Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0000B: Witamina E i/lub selen w zapobieganiu zaćmie i związanemu z wiekiem zwyrodnieniu plamki żółtej u mężczyzn na SELECT SWOG-S0000 (SEE)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0000B: Zapobieganie zaćmie i związanemu z wiekiem zwyrodnieniu plamki żółtej za pomocą witaminy E i selenu — SELECT Eye Endpoints (ZOBACZ)

UZASADNIENIE: Starzenie się może wpływać na wzrok. Witamina E i/lub selen mogą zapobiegać zaćmie lub związanemu z wiekiem zwyrodnieniu plamki żółtej u mężczyzn otrzymujących te leki w ramach badania klinicznego dotyczącego profilaktyki raka prostaty.

CEL: W tym badaniu klinicznym bada się działanie witaminy E i/lub selenu w celu sprawdzenia, jak skutecznie zapobiegają zaćmie i zwyrodnieniu plamki żółtej związanemu z wiekiem u mężczyzn włączonych do programu SELECT (SWOG-S0000).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby sprawdzić, czy witamina E i/lub selen zmniejszają ryzyko istotnego wzrokowo zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) u mężczyzn włączonych do programu SELECT (SWOG-S0000).
  • Aby sprawdzić, czy witamina E i/lub selen zmniejszają ryzyko wystąpienia zaćmy u tych uczestników.

Wtórny

  • Aby sprawdzić, czy witamina E i/lub selen zmniejszają ryzyko zaawansowanej postaci AMD u tych uczestników.
  • Aby sprawdzić, czy witamina E i/lub selen zmniejsza ryzyko operacji zaćmy i podtypów u tych uczestników.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Sprawdzane są dane z dokumentacji medycznej uzyskanej od okulisty lub optometrysty uczestnika. Informacje z tych zapisów są następnie wykorzystywane do potwierdzenia podstawowych raportów dotyczących zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), jak również 6-miesięcznych i rocznych raportów o nowych rozpoznaniach AMD i zaćmy (lub chirurgii zaćmy) dokonanych od początku tego badania. Szczegółowe kwestionariusze są również uzyskiwane od okulisty lub optometrysty uczestnika w celu dostarczenia informacji na temat zgłoszonej diagnozy AMD lub zaćmy (np. druzy, hipo/hiperpigmentacja nabłonka barwnikowego siatkówki, zanik geograficzny, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, błona neowaskularna podsiatkówkowa lub bliznowata blizna ]; zmiany patologiczne zaobserwowane, gdy po raz pierwszy stwierdzono, że ostrość wzroku wynosiła 20/30 lub gorzej; data, kiedy po raz pierwszy zauważono wysiękowe [wysiękowe] AMD; obecność innych nieprawidłowości w oku, które mogą wyjaśniać lub przyczyniać się do utraty wzroku; czy AMD czy zaćma, na podstawie same w sobie są na tyle znaczące, że powodują pogorszenie widzenia do 20/30 lub gorzej; czy zastosowano leczenie laserowe lub terapię fotodynamiczną AMD; data usunięcia zaćmy; etiologia zaćmy [np. związana z wiekiem, traumatyczna, wrodzona, zapalna lub wywołana zabiegiem chirurgicznym lub sterydami]; i typ zaćmy [np. jądrowa, korowa, tylna podtorebkowa lub inna]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zarejestrowany do badania profilaktyki raka prostaty z selenem i witaminą E (SELECT) SWOG-S0000

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) na początku badania lub w okresie obserwacji

    • Zaćma lub usunięcie zaćmy podczas wizyty kontrolnej (zamknięte do naliczenia od 10.01.29)

      • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą zaćmy na początku badania, po której nastąpił kolejny przypadek zaćmy (rozpoznanie zaćmy lub usunięcie zaćmy) podczas wizyty kontrolnej nie kwalifikują się
      • Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą diagnozą zaćmy na początku badania, a następnie rozpoznaniem AMD podczas wizyty kontrolnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina E + selen placebo
witamina E i selen placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: witamina E
400 IU dziennie doustnie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • alfa tokoferol
Lek: selenowe placebo
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Selen + witamina E placebo
selen i witamina E placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: selenowe placebo
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: selen
200 mcg dziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • L-selenometionina
Lek: placebo witaminy E
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Witamina E + selen
witamina E i selen placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: witamina E
400 IU dziennie doustnie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • alfa tokoferol
Lek: selen
200 mcg dziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • L-selenometionina
Komparator placebo: Placebo z witaminą E + placebo z selenem
placebo z witaminą E i placebo z selenem codziennie przez 7-12 lat
Lek: selenowe placebo
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: placebo witaminy E
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnym wizualnie zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 7 lat
Wizualnie istotne AMD związane z wiekiem zdefiniowano jako incydent AMD odpowiedzialny za zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do 20/30 lub gorzej (AMD 20/30)
Co 6 miesięcy, do 7 lat
Liczba uczestników z zaćmą i najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/30
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 7 lat
Zaćmę incydentalną zdefiniowano jako zmętnienie soczewki rozpoznane po randomizacji, ale przed zakończeniem badania, związane z wiekiem i najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/30 lub gorszą, które można przypisać zmętnieniu.
Co 6 miesięcy, do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaawansowanym AMD
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 7 lat
Zaawansowane AMD zdefiniowano jako pojawienie się bliznowatych blizn, zaniku geograficznego lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w jednym lub obu oczach w chwili rozpoznania AMD.
Co 6 miesięcy, do 7 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli usunięcie zaćmy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 7 lat
Ekstrakcję zaćmy zdefiniowano jako chirurgiczne usunięcie przypadkowej zaćmy.
Co 6 miesięcy, do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000617778
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0000B (Inny identyfikator: SWOG)
  • R01EY014418 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj