Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawki preparatu Arikayce™ u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli i przewlekłą infekcją wywołaną przez Pseudomonas Aeruginosa.

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kohortowe, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawkowania amikacyny liposomalnej do inhalacji (Arikayce™) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli powikłanym przewlekłą infekcją wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa.

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji 28-dniowego codziennego podawania dwóch dawek (280 mg i 560 mg) preparatu Arikayce™ w porównaniu z placebo u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli i przewlekłą infekcją spowodowaną zakażeniem Pseudomonas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba głównych oskrzeli i oskrzelików charakteryzująca się trwałym rozszerzeniem, infekcją bakteryjną, utrzymującą się reakcją zapalną z uwalnianiem mediatorów immunologicznych i toksyn drobnoustrojowych prowadzących do zniszczenia. Pochodzenie rozstrzeni oskrzeli jest różne, ale typowa dla tej choroby jest obecność zakażenia bakteryjnego i przetrwała odpowiedź zapalna. Przewlekły charakter zakażenia i związana z nim duża chorobowość uzasadnia stosowanie antybiotyków w aerozolu w leczeniu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Jest to międzynarodowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 28-dniowego codziennego dawkowania z dwoma poziomami dawek (280 mg i 560 mg) preparatu Arikayce™ w porównaniu z placebo u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących badany lek lub placebo w postaci inhalacji za pomocą nebulizatora PARI eFlow®. Każdy pacjent ukończy 28 dni codziennego dawkowania. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani pod kątem aktywności mikrobiologicznej przez 14 dni po zakończeniu leczenia i pod kątem bezpieczeństwa przez 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 56 dni, a wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem badania. W Dniu 1 (linia bazowa) osobniki będą oceniane przed podaniem dawki i podczas pierwszych 4-5 godzin po podaniu. Pacjenci wrócą w Tygodniu 2 (dzień 14) po rozpoczęciu leczenia i pod koniec okresu leczenia w Tygodniu 4 (Dzień 28) w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności Arikayce™. Pacjenci będą obserwowani w dniach 42 i 56 badania (około 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) w celu określenia bezpieczeństwa. Po zakończeniu tego badania pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy poprzez kontakty telefoniczne i przegląd dokumentacji, jeśli będą hospitalizowani lub leczeni z powodu zaostrzenia płuc (w ramach protokołu przedłużenia).

