및/또는 아스페르길루스 감염의 병력
- 치료가 필요하거나 스크리닝 전 2년 이내에 치료를 받은 폐결핵
- 폐 이식의 역사
- 연구 1일 전 4주 이내에 임의의 흡입 또는 전신 항생제(IV 항생제 또는 경구 항생제)의 사용
- 문맥 고혈압을 동반한 담즙성 간경변증의 증거
- 스크리닝 전 6개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 담배 또는 모든 물질을 흡연
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 280 mg Arikayce™
코호트 1의 이 부문의 피험자는 Arikayce™ 280mg을 받게 됩니다.
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연구 피험자는 1일부터 28일까지 Arikace™ 280 mg을 받게 됩니다.
약물은 분무기를 통해 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1 - 위약
코호트 1의 이 부문에 속한 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구 피험자는 1일차부터 28일차까지 위약을 받게 됩니다.
약물은 분무기를 통해 하루에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 560 mg Arikayce™
코호트 2의 이 부문의 피험자는 Arikayce™ 560mg을 받게 됩니다.
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연구 피험자는 1일부터 28일까지 Arikace™ 560mg을 받게 됩니다.
약물은 분무기를 통해 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 집단 2 - 위약
코호트 2의 이 부문에 속한 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구 피험자는 1일차부터 28일차까지 위약을 받게 됩니다.
약물은 분무기를 통해 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시까지 치료 긴급 AE(TEAE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 56일까지.
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연구 동안 Arikayce™ 그룹 및 위약 그룹에서 TEAE를 보고한 피험자의 수.
테이블에는 참가자 수가 아닌 이벤트 사건이 표시됩니다.
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1일부터 56일까지.
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연구 약물 중단 후 최대 28일까지 치료 긴급 현저한 실험실 이상
기간: 1일부터 56일까지.
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Arikayce™ 및 위약 그룹에서 임상적 가치(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 >= 3)에서 임상적으로 유의미한 이상의 발생률을 보고하는 대상체의 수.
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1일부터 56일까지.
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급성 내약성 평가를 위한 치료 긴급 폐기능 검사(PFT)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0-1시간 및 투여 후 2-4시간, 14일째 투여 후 0-1시간 및 투여 후 2-4시간 및 투여 후 0-1시간 및 28일째 투여 후 2-4시간
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연구 기간 동안 투여 전 PFT의 변화를 1일, 14일 및 28일에 측정했습니다.
연구 치료의 급성 내약성은 친척(rel.)
투여 후 폐활량 측정이 수행된 각 시점에 대해 투여 전 평가로부터 투여 후 0-1시간 및 투여 후 2-4시간까지 FEV1의 변화.
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투여 전, 1일째 투여 후 0-1시간 및 투여 후 2-4시간, 14일째 투여 후 0-1시간 및 투여 후 2-4시간 및 투여 후 0-1시간 및 28일째 투여 후 2-4시간
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연구가 끝날 때까지 치료 긴급 PFT 이상
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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연구일까지 투여 전부터 투여 후까지 FEV1(L)이 15% 이상 감소한 대상체의 수
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1일차, 14일차, 28일차
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연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 56일까지 스크리닝
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56일까지 스크리닝
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연구 약물 중단 후 최대 28일까지 심각한 부작용
기간: 56일까지 스크리닝
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연구 약물 중단 후 최대 28일까지 Arikace™ 그룹 및 위약 그룹에서 SAE가 있는 피험자 수.
자세한 내용은 안전 섹션의 SAE 표를 참조하십시오.
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56일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 내 Pseudomonas Aeruginosa의 그램당 Log10CFU(밀도)의 기준선에서 변경.
기간: 14일차, 28일차, 42일차 기준.
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기준선에서 14일, 28일 및 42일까지 슈도모나스 녹농균 밀도의 변화를 평가했습니다. 기준선에서 각 측정 연구일까지의 변화에 대한 치료 차이는 모든 형태형 합계의 log10으로 정의됩니다(콜로니 형성 단위 [CFU]) 객담 그램당 (log10CFU/그램[g]), 각 치료 그룹에 대해 추정되었습니다; 표준 편차는 처리 차이를 동반했습니다.
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14일차, 28일차, 42일차 기준.
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총 폐 증상 심각도 점수(PSSS)
기간: 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차 기준.
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기준선에서 14일, 28일, 42일 및 56일까지 개별 증상의 심각도 및 강도(빈도 x 심각도)의 변화 및 복합 PSSS의 변화. 폐 증상 심각도 점수(PSSS)는 검증된 기념 증상 평가 척도에 대해 설명된 증상 빈도 및 심각도 척도를 사용하는 환자 증상 설문지에 대한 환자의 반응에 대해 평가되었습니다. 증상의 중증도는 5가지 증상(기침, 숨가쁨, 객담[빈도 및 정도], 피로, 천명) 각각에 대해 0(해당 없음 또는 증상 없음)에서 4(매우 심함)의 척도로 점수를 매겼습니다. 각 증상에 대한 심각도 점수의 합으로 종합 점수(범위, 0~20[낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄])를 얻었습니다. |
14일차, 28일차, 42일차 및 56일차 기준.
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St. George의 호흡 설문지 측정의 변화를 평가하려면
기간: 1일차부터 14일차, 28일차, 42일차, 56일차.
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복합 총점은 증상, 활동 및 영향에 대한 도메인 점수의 합으로 도출되며, 0은 가능한 최고 점수이고 100은 가능한 최악의 점수입니다.
4점의 점수 감소는 일반적으로 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 인식됩니다.
이 분석은 1일(첫 번째 투여 전)부터 14일, 28일, 42일 및 56일까지의 변화를 비교했습니다.
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1일차부터 14일차, 28일차, 42일차, 56일차.
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전신 항녹농균 구조 요법의 사용을 평가하기 위해
기간: 56일까지 스크리닝.
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56일까지 스크리닝.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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