- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00784225
S0000B: SELECT SWOG-S0000에서 남성의 백내장 및 연령 관련 황반 변성을 예방하는 비타민 E 및/또는 셀레늄 (SEE)
S0000B: 비타민 E와 셀레늄으로 백내장 및 연령 관련 황반변성 예방 - SELECT Eye Endpoints(SEE)
근거: 노화는 개인의 시력에 영향을 미칠 수 있습니다. 비타민 E 및/또는 셀레늄은 전립선암 예방을 위한 임상 시험의 일환으로 이러한 약물을 투여받는 남성의 백내장 또는 연령 관련 황반 변성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 비타민 E 및/또는 셀레늄이 SELECT(SWOG-S0000)에 등록된 남성의 백내장 및 연령 관련 황반 변성을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- SELECT(SWOG-S0000)에 등록된 남성에서 비타민 E 및/또는 셀레늄이 시각적으로 유의미한 연령 관련 황반 변성(AMD)의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
- 비타민 E 및/또는 셀레늄이 이러한 참가자의 백내장 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
중고등 학년
- 비타민 E 및/또는 셀레늄이 참가자의 진행성 AMD 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
- 비타민 E 및/또는 셀레늄이 이러한 참가자의 백내장 수술 및 하위 유형의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
참가자의 안과의사 또는 검안사로부터 얻은 의료 기록의 데이터를 검토합니다. 그런 다음 이러한 기록의 정보를 사용하여 연령 관련 황반 변성(AMD)의 기본 보고서와 본 연구 시작 이후 작성된 AMD 및 백내장(또는 백내장 수술)의 새로운 진단에 대한 6개월 및 연간 보고서를 확인합니다. 보고된 AMD 또는 백내장 진단에 대한 정보를 제공하기 위해 참가자의 안과의사 또는 검안사로부터 상세한 설문지를 입수하기도 합니다(예: 초기 진단 날짜, 진단 시 가장 잘 교정된 시력, 시력이 처음 20으로 기록된 날짜). /30 이상[최초 진단일과 다른 경우], AMD를 처음 진단했을 때 관찰된 병리학적 소견[예: 드루젠, 망막색소상피 저색소침착저하/과다색소침착, 지도상 위축, 망막색소상피박리, 망막하신생혈관막, 원판반흔 ], 시력이 20/30 이하로 처음 확인되었을 때 관찰된 병리학적 소견, 삼출성[습성] AMD가 처음으로 확인된 날짜, 시력 손실을 설명하거나 원인이 될 수 있는 다른 안구 이상의 존재, AMD 또는 백내장 여부 그 자체로 시력이 20/30 또는 그 이상으로 감소할 정도로 심각합니다. AMD; 백내장 추출 날짜; 백내장의 병인[예를 들어, 연령 관련, 외상성, 선천성, 염증성, 또는 수술 또는 스테로이드 유발]; 및 백내장 유형[예: 핵, 피질, 후낭하 또는 기타]).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 셀레늄 및 비타민 E 전립선암 예방 임상시험(SELECT) SWOG-S0000 등록
다음 중 1가지 진단:
- 기준선 또는 후속 조치에서 연령 관련 황반 변성(AMD)
백내장 또는 추적시 백내장 적출 (10/01/29 부로 적립 마감)
- 기준선에서 사전에 백내장 진단을 받은 후 후속 조치에서 또 다른 백내장 사건(백내장 진단 또는 백내장 추출)을 받은 참가자는 자격이 없습니다.
- 기준선에서 사전 백내장 진단을 받은 후 후속 조치에서 AMD 진단을 받은 참가자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 질병 특성 참조
이전 동시 치료:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
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7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄 + 비타민 E 위약
7-12년 동안 매일 셀레늄 및 비타민 E 위약
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7-12년 동안 매일
다른 이름들:
7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
|
실험적: 비타민 E + 셀레늄
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
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7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 E 위약 + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E 위약 및 셀레늄 위약
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7-12년 동안 매일
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적으로 현저한 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 참가자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
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시각적으로 상당한 연령 관련 AMD는 최대 교정 시력이 20/30 이하(AMD 20/30)로 감소한 사건 AMD로 정의되었습니다.
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6개월마다 최대 7년
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백내장 및 최대 교정 시력이 20/30인 참가자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
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입사 백내장은 무작위 배정 후 그러나 연구가 종료되기 전에 진단된 수정체 혼탁으로 정의되었으며, 기원은 연령과 관련이 있고 혼탁으로 인해 20/30 이하의 최고 교정 시력입니다.
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6개월마다 최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 AMD 참여자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
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진행성 AMD는 AMD 진단 시 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 원반형 흉터 또는 지도형 위축 또는 망막 색소 상피(RPE) 박리의 발생으로 정의되었습니다.
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6개월마다 최대 7년
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백내장 적출을 받은 참여자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
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백내장 적출은 발생한 백내장을 외과적으로 제거하는 것으로 정의되었습니다.
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6개월마다 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Christen WG, Glynn RJ, Gaziano JM, Darke AK, Crowley JJ, Goodman PJ, Lippman SM, Lad TE, Bearden JD, Goodman GE, Minasian LM, Thompson IM Jr, Blanke CD, Klein EA. Age-related cataract in men in the selenium and vitamin e cancer prevention trial eye endpoints study: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):17-24. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3478.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음