Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0000B: E-vitamiini ja/tai seleeni kaihien ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ehkäisyssä miehillä SELECT SWOG-S0000:ssa (SEE)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0000B: Kaihien ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ehkäisy E-vitamiinilla ja seleenillä - SELECT Eye Endpoints (KATSO)

PERUSTELUT: Ikääntyminen voi vaikuttaa henkilön näkökykyyn. E-vitamiini ja/tai seleeni voivat auttaa estämään kaihia tai ikään liittyvää silmänpohjan rappeutumista miehillä, jotka saavat näitä lääkkeitä osana eturauhassyövän ehkäisyä koskevaa kliinistä tutkimusta.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan E-vitamiinia ja/tai seleeniä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne estävät kaihia ja ikään liittyvää silmänpohjan rappeutumista miehillä, jotka ovat ilmoittautuneet SELECT-ohjelmaan (SWOG-S0000).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Testaa, vähentävätkö E-vitamiini ja/tai seleeni visuaalisesti merkittävän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) riskiä miehillä, jotka ovat ilmoittautuneet SELECT-tutkimukseen (SWOG-S0000).
  • Testaa, vähentävätkö E-vitamiini ja/tai seleeni kaihiriskiä näillä osallistujilla.

Toissijainen

  • Testaa, vähentävätkö E-vitamiini ja/tai seleeni pitkälle edenneen AMD:n riskiä näillä osallistujilla.
  • Testaa, vähentävätkö E-vitamiini ja/tai seleeni kaihileikkauksen riskiä ja alatyyppejä näillä osallistujilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Osallistujan silmälääkäriltä tai optometristiltä saadut potilastiedot tarkistetaan. Näistä tietueista saatuja tietoja käytetään sitten vahvistamaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) lähtötason raportit sekä 6 kuukauden ja vuosittaiset raportit uusista AMD-diagnooseista ja kaihileikkauksesta (tai kaihileikkauksesta), jotka on tehty tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen. Yksityiskohtaiset kyselylomakkeet saadaan myös osallistujan silmälääkäriltä tai optometristiltä, ​​jotta saadaan tietoa raportoidusta AMD- tai kaihidiagnoosista (esim. alkuperäisen diagnoosin päivämäärä; paras korjattu näöntarkkuus diagnoosihetkellä; päivämäärä, jolloin näöntarkkuuden havaittiin ensimmäisen kerran olevan 20 /30 tai huonompi [jos eroaa alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä]; patologiset löydökset, jotka havaittiin AMD:n ensimmäisen diagnoosin yhteydessä [esim. druseni, verkkokalvon pigmenttiepiteelin hypo/hyperpigmentaatio, maantieteellinen atrofia, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon alainen uudissuonikalvo tai epätasainen arpi ]; patologiset löydökset, jotka havaittiin, kun näöntarkkuuden todettiin ensimmäisen kerran olevan 20/30 tai huonompi; päivämäärä, jolloin eksudatiivinen [märkä] AMD havaittiin ensimmäisen kerran; muiden silmän poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voisivat selittää tai myötävaikuttaa näönmenetyksiin; onko AMD tai kaihi, ovat riittävän merkittäviä aiheuttamaan näön heikkenemisen 20/30:een tai huonompaan; suoritettiinko laserhoitoa tai fotodynaamista hoitoa AMD; kaihien poiston päivämäärä; kaihien etiologia [esim. ikään liittyvä, traumaattinen, synnynnäinen, tulehduksellinen tai leikkauksen tai steroidien aiheuttama]; ja kaihityyppi [esim. tuma-, kortikaalinen, posterior subkapsulaari tai muu]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ilmoittautunut seleenin ja E-vitamiinin eturauhassyövän ehkäisykokeeseen (SELECT) SWOG-S0000

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Ikäsidonnainen silmänpohjan rappeuma (AMD) lähtötilanteessa tai seurannassa

    • Kaihi tai kaihipoisto seurannassa (suljettu kerryttämisen vuoksi 10.1.29.)

      • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kaihi lähtötilanteessa ja sen jälkeen seurannassa toinen kaihitapahtuma (kaihidiagnoosi tai kaihipoisto), eivät ole kelvollisia
      • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kaihi lähtötilanteessa ja sen jälkeen AMD-diagnoosi seurannassa, ovat kelpoisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Katso Taudin ominaisuudet

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-vitamiini + seleeni lumelääke
E-vitamiinia ja seleeniä lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: E-vitamiinia
400 IU päivittäin suun kautta 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Lääke: seleeni lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Seleeni + E-vitamiini lumelääke
seleeniä ja E-vitamiinia lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: seleeni lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: seleeni
200 mikrogrammaa päivässä 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Lääke: E-vitamiini lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: E-vitamiini + seleeni
E-vitamiinia ja seleeniä lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: E-vitamiinia
400 IU päivittäin suun kautta 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Lääke: seleeni
200 mikrogrammaa päivässä 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Placebo Comparator: E-vitamiini lumelääke + seleeni lumelääke
E-vitamiiniplaseboa ja seleeniplaseboa päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: seleeni lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: E-vitamiini lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä AMD määriteltiin tapaukseksi AMD:ksi, joka oli vastuussa parhaan korjatun näöntarkkuuden alenemisesta arvoon 20/30 tai huonompaan (AMD 20/30)
6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Kaihia sairastavien osallistujien määrä ja paras korjattu näöntarkkuus 20/30
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Tapauskaihi määriteltiin satunnaistamisen jälkeen mutta ennen tutkimuksen päättymistä diagnosoiduksi linssin sameudeksi, alkuperältään ikään ja parhaiten korjatuksi näöntarkkuus, joka oli 20/30 tai huonompi, mikä johtuu opasiteetista.
6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistynyttä AMD:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Pitkälle edennyt AMD määriteltiin levymuotoisten arpien tai maantieteellisen atrofian tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) irtoamisen esiintymiseksi jommassakummassa tai molemmissa silmissä AMD-diagnoosin yhteydessä.
6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joille tehtiin kaihiuutto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti
Kaihien poisto määriteltiin tapahtuneen kaihien kirurgiseksi poistamiseksi.
6 kuukauden välein, 7 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000617778
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0000B (Muu tunniste: SWOG)
  • R01EY014418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset E-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa