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S0000B: SELECT SWOG-S0000에서 남성의 백내장 및 연령 관련 황반 변성을 예방하는 비타민 E 및/또는 셀레늄 (SEE)

2019년 8월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0000B: 비타민 E와 셀레늄으로 백내장 및 연령 관련 황반변성 예방 - SELECT Eye Endpoints(SEE)

근거: 노화는 개인의 시력에 영향을 미칠 수 있습니다. 비타민 E 및/또는 셀레늄은 전립선암 예방을 위한 임상 시험의 일환으로 이러한 약물을 투여받는 남성의 백내장 또는 연령 관련 황반 변성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 비타민 E 및/또는 셀레늄이 SELECT(SWOG-S0000)에 등록된 남성의 백내장 및 연령 관련 황반 변성을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • SELECT(SWOG-S0000)에 등록된 남성에서 비타민 E 및/또는 셀레늄이 시각적으로 유의미한 연령 관련 황반 변성(AMD)의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
  • 비타민 E 및/또는 셀레늄이 이러한 참가자의 백내장 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.

중고등 학년

  • 비타민 E 및/또는 셀레늄이 참가자의 진행성 AMD 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
  • 비타민 E 및/또는 셀레늄이 이러한 참가자의 백내장 수술 및 하위 유형의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

참가자의 안과의사 또는 검안사로부터 얻은 의료 기록의 데이터를 검토합니다. 그런 다음 이러한 기록의 정보를 사용하여 연령 관련 황반 변성(AMD)의 기본 보고서와 본 연구 시작 이후 작성된 AMD 및 백내장(또는 백내장 수술)의 새로운 진단에 대한 6개월 및 연간 보고서를 확인합니다. 보고된 AMD 또는 백내장 진단에 대한 정보를 제공하기 위해 참가자의 안과의사 또는 검안사로부터 상세한 설문지를 입수하기도 합니다(예: 초기 진단 날짜, 진단 시 가장 잘 교정된 시력, 시력이 처음 20으로 기록된 날짜). /30 이상[최초 진단일과 다른 경우], AMD를 처음 진단했을 때 관찰된 병리학적 소견[예: 드루젠, 망막색소상피 저색소침착저하/과다색소침착, 지도상 위축, 망막색소상피박리, 망막하신생혈관막, 원판반흔 ], 시력이 20/30 이하로 처음 확인되었을 때 관찰된 병리학적 소견, 삼출성[습성] AMD가 처음으로 확인된 날짜, 시력 손실을 설명하거나 원인이 될 수 있는 다른 안구 이상의 존재, AMD 또는 백내장 여부 그 자체로 시력이 20/30 또는 그 이상으로 감소할 정도로 심각합니다. AMD; 백내장 추출 날짜; 백내장의 병인[예를 들어, 연령 관련, 외상성, 선천성, 염증성, 또는 수술 또는 스테로이드 유발]; 및 백내장 유형[예: 핵, 피질, 후낭하 또는 기타]).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 셀레늄 및 비타민 E 전립선암 예방 임상시험(SELECT) SWOG-S0000 등록
  • 다음 중 1가지 진단:

    • 기준선 또는 후속 조치에서 연령 관련 황반 변성(AMD)
    • 백내장 또는 추적시 백내장 적출 (10/01/29 부로 적립 마감)

      • 기준선에서 사전에 백내장 진단을 받은 후 후속 조치에서 또 다른 백내장 사건(백내장 진단 또는 백내장 추출)을 받은 참가자는 자격이 없습니다.
      • 기준선에서 사전 백내장 진단을 받은 후 후속 조치에서 AMD 진단을 받은 참가자는 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • 질병 특성 참조

이전 동시 치료:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 E + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
  • 알파 토코페롤
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 셀레늄 + 비타민 E 위약
7-12년 동안 매일 셀레늄 및 비타민 E 위약
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
  • 위약
7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
  • L-셀레노메티오닌
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 비타민 E + 셀레늄
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
  • 알파 토코페롤
7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
  • L-셀레노메티오닌
위약 비교기: 비타민 E 위약 + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E 위약 및 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
  • 위약
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적으로 현저한 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 참가자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
시각적으로 상당한 연령 관련 AMD는 최대 교정 시력이 20/30 이하(AMD 20/30)로 감소한 사건 AMD로 정의되었습니다.
6개월마다 최대 7년
백내장 및 최대 교정 시력이 20/30인 참가자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
입사 백내장은 무작위 배정 후 그러나 연구가 종료되기 전에 진단된 수정체 혼탁으로 정의되었으며, 기원은 연령과 관련이 있고 혼탁으로 인해 20/30 이하의 최고 교정 시력입니다.
6개월마다 최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 AMD 참여자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
진행성 AMD는 AMD 진단 시 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 원반형 흉터 또는 지도형 위축 또는 망막 색소 상피(RPE) 박리의 발생으로 정의되었습니다.
6개월마다 최대 7년
백내장 적출을 받은 참여자 수
기간: 6개월마다 최대 7년
백내장 적출은 발생한 백내장을 외과적으로 제거하는 것으로 정의되었습니다.
6개월마다 최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000617778
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0000B (기타 식별자: SWOG)
  • R01EY014418 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 E에 대한 임상 시험

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