Kliniczne parametry laboratoryjne, badania audiologiczne, kliniczne zdarzenia niepożądane i czynność płuc zostaną ocenione dla wszystkich uczestników badania w celu określenia jakościowego i ilościowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Arikayce™ w porównaniu z placebo. Próbki surowicy, moczu i plwociny będą pobierane w okresowych odstępach czasu w celu oceny farmakokinetyki (PK) u osób, które wyrażą zgodę na część PK badania. Dodatkowo zostaną pobrane próbki plwociny w celu określenia zmian w gęstości bakterii. Oceniony zostanie całkowity wynik nasilenia objawów płucnych (PSSS), a jakość życia układu oddechowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Arikace™, Arikayce™, liposomalna amikacyna do inhalacji (LAI) i amikacyna liposomowa zawiesina do inhalacji (ALIS) mogą być stosowane zamiennie w tym badaniu i innych badaniach oceniających liposomową zawiesinę do inhalacji amikacyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Grecja
      • Athens, Grecja
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Manipal, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
  • Polska
      • Rabka Zdrój, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Węgry
      • Mosdos, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie wieloogniskowego rozstrzeni oskrzeli w dwóch lub więcej segmentach płuc na podstawie HRCT klatki piersiowej
  • Historia przewlekłego zakażenia P. aeruginosa
  • Potwierdzenie zakażenia P. aeruginosa podczas badania przesiewowego
  • SaO2 ≥ 90% podczas badania przesiewowego podczas oddychania powietrzem pokojowym
  • Zdolność do przestrzegania zasad stosowania badanego leku, wizyt studyjnych i procedur badawczych zgodnie z oceną badacza
  • Zdolność do wytworzenia co najmniej 0,5 grama plwociny lub gotowość do poddania się indukcji do wytworzenia plwociny do oceny klinicznej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z krwiopluciem ≥60 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą (CF), kropidlakiem oskrzelowo-płucnym, aspiracją ciała obcego lub wtórnym uciskiem płuc przez guzy
  • Historia infekcji prątkami niegruźliczymi i/lub Aspergillus wymagająca leczenia lub leczona w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Gruźlica płuc wymagająca leczenia lub leczona w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia transplantacji płuc
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków wziewnych lub ogólnoustrojowych (antybiotyki dożylne lub antybiotyki doustne) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  • Dowody na marskość żółciową z nadciśnieniem wrotnym
  • Palenie tytoniu lub jakiejkolwiek substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania
  • Historia nadużywania alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 – 280 mg Arikayce™
Pacjenci w tym ramieniu kohorty 1 otrzymają 280 mg Arikayce™
Lek: 280 mg Arikayce™
Uczestnicy badania otrzymają Arikace™ 280 mg w dniach od 1 do 28. Lek podaje się raz dziennie przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • liposomalna amikacyna do inhalacji
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 — placebo
Pacjenci w tym ramieniu kohorty 1 otrzymają pasujące placebo.
Lek: Dopasowane placebo dla Kohorty 1
Badani otrzymają placebo w dniach od 1 do 28. Lek podaje się raz dziennie przez nebulizator.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 – 560 mg Arikayce™
Pacjenci w tym ramieniu kohorty 2 otrzymają 560 mg Arikayce™
Lek: 560 mg Arikayce™
Uczestnicy badania otrzymają Arikace™ 560 mg w dniach od 1 do 28. Lek podaje się raz dziennie przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • liposomalna amikacyna do inhalacji
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2 - Placebo
Pacjenci w tym ramieniu kohorty 2 otrzymają pasujące placebo
Lek: Dopasowane placebo dla kohorty 2
Badani otrzymają placebo w dniach od 1 do 28. Lek podaje się raz dziennie przez nebulizator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 56.
Liczba pacjentów zgłaszających TEAE w grupach otrzymujących Arikayce™ i placebo podczas badania. Tabela pokazuje incydenty zdarzeń, a nie liczbę uczestników.
Od dnia 1 do 56.
Związane z leczeniem znaczące nieprawidłowości laboratoryjne do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 56.
Liczba pacjentów zgłaszających występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach klinicznych (stopień Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] >= 3) w grupach Arikayce™ i placebo.
Od dnia 1 do 56.
Test czynnościowy płuc (PFT) związany z leczeniem w celu oceny ostrej tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 1, 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 14 oraz 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 28
Zmiany w PFT w porównaniu z okresem przed podaniem dawki podczas badania mierzono w dniach 1, 14 i 28. Ostra tolerancja badanego leczenia została oceniona przez zbadanie względnej (rel.) zmiany FEV1 od oceny przed podaniem dawki do 0-1 godziny po podaniu dawki i 2-4 godzin po podaniu dawki dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzono spirometrię po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 1, 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 14 oraz 0-1 godzina po podaniu i 2-4 godziny po podaniu w dniu 28
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości PFT do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28
Liczba pacjentów ze spadkiem FEV1 (L) o >= 15% od dawki przed podaniem do dawki po dniu badania
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 56
Badanie przesiewowe do dnia 56
Poważne zdarzenia niepożądane do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 56
Liczba pacjentów z SAE w grupach Arikace™ i grupie placebo do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Szczegółowe informacje znajdują się w tabeli SAE w części dotyczącej bezpieczeństwa.
Badanie przesiewowe do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w log10 CFU na gram (gęstość) Pseudomonas Aeruginosa w plwocinie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14, dnia 28 i dnia 42.
Oceniono zmianę gęstości Pseudomonas aeruginosa od wartości początkowej do dnia 14, 28 i 42. Różnice w leczeniu w odniesieniu do zmian od wartości wyjściowej do każdego dnia badania, zdefiniowane jako log10 sumy wszystkich morfotypów (jednostek tworzących kolonie [jtk]) na gram plwociny w (log10 jtk/gram [g]) oszacowano dla każdej leczonej grupy; odchyleniom standardowym towarzyszyły różnice w traktowaniu.
Linia bazowa do dnia 14, dnia 28 i dnia 42.
Całkowity wskaźnik nasilenia objawów płucnych (PSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 56.

Zmiany nasilenia i intensywności (częstość x nasilenie) poszczególnych objawów oraz zmiana złożonego PSSS od wartości początkowej do dni 14, 28, 42 i 56.

Punktacja nasilenia objawów płucnych (PSSS) została oceniona na podstawie odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Objawów Pacjenta, który wykorzystuje skale częstości i nasilenia objawów opisane dla zwalidowanej Skali Oceny Objawów Pamiątkowych. Nasilenie objawów oceniano w skali od 0 (nie dotyczy lub objaw nie występuje) do 4 (bardzo ciężki) dla każdego z 5 objawów (kaszel, duszność, odkrztuszanie [częstotliwość i nasilenie], zmęczenie i świszczący oddech), a wynik złożony (zakres od 0 do 20 [niski wynik oznacza lepszy wynik]) uzyskano jako sumę punktów ciężkości dla każdego objawu.
Linia bazowa do dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 56.
Ocena zmian w pomiarach kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56.
Złożony wynik całkowity jest uzyskiwany jako suma wyników domeny dla objawów, aktywności i wpływu, przy czym 0 to najlepszy możliwy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik. Zmniejszenie wyniku o 4 punkty jest ogólnie uznawane za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia. W tej analizie porównano zmiany od dnia 1 (przed pierwszym dawkowaniem) do dni 14, 28, 42 i 56.
Dzień 1 do dnia 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56.
Ocena zastosowania ogólnoustrojowej terapii ratunkowej przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 56.
Badanie przesiewowe do dnia 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR02-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 280 mg Arikayce™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